當前位置: 首頁 » 資訊 » 最新報道 » 正文

先聲藥業(yè)14款1類新藥 5大重磅品種搶首仿!

發(fā)布日期:2021-11-24   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近日,先聲藥業(yè)宣布,與上海藥物所等就新冠病毒候選藥物SIM0417系列的全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化達成項目合作。奔走在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型前列

近日,先聲藥業(yè)宣布,與上海藥物所等就新冠病毒候選藥物SIM0417系列的全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化達成項目合作。奔走在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型前列的先聲藥業(yè),2021H1創(chuàng)新藥收入大漲約57%,占營收比重約58%,已成為一家以創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)為主導(dǎo)的藥企。目前公司有近60項創(chuàng)新藥項目在研,14款1類新藥處于申請臨床及以上階段,其中有4款已上市可期;仿制藥方面,15個品種過評(6個為首家),5個品種搶首仿,其中超$90億大品種獨家報產(chǎn)。
 
  創(chuàng)新藥銷售占比近60%,醫(yī)保助推1類新藥放量
 
  致力于快速向研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型的先聲藥業(yè),已經(jīng)成為一家以創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)為主導(dǎo)的制藥公司,是諸多傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的典型代表之一。
 
  中期業(yè)績報告顯示,2021年H1先聲藥業(yè)實現(xiàn)營收約21.2億元,較去年同期增長10.1%,其中創(chuàng)新藥收入約12.2億元,較去年同期增長56.8%,占總營收比重達57.6%;凈利潤約5.55億元,較去年同期增長約200.2%。
 
  先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入占總營收比重
  來源:上市公司公告
 
  近幾年來,先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入占營收比重逐年提升,得益于1類新藥依達拉奉右旋莰醇注射液收入快速增長,2021年H1公司創(chuàng)新藥銷售占比再創(chuàng)新高,達57.6%。
 
  先聲藥業(yè)研發(fā)投入情況(單位:億元)
  來源:上市公司公告
 
  2021年H1先聲藥業(yè)研發(fā)投入約6.27億元,較去年同期增長38%,占營收比重高達29.6%。近年來先聲藥業(yè)研發(fā)強度逐年加強,由2018的9.9%提升至2021年H1的29.6%,表明公司快速向研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的決心與速度。
 
  目前先聲藥業(yè)已有4款創(chuàng)新藥獲批上市,分別為依達拉奉右旋莰醇注射液、重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液、艾拉莫德片及阿巴西普注射液。
 
  2020年7月獲批的依達拉奉右旋莰醇注射液是全球近5年以來唯一獲批的腦卒中新藥,上市不足半年就通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品在2021H1中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端銷售額超過2億元。
 
  2020年獲批的還有先聲藥業(yè)引進的創(chuàng)新藥阿巴西普注射液,這是國內(nèi)首個及唯一獲批的CTLA4-Fc融合蛋白,同時也是目前唯一獲批的T細胞選擇性共刺激免疫調(diào)節(jié)劑,用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。該產(chǎn)品參與2021年醫(yī)保談判,據(jù)悉先聲藥業(yè)只花了25分鐘就完成了談判。
 
  同樣用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的1類新藥艾拉莫德片是全球首個上市、國內(nèi)唯一上市的艾拉莫德藥物,為全國醫(yī)保乙類品種,2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過10億元,同比增長54.3%。目前該產(chǎn)品還有新適應(yīng)癥處于II期臨床,用于治療干燥綜合征。
 
  重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液是國內(nèi)外唯一獲批上市的內(nèi)皮抑制素,也是國內(nèi)第一個抗血管生成靶向藥。該產(chǎn)品已被納入醫(yī)保多年,2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過10億元。針對該產(chǎn)品,先聲藥業(yè)正在積極拓展新適應(yīng)癥,其中惡性胸腹腔積液適應(yīng)癥正在開展III期臨床。
 
  完善的銷售推廣體系疊加醫(yī)保放量,先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入快速提升,推動公司業(yè)績持續(xù)增長。未來隨著更多的創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市,公司創(chuàng)新藥銷售占比還將持續(xù)提升。
 
  60項創(chuàng)新藥在研,4款1類新藥上市可期
 
  依托“合作+自研”雙驅(qū)動模式,先聲藥業(yè)打造了一條差異化顯著且商業(yè)潛力巨大的創(chuàng)新藥管線。截至6月30日,公司擁有創(chuàng)新藥項目近60項,聚焦“中樞神經(jīng)、自身免疫、腫瘤”三大疾病領(lǐng)域。
 
