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2020年度新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀報告發(fā)布

發(fā)布日期:2021-11-19   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:  日前,國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告(2020年)》(以下簡稱《報告》)?!秷蟾妗犯鶕?jù)2020

  日前,國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告(2020年)》(以下簡稱《報告》)。《報告》根據(jù)2020年度藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記信息,首次對我國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進(jìn)行全面匯總分析。
 
  《報告》顯示了我國藥物研發(fā)的熱烈氛圍:新藥臨床試驗數(shù)量和藥物品種數(shù)量較以往都大幅增加,1類新藥占比較高,新療法在生物制品中占比達(dá)4.3%。同時,《報告》也反映出我國新藥研發(fā)在部分靶點和適應(yīng)癥同質(zhì)化明顯、特定人群臨床試驗占比較低等問題,可為企業(yè)研發(fā)提供參考。
 
  新藥占比為57%
 
  根據(jù)《報告》,2020年度共登記臨床試驗2602項,較2019年總體增長9.1%。按新藥(即非生物等效性臨床試驗品種)和仿制藥類別(含仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價)統(tǒng)計臨床試驗登記量,新藥占比為57%(1473項)。新藥臨床試驗登記中,化學(xué)藥登記最多,共計801項(54.4%),其次為生物制品和中藥,分別為605項(41.1%)和67項(4.5%)。
 
  分析2020年新藥臨床試驗分期情況,Ⅰ期臨床試驗占比最高,為43.7%(643項),其次為Ⅲ期和Ⅱ期,占比分別24.4%(359項)和19.9%(293項),39項Ⅳ期臨床試驗中有4項為真實世界研究。根據(jù)藥物類型對新藥試驗分期進(jìn)行分析,化學(xué)藥和生物制品Ⅰ期占比相對較大,中藥臨床試驗主要以Ⅱ期臨床試驗為主。生物制品進(jìn)入Ⅲ期臨床的比例(30.7%)高于化學(xué)藥(20.8%)和中藥(9.0%)。
 
  從啟動臨床試驗耗時和臨床試驗完成情況來看,我國臨床試驗獲批后實施效率有待提升。
 
  在1473項新藥臨床試驗中,已登記國內(nèi)首例知情同意日期的共計1203項(81.7%),已完成的有121項。據(jù)分析,臨床試驗啟動耗時時間范圍為0~222個月,平均值為23.4個月。臨床試驗完成耗時時間范圍為6~735天,平均為115.6天。
 
  2020年度登記臨床試驗中,臨床試驗獲批后一年內(nèi)啟動受試者招募的比例不足一半(45.4%)。相較于多達(dá)643項新登記的Ⅰ期臨床試驗,僅有93項Ⅰ期臨床試驗在2020年完成,完成的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗數(shù)量更少。
 
  抗腫瘤是熱門適應(yīng)癥
 
  從《報告》來看,2020年登記的藥物臨床試驗主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌和心血管適應(yīng)癥,肺癌適應(yīng)癥中大部分為非小細(xì)胞肺癌。目前臨床試驗在研的生物創(chuàng)新藥大部分為抗體類藥物,且靶點集中度高。
 
  按照不同藥物類型分別對1473項非生物等效性/一致性評價臨床試驗所涉及的品種數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn),91%的中藥品種僅開展1項臨床試驗;化學(xué)藥臨床試驗前10位品種基本為抗腫瘤藥物,前3位為甲磺酸阿帕替尼片(15項)、鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液(10項)、氟唑帕利膠囊(10項);生物制品開展臨床試驗的前10位品種主要為治療用生物制品,前3位為重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液(17項)、阿替利珠單抗注射液(11項)、帕博利珠單抗注射液(11項)。
 
  分析作用靶點,登記臨床試驗的前10位靶點為PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1等,前10位靶點中有9個靶點的藥物適應(yīng)癥領(lǐng)域集中在同一適應(yīng)癥領(lǐng)域。臨床試驗數(shù)量最多的前10位靶點也集中在PD-1、VEGFR等,其中PD-1、VEGFR、PD-L1等靶點的品種開展的臨床試驗均超過60項。
 
  從適應(yīng)癥看,中藥新藥臨床試驗主要集中在呼吸、心血管和消化3個適應(yīng)癥,約占中藥臨床試驗總體的61.2%?;瘜W(xué)藥適應(yīng)癥主要以抗腫瘤藥物為主,占化學(xué)藥臨床試驗總體的42.1%,其次為抗感染藥物(10.1%)。生物制品適應(yīng)癥同樣以抗腫瘤藥物為主,占生物制品臨床試驗總體的47.3%,其次為預(yù)防性疫苗(13.9%)。
 
  應(yīng)更重視特殊人群藥物研發(fā)
 
  《報告》顯示,2020年針對特定人群開展的臨床試驗相對較少,僅在老年人群和兒童人群中開展的臨床試驗分別為3項和33項,占全年臨床試驗登記總量的1.4%。特殊人群藥物研發(fā)應(yīng)引起重視。
 
  含老年人受試者的臨床試驗有1038項,占新藥臨床試驗總體的70.5%。僅在老年人群中開展的臨床試驗有3項,占新藥臨床試驗總體的0.2%,均為化學(xué)藥,分別為抗腫瘤藥物(2項)和生殖系統(tǒng)疾病藥物(1項)。
 
  含兒童受試者的臨床試驗為129項,占新藥臨床試驗總體的8.8%。按藥物分類分析,生物制品登記數(shù)量最多,為70項;其次為化學(xué)藥和中藥。按適應(yīng)癥分析,主要適應(yīng)癥領(lǐng)域分布為抗腫瘤藥物、預(yù)防性疫苗、皮膚和五官科等;生物制品和化學(xué)藥主要適應(yīng)癥分布大致相同,中藥主要為呼吸類藥物。
 
  僅在兒童人群中開展的新藥臨床試驗共登記33 項,占新藥臨床試驗總體的2.2%。按藥物分類分析,生物制品登記數(shù)量最多,為21項;其次為化學(xué)藥和中藥,分別為8項和4項。按適應(yīng)癥分析,生物制品主要為預(yù)防性疫苗,化學(xué)藥主要為皮膚及五官科藥物和抗感染藥物,中藥/天然藥物為呼吸和皮膚用藥。
 
 
 
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