11月18日，國(guó)家反壟斷局在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局辦公大樓正式掛牌。同一天，《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）也在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站重磅發(fā)布。
國(guó)家反壟斷局的成立，被視為反壟斷執(zhí)法體制的重要升級(jí)，執(zhí)法力量將進(jìn)一步強(qiáng)化。一直以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)都是反壟斷監(jiān)管的重點(diǎn)領(lǐng)域，尤其在原料藥領(lǐng)域?！吨改稀返陌l(fā)布將有助于促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，推進(jìn)科學(xué)、有效的反壟斷監(jiān)管。
五大內(nèi)容 細(xì)化壟斷行為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)
《指南》共六章29條，與《反壟斷法》的結(jié)構(gòu)緊密銜接，針對(duì)各方面反映較為突出的原料藥領(lǐng)域壟斷問(wèn)題，明確反壟斷監(jiān)管的基本原則、思路和方法，細(xì)化壟斷行為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了五個(gè)方面內(nèi)容。
（一）總則。一是明確指南的目的和依據(jù)，并界定相關(guān)基礎(chǔ)概念。二是提出反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)原料藥領(lǐng)域開展反壟斷監(jiān)管應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持保護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)、依法科學(xué)高效監(jiān)管、注重保護(hù)消費(fèi)者利益、持續(xù)強(qiáng)化法律威懾的監(jiān)管原則。三是考慮到原料藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋廣、業(yè)務(wù)類型多的特點(diǎn)，對(duì)相關(guān)商品市場(chǎng)和相關(guān)地域市場(chǎng)的界定思路進(jìn)行詳細(xì)闡釋。
（二）壟斷協(xié)議。一是分析壟斷協(xié)議反壟斷執(zhí)法的基本思路，明確壟斷協(xié)議的形式，并針對(duì)其他協(xié)同行為作出了具體的解釋。二是結(jié)合原料藥領(lǐng)域特點(diǎn)，列舉了經(jīng)營(yíng)者達(dá)成或?qū)嵤艛鄥f(xié)議的常見方式以及執(zhí)法考量因素，明確原料藥經(jīng)營(yíng)者對(duì)交易相對(duì)人實(shí)施地域限制或者客戶限制，可能構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議行為，闡述了縱向壟斷協(xié)議的競(jìng)爭(zhēng)損害效果。三是對(duì)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施協(xié)同行為的分析思路進(jìn)行了細(xì)化。四是明確了軸輻協(xié)議的具體形式，提出了適用《反壟斷法》的分析思路。五是對(duì)豁免和寬大制度做了說(shuō)明，并對(duì)規(guī)范行業(yè)協(xié)會(huì)行為進(jìn)行了規(guī)定。
（三）濫用市場(chǎng)支配地位。一是結(jié)合原料藥領(lǐng)域特點(diǎn)，闡明濫用市場(chǎng)支配地位行為反壟斷執(zhí)法的基本思路，明確認(rèn)定或者推定經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位的考量因素，包括經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)份額、相關(guān)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況、經(jīng)營(yíng)者的實(shí)際產(chǎn)能和產(chǎn)量、經(jīng)營(yíng)者控制原料藥銷售市場(chǎng)或者采購(gòu)市場(chǎng)的能力、經(jīng)營(yíng)者的財(cái)力和技術(shù)條件、交易相對(duì)人的依賴程度、現(xiàn)實(shí)和潛在交易相對(duì)人的數(shù)量、交易相對(duì)人的制衡能力、市場(chǎng)進(jìn)入難易程度等，并明確市場(chǎng)份額計(jì)算方法。二是重點(diǎn)細(xì)化常見濫用市場(chǎng)支配地位行為的表現(xiàn)形式，包括不公平高價(jià)、拒絕交易、限定交易、搭售、附加不合理交易條件、差別待遇等，有針對(duì)性地回應(yīng)壟斷漲價(jià)、控銷斷供、要求回購(gòu)制劑等原料藥領(lǐng)域常見的壟斷行為，增強(qiáng)法律制度的可操作性，為市場(chǎng)主體提供明確的合規(guī)指引。三是結(jié)合原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)和執(zhí)法實(shí)踐，闡明共同濫用市場(chǎng)支配地位行為的認(rèn)定思路和考慮因素。
