4月30日訊 兩大中成藥榜單發(fā)布，多個(gè)中藥大品種入選：連花清瘟、金花清感、血必凈...
兩大中成藥榜單發(fā)布
4月28日，第十三屆健康中國(guó)論壇在北京召開，同期在以“循證中藥”為主題的平行論壇：守正與創(chuàng)新—第二屆中成藥臨床循證評(píng)價(jià)證據(jù)指數(shù)發(fā)布會(huì)上，肺炎、流行性感冒兩大疾病領(lǐng)域臨床循證評(píng)價(jià)證據(jù)指數(shù)TOP榜公布。
據(jù)賽柏在現(xiàn)場(chǎng)的了解，此次進(jìn)入榜單的中成藥品種是從100多個(gè)產(chǎn)品中分別遴選出來(lái)的，主要是證據(jù)基礎(chǔ)較優(yōu)的中藥產(chǎn)品。
上榜“中成藥循證評(píng)價(jià)證據(jù)指數(shù)肺炎TOP榜”的中成藥品種有8個(gè)，來(lái)自于江西青峰、江蘇康緣、天津紅日、葵花藥業(yè)、神威藥業(yè)等8家知名中藥企業(yè)。在上榜的8個(gè)中成藥中，注射劑達(dá)6個(gè)，口服制劑僅兩個(gè)，分別是小兒肺熱咳喘口服液/顆粒和清肺消炎丸。
“中成藥循證評(píng)價(jià)證據(jù)指數(shù)肺炎TOP榜”
上榜“中成藥循證評(píng)價(jià)證據(jù)指數(shù)流感TOP榜”的中成藥品種也為8個(gè)，均為口服制劑，來(lái)自于以嶺藥業(yè)、香雪制藥、步長(zhǎng)制藥、濟(jì)川藥業(yè)等8家國(guó)內(nèi)知名的中成藥企業(yè)。連花清瘟、金花清感、板藍(lán)根顆粒等大品種上榜。
“中成藥循證評(píng)價(jià)證據(jù)指數(shù)流感TOP榜”
值得注意的是，在新冠肺炎疫情肆虐期間，多款中成藥入選國(guó)家版新冠肺炎診療方案，其中就包含連花清瘟、血必凈注射液等。
同時(shí)，清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液是眾多院士專家推薦的“三藥三方”。
此外，在國(guó)家版流行性感冒診療方案中，此次上榜的金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、疏風(fēng)解毒膠囊也多次被推薦。
張伯禮院士指出，中醫(yī)藥治療呼吸道感染性疾病具有豐厚的積累，在新冠肺炎救治中全過(guò)程介入，發(fā)揮了重要作用，彰顯了中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)；通過(guò)嚴(yán)格的療效評(píng)價(jià)，產(chǎn)生了“三藥三方”，是中醫(yī)藥“傳承精華、守正創(chuàng)新”的生動(dòng)實(shí)踐。這次發(fā)布中成藥治療肺炎和流感的臨床證據(jù)指數(shù)，表明了中藥治療呼吸道感染類疾病有較好的臨床研究基礎(chǔ)，有一批好的產(chǎn)品可供臨床選擇。
臨床證據(jù)成中成藥發(fā)展關(guān)鍵
賽柏藍(lán)現(xiàn)場(chǎng)獲悉，這一指數(shù)的發(fā)布是基于天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的中醫(yī)藥循證評(píng)價(jià)證據(jù)系統(tǒng)（EVDS）。目前，該系統(tǒng)收載了包括基藥目錄、社保目錄、中藥注射劑等1700多個(gè)中成藥品種的80000余個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和4000余個(gè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，且研究文獻(xiàn)量仍在不斷更新增加。
循證醫(yī)學(xué)研究是近年來(lái)在世界范圍內(nèi)興起的一種最權(quán)威、最科學(xué)的醫(yī)學(xué)研究方法，以大范圍、多樣本、隨機(jī)、雙盲為特點(diǎn)，通過(guò)循證醫(yī)學(xué)研究能得出國(guó)際公認(rèn)的驗(yàn)證藥物療效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，能篩選出讓醫(yī)生和患者信賴的臨床藥物。
天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院院長(zhǎng)張俊華指出，高質(zhì)量的臨床證據(jù)是中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的基礎(chǔ)，也是中藥產(chǎn)品做大做強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵要素。
值得注意的是，除了中藥企業(yè)需要逐漸認(rèn)識(shí)到循證研究的重要性，開展循證中醫(yī)藥研究，還需要學(xué)術(shù)組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、CRO、醫(yī)學(xué)期刊和管理部門等機(jī)構(gòu)的共同努力。
多位專家一致認(rèn)為，中醫(yī)藥循證研究特別要重視四個(gè)基本原則：臨床需要、科學(xué)規(guī)范、透明可用、高效轉(zhuǎn)化。
循證醫(yī)學(xué)研究為中成藥推廣提供基礎(chǔ)
另?yè)?jù)賽柏藍(lán)不完全梳理，國(guó)家層面發(fā)布的多個(gè)文件也已經(jīng)開始強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥的循證研究。
2019年10月26日晚，國(guó)務(wù)院發(fā)布《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》要求，加快中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心建設(shè)，用3年左右時(shí)間，篩選50個(gè)中醫(yī)治療優(yōu)勢(shì)病種和100項(xiàng)適宜技術(shù)、100個(gè)療效獨(dú)特的中藥品種，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布。
2020年12月25日晚，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》明確：促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展。探索引入新工具、新方法、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)用于中藥療效評(píng)價(jià)。推動(dòng)開展多區(qū)域臨床試驗(yàn)規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，促進(jìn)中藥臨床研究質(zhì)量整體提升。
同時(shí)，建立與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)開展以患者為中心的療效評(píng)價(jià)。探索引入真實(shí)世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊(cè)上市。
1月22日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》提出，充分利用數(shù)據(jù)科學(xué)等現(xiàn)代技術(shù)手段，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，積極探索建立中藥真實(shí)世界研究證據(jù)體系。
多位專家認(rèn)為，循證中醫(yī)藥研究對(duì)推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性毋庸置疑，同時(shí)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨諸多困境，在現(xiàn)代化、國(guó)際化征途中遇到門檻，都需要用高質(zhì)量證據(jù)作為敲門磚。
好在部分中成藥企業(yè)已經(jīng)開始加大臨床上研究與投入——比如，以嶺藥業(yè)在最新的年報(bào)中就指出，新藥上市后與國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜液献鏖_展系列基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)研究和符合國(guó)際循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的臨床循證研究，通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊、連花清瘟膠囊、津力達(dá)顆粒和養(yǎng)正消積膠囊均進(jìn)行了隨機(jī)、雙盲、多中心大樣本的循證研究。
循證醫(yī)學(xué)研究為通絡(luò)藥物入選相關(guān)疾病臨床專家共識(shí)和指南創(chuàng)造了有利的條件，同時(shí)也為通絡(luò)藥物的臨床推廣奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。目前，以嶺藥業(yè)還有多項(xiàng)針對(duì)已上市品種的循證醫(yī)學(xué)研究正在進(jìn)行中。
從上述經(jīng)驗(yàn)不難看到，中藥企業(yè)扎實(shí)推進(jìn)循證醫(yī)學(xué)研究對(duì)于孕育中藥大品種的意義。
步長(zhǎng)制藥在4月28日發(fā)布的2020年年報(bào)中也提到，未來(lái)我國(guó)的中成藥行業(yè)，將更多的運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法和制藥手段，開發(fā)現(xiàn)代中藥新藥及天然藥物，逐步實(shí)現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化、國(guó)際化。