  先聲藥業(yè)部分在研創(chuàng)新藥
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫
 
  在抗腫瘤領(lǐng)域,與思路迪、康寧杰瑞合作的恩沃利單抗已提交NDA,近日已進入行政審批階段,有望成為全球首個可皮下注射的PD-L1單抗;與美國Apexigen合作的賽伐珠單抗屬于新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)單抗,具有更強的抑瘤效果,目前正在開展III期臨床;與美國G1公司合作的Trilaciclib是一款CDK4/6抑制劑,具有全面的骨髓保護作用,目前正在開展III期臨床。
 
  BD方面,今年3月,先聲藥業(yè)與Kazia公司就Paxalisib(SIM0395)達成合作,這是一款PI3K/mTOR通路抑制劑,用于治療膠質(zhì)母細胞瘤,全球范圍內(nèi)正在開展II/III期臨床,國內(nèi)已提交臨床申請。
 
  在中樞神經(jīng)領(lǐng)域,與煙臺益諾依合作的依達拉奉右旋莰醇舌下片(Y-2舌下片)正在開展III期臨床,新型舌下給藥方式不受醫(yī)療場所條件限制,給藥更方便,患者依從性更佳,未來也更適于拓展其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥;注射用SIM1910-09(SIM0307)是基于諾貝爾獎成果水通道學(xué)說開發(fā)出的一種水通道蛋白4(AQP4)抑制劑,缺血性腦卒中伴發(fā)腦水腫適應(yīng)癥正在開展I期臨床。
 
  BD方面,今年6月,先聲藥業(yè)與Vivoryon公司就靶向毒性淀粉樣蛋白N3pE的2款產(chǎn)品達成協(xié)議,包括處于全球臨床IIb期的varoglutamstat(PQ912)以及處于臨床前的PBD-C06。
 
  在自身免疫領(lǐng)域,公司自主研發(fā)的SIM0335是全球首款調(diào)控脂肪酸代謝作用于IL-17A相關(guān)通路的國家1類候選新藥,旨在通過外用方式治療輕度至中度的斑塊狀銀屑病,目前正在開展I期臨床。
 
  在其他治療領(lǐng)域,與JW公司合作的SIM1909-13片(SIM0295)是一款高選擇性的強效尿酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白1 (URAT1)抑制劑,用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥,全球范圍內(nèi)已完成IIb期臨床試驗。
 
  15個品種過評,5大品種沖刺首仿
 
  在仿制藥領(lǐng)域,先聲藥業(yè)緊跟國家政策,積極開展一致性評價,參與國家集采。
 
  先聲藥業(yè)過評情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
 
  目前先聲藥業(yè)有15個品種通過或視同通過一致性評價,甲磺酸侖伐替尼膠囊、依達拉奉注射液、頭孢克洛干混懸劑、美洛昔康片、阿莫西林顆粒、蒙脫石散為首家/獨家過評。
 
  在仿制藥研發(fā)上,先聲藥業(yè)主攻首仿,尤其是全球暢銷的明星產(chǎn)品。目前公司有10個新分類報產(chǎn)品種在審,其中有5個暫無首仿(含劑型首仿)獲批上市。
 
  先聲藥業(yè)已報產(chǎn)且暫無首仿獲批的在審品種
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  由Exelixis公司和益普生研發(fā)的卡博替尼是一款多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑,因?qū)Χ喾N癌癥的廣泛有效性,卡博替尼被稱為靶向藥中的“萬金油”。目前原研產(chǎn)品暫未獲批進入國內(nèi)市場,豪森、奧賽康、先聲3家國內(nèi)企業(yè)以新注冊分類提交上市申請。
 
  阿普斯特(阿普司特/阿普米司特)是新基(被安進收購)研發(fā)的一款新型的口服、小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑,于2014年獲得FDA批準上市,2020年全球銷售額達21.95億美元。原研產(chǎn)品于2021年8月獲批進口,目前有8家國內(nèi)企業(yè)以新分類提交阿普斯特片上市申請。
 
  艾多沙班是第一三共研發(fā)的一種選擇性Xa因子抑制劑,最早于2011年在日本獲批用于靜脈血栓栓塞,之后又有多個新適應(yīng)癥獲批,2020年全球銷售額1541億日元。原研產(chǎn)品于2018年年底獲批進口,先聲、南京正大天晴以新注冊分類提交甲苯磺酸艾多沙班片上市申請,其中先聲首家報產(chǎn)。
 
  2013年在美國獲批上市的伊布替尼是唯一一個獲得FDA三項突破性治療指定的藥品,同時也是全球首款獲批上市的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,2020年全球銷售額達94.42億美元。原研產(chǎn)品于2017年8月獲批進口,2020年在國內(nèi)銷售額超過10億元。目前僅先聲藥業(yè)以仿制4類提交伊布替尼膠囊上市申請。
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告等
 
  注:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店),對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月19日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
?