（四）經(jīng)營(yíng)者集中。一是針對(duì)部分原料藥品種市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小，經(jīng)營(yíng)者年度營(yíng)業(yè)額可能沒有達(dá)到《國(guó)務(wù)院關(guān)于經(jīng)營(yíng)者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》中的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，但證據(jù)表明經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的集中具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的效果，明確規(guī)定國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查。二是對(duì)符合上述情形的經(jīng)營(yíng)者集中，鼓勵(lì)原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者在實(shí)施集中前盡早與反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行商談。
（五）濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)?！吨改稀分饕?xì)化原料藥領(lǐng)域涉及限定交易、妨礙商品自由流通、招標(biāo)投標(biāo)限制、投資或設(shè)立分支機(jī)構(gòu)限制、強(qiáng)制經(jīng)營(yíng)者從事壟斷行為、制定含有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)內(nèi)容的規(guī)定等濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為的表現(xiàn)形式，明確對(duì)涉及原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的規(guī)章、規(guī)范性文件和其他政策措施等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)審查，維護(hù)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)。
醫(yī)藥反壟斷案頻出 企業(yè)如何降低違法風(fēng)險(xiǎn)
近年來(lái)，原料藥領(lǐng)域一直存在著相關(guān)企業(yè)利用市場(chǎng)壟斷地位操縱價(jià)格謀取暴利，或者附加不合理交易條件進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象。市場(chǎng)監(jiān)管總局先后依法嚴(yán)肅查處了冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣和巴曲酶等多個(gè)品種原料藥壟斷案件，不少企業(yè)收到了巨額罰單。
11月18日，“上海市場(chǎng)監(jiān)管”微信公眾號(hào)顯示，南京寧衛(wèi)醫(yī)藥有限公司因涉嫌高價(jià)銷售氯解磷定原料藥而被上海市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出行政處罰，罰沒款合計(jì)658萬(wàn)元。前不久，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)通報(bào)，商丘市新先鋒藥業(yè)有限公司因?yàn)E用市場(chǎng)支配地位，以不公平的高價(jià)銷售苯酚原料藥的行為，一共被處以約1104.84萬(wàn)元的罰款。經(jīng)調(diào)查，在商丘新先鋒壟斷期間，苯酚原料藥銷售均價(jià)較歷史價(jià)格一度上漲9.2倍。
今年以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)開出了多張反壟斷罰單。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年9月，在公開可查詢的18起醫(yī)藥行業(yè)調(diào)查案件中，13起為原料藥壟斷案（1起中止調(diào)查），5起為成品藥壟斷案（其中1起既涉及原料藥也涉及成藥），1起為醫(yī)療器械壟斷案。除此之外，另有1起原料藥壟斷的司法案例。
梳理2016年至今的原料藥反壟斷案，相關(guān)企業(yè)實(shí)施的壟斷行為涉及固定價(jià)格、分割銷售市場(chǎng)、聯(lián)合抵制交易、不公平高價(jià)、拒絕交易或附加不合理交易條件、搭售等多種行為。
《指南》的制定和出臺(tái)，進(jìn)一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，有利于增強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的統(tǒng)一性、科學(xué)性和有效性，提高執(zhí)法的可預(yù)期性和透明度。同時(shí)，也有利于原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者明確行為界限，依法加強(qiáng)合規(guī)自律，降低違法風(fēng)險(xiǎn)。
目前，《反壟斷法》（修正草案）正在向社會(huì)征求意見，截止日期為2021年11月21日。據(jù)悉，草案完善了法律責(zé)任，加大了處罰力度。針對(duì)反壟斷執(zhí)法中反映出的問(wèn)題，大幅提高了對(duì)相關(guān)違法行為的罰款數(shù)額，增加了對(duì)達(dá)成壟斷協(xié)議的經(jīng)營(yíng)者的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員的處罰規(guī)定，以及信用懲戒的規(guī)定。在業(yè)內(nèi)看來(lái)，反壟斷監(jiān)管力度將在《反壟斷法》修改后得到進(jìn)一步加強(qiáng)。
在反壟斷高壓進(jìn)一步升級(jí)的態(tài)勢(shì)下，醫(yī)藥企業(yè)如何避免“踩雷”？對(duì)于原料藥企而言，有業(yè)內(nèi)人士指出，鑒于原料藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的特殊性，通常生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量非常有限，原料藥企業(yè)之間需要特別注意信息溝通的壟斷風(fēng)險(xiǎn)。原料藥生產(chǎn)商之間的敏感信息交換需要特別審慎，一旦達(dá)成旨在限制或排除競(jìng)爭(zhēng)的任何默契行為或協(xié)同行為，就容易構(gòu)成壟斷協(xié)議。原料藥企業(yè)還可能由于聯(lián)合擁有原料藥市場(chǎng)百分之百的份額，被推定為具有共同的市場(chǎng)支配地位，因此相關(guān)的過(guò)高幅度漲價(jià)行為就容易被認(rèn)定為不公平高價(jià)，拒絕向特定客戶供貨的行為也容易觸發(fā)拒絕交易的壟斷風(fēng)險(xiǎn)。
而從今年以來(lái)醫(yī)藥行業(yè)收到的罰單來(lái)看，反壟斷已從原料藥進(jìn)入制劑領(lǐng)域，也因此引發(fā)了業(yè)內(nèi)對(duì)控銷模式出路的大討論。有業(yè)內(nèi)人士提醒，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中要特別注意和積極自查，有沒有涉及通過(guò)以下手段進(jìn)行價(jià)格維護(hù)：如簽署合作協(xié)議、下發(fā)調(diào)價(jià)函、口頭通知等方式，與藥品批發(fā)商、零售藥店等下游企業(yè)達(dá)成固定藥品轉(zhuǎn)售價(jià)格和限定藥品最低轉(zhuǎn)售價(jià)格的協(xié)議，并通過(guò)制定實(shí)施規(guī)則、強(qiáng)化考核監(jiān)督、懲罰低價(jià)銷售經(jīng)銷商、委托中介機(jī)構(gòu)監(jiān)督線上銷售藥品價(jià)格等措施保證該協(xié)議實(shí)施。如果有，就說(shuō)明企業(yè)已經(jīng)觸犯《反壟斷法》第四十六條、四十九條，必須抓緊時(shí)間整改，合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南
第一章 總則
第一條 目的和依據(jù)
為了預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，進(jìn)一步明確市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)反壟斷法》（以下簡(jiǎn)稱《反壟斷法》）等法律規(guī)定，制定本指南。
第二條 相關(guān)概念
（一）原料藥，是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份。本指南所稱原料藥包括化學(xué)原料藥、中藥材。
?。ǘ┧幤?，是指用于預(yù)防、診斷、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。
（三）原料藥經(jīng)營(yíng)者，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，從事原料藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的各類企業(yè)。
（四）原料藥生產(chǎn)企業(yè)，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，采用化學(xué)合成、動(dòng)植物提取、生物技術(shù)等方式生產(chǎn)并銷售原料藥的企業(yè)。
?。ㄎ澹┰纤幗?jīng)銷企業(yè)，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不生產(chǎn)原料藥，僅從事原料藥經(jīng)營(yíng)銷售的企業(yè)。
（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)、銷售藥品的企業(yè)。
?。ㄆ撸┧幤方?jīng)銷企業(yè)，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，從事藥品經(jīng)營(yíng)銷售業(yè)務(wù)的企業(yè)。
第三條 基本原則
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)原料藥領(lǐng)域開展反壟斷監(jiān)管堅(jiān)持以下原則：
（一）保護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。堅(jiān)持對(duì)市場(chǎng)主體一視同仁、平等對(duì)待，依法加強(qiáng)規(guī)范和監(jiān)管，著力預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，保護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)良好競(jìng)爭(zhēng)秩序，支持原料藥經(jīng)營(yíng)者創(chuàng)新發(fā)展，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
（二）依法科學(xué)高效監(jiān)管。《反壟斷法》及有關(guān)配套法規(guī)、規(guī)章、指南確定的基本制度、規(guī)制原則和分析框架適用于原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)主體。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)原料藥領(lǐng)域案件具體情況，強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)分析和法律論證，不斷加強(qiáng)和改進(jìn)反壟斷監(jiān)管，增強(qiáng)反壟斷執(zhí)法的針對(duì)性和科學(xué)性。
（三）注重保護(hù)消費(fèi)者利益。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)嚴(yán)厲打擊各種類型的原料藥壟斷行為，促進(jìn)企業(yè)提高運(yùn)營(yíng)效率，維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)價(jià)格，引導(dǎo)和鼓勵(lì)原料藥經(jīng)營(yíng)者將更多資源用于工藝改進(jìn)、質(zhì)量和效率提升，促進(jìn)原料藥有效供給和藥品穩(wěn)定供應(yīng)，保護(hù)消費(fèi)者利益。
（四）持續(xù)強(qiáng)化法律威懾。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域執(zhí)法力度，對(duì)明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》故意實(shí)施或者采取措施規(guī)避調(diào)查的，依法從嚴(yán)從重作出處理，強(qiáng)化法律威懾，有效遏制原料藥領(lǐng)域壟斷行為，著力增進(jìn)民生福祉。
第四條 相關(guān)市場(chǎng)界定
原料藥產(chǎn)業(yè)鏈涵蓋生產(chǎn)、運(yùn)輸、經(jīng)銷等環(huán)節(jié)，涉及業(yè)務(wù)類型多樣，界定相關(guān)商品市場(chǎng)和地域市場(chǎng)需要遵循《反壟斷法》和《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于相關(guān)市場(chǎng)界定的指南》確定的一般原則，同時(shí)考慮原料藥行業(yè)特點(diǎn)，結(jié)合個(gè)案進(jìn)行具體分析。
（一）相關(guān)商品市場(chǎng)
原料藥領(lǐng)域相關(guān)商品市場(chǎng)界定的基本方法是替代性分析。在個(gè)案中界定相關(guān)市場(chǎng)時(shí)，可以基于原料藥的產(chǎn)品特性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用途、價(jià)格等因素進(jìn)行需求替代分析。必要時(shí)，可以同時(shí)基于市場(chǎng)進(jìn)入、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)施改造、技術(shù)壁壘等因素進(jìn)行供給替代分析。
根據(jù)具體情形，可能需要將相關(guān)商品市場(chǎng)進(jìn)一步細(xì)分為原料藥生產(chǎn)市場(chǎng)和原料藥經(jīng)銷市場(chǎng)。
由于原料藥對(duì)于生產(chǎn)藥品具有特殊作用，一種原料藥一般構(gòu)成單獨(dú)的相關(guān)商品市場(chǎng)，并可能根據(jù)具體情況作進(jìn)一步細(xì)分。如不同品種原料藥之間具有替代關(guān)系，可能根據(jù)具體情況認(rèn)定多個(gè)品種原料藥構(gòu)成同一相關(guān)商品市場(chǎng)。
（二）相關(guān)地域市場(chǎng)
原料藥領(lǐng)域相關(guān)地域市場(chǎng)界定采用需求替代和供給替代分析。不同國(guó)家關(guān)于原料藥生產(chǎn)、經(jīng)銷的相關(guān)資質(zhì)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不同。在中國(guó)生產(chǎn)、經(jīng)銷原料藥，原料藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合法定要求；進(jìn)口原料藥需獲得中國(guó)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因此，生產(chǎn)、經(jīng)銷原料藥的相關(guān)地域市場(chǎng)一般界定為中國(guó)市場(chǎng)。
根據(jù)不同原料藥運(yùn)輸?shù)奶攸c(diǎn)和成本，特定品種原料藥的地域市場(chǎng)可能界定為一定的地域范圍。
第二章 壟斷協(xié)議
《反壟斷法》禁止經(jīng)營(yíng)者達(dá)成、實(shí)施壟斷協(xié)議。認(rèn)定原料藥領(lǐng)域的壟斷協(xié)議，適用《反壟斷法》第三章和《禁止壟斷協(xié)議暫行規(guī)定》。對(duì)《反壟斷法》第十三條、第十四條明確列舉的壟斷協(xié)議，依法予以禁止；對(duì)符合《反壟斷法》第十五條規(guī)定條件的壟斷協(xié)議，依法予以豁免。
第五條 壟斷協(xié)議的形式
原料藥領(lǐng)域壟斷協(xié)議是指經(jīng)營(yíng)者排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。協(xié)議、決定可以是書面、口頭等形式。其他協(xié)同行為是指經(jīng)營(yíng)者雖未明確訂立協(xié)議或者決定，但通過(guò)其他方式實(shí)質(zhì)上存在協(xié)調(diào)一致的行為，有關(guān)經(jīng)營(yíng)者基于獨(dú)立意思表示所作出的價(jià)格跟隨等平行行為除外。
第六條 橫向壟斷協(xié)議
禁止具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的原料藥經(jīng)營(yíng)者達(dá)成《反壟斷法》第十三條規(guī)定的橫向壟斷協(xié)議。原料藥經(jīng)營(yíng)者下列行為，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》第十三條禁止的壟斷協(xié)議行為：
（一）原料藥生產(chǎn)企業(yè)與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他經(jīng)營(yíng)者通過(guò)聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購(gòu)協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等方式商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售對(duì)象、銷售區(qū)域等；
（二）原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）及展銷會(huì)、行業(yè)會(huì)議等溝通協(xié)調(diào)原料藥銷售價(jià)格、產(chǎn)能產(chǎn)量、產(chǎn)銷計(jì)劃等敏感信息；
?。ㄈ┰纤幧a(chǎn)企業(yè)與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他原料藥經(jīng)營(yíng)者達(dá)成不生產(chǎn)或者不銷售原料藥、其他原料藥經(jīng)營(yíng)者給予補(bǔ)償?shù)膮f(xié)議；
?。ㄋ模┰纤幗?jīng)銷企業(yè)與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他原料藥經(jīng)營(yíng)者就采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)對(duì)象、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量、銷售對(duì)象等進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。
原料藥領(lǐng)域與其他領(lǐng)域和行業(yè)橫向壟斷協(xié)議在競(jìng)爭(zhēng)分析方面并無(wú)顯著差別，本指南不再進(jìn)一步細(xì)化。
第七條 縱向壟斷協(xié)議
禁止原料藥經(jīng)營(yíng)者與交易相對(duì)人達(dá)成《反壟斷法》第十四條規(guī)定的縱向壟斷協(xié)議。原料藥經(jīng)營(yíng)者下列行為，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》第十四條禁止的壟斷協(xié)議行為：
（一）通過(guò)合同協(xié)議、口頭約定、書面函件、電子郵件、調(diào)價(jià)通知等形式對(duì)原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實(shí)施直接固定轉(zhuǎn)售價(jià)格和限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)格（以下簡(jiǎn)稱轉(zhuǎn)售價(jià)格限制）；
?。ǘ┎扇」潭ń?jīng)銷企業(yè)利潤(rùn)、折扣和返點(diǎn)等手段對(duì)原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實(shí)施變相轉(zhuǎn)售價(jià)格限制；
以提供返利、優(yōu)先供貨、提供支持等獎(jiǎng)勵(lì)措施，或者以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協(xié)議等懲罰措施相威脅，對(duì)原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)售價(jià)格限制，一般會(huì)認(rèn)為是實(shí)施縱向壟斷協(xié)議而設(shè)置的監(jiān)督和懲罰措施。
原料藥經(jīng)營(yíng)者實(shí)施地域限制或者客戶限制，可能構(gòu)成《反壟斷法》第十四條禁止的壟斷協(xié)議行為。其中，地域限制是指原料藥經(jīng)營(yíng)者限定交易相對(duì)人只在特定經(jīng)銷區(qū)域?qū)ο掠我粋€(gè)或者若干個(gè)原料藥經(jīng)銷企業(yè)供貨，下游原料藥經(jīng)銷企業(yè)不向其他經(jīng)銷區(qū)域銷售；客戶限制是指原料藥經(jīng)營(yíng)者限定交易相對(duì)人只能將原料藥銷售給或者不得銷售給特定的原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。地域限制和客戶限制可能導(dǎo)致市場(chǎng)分割、價(jià)格歧視，削弱原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，也可能導(dǎo)致其他原料藥經(jīng)銷企業(yè)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)難以獲得相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)，使原料藥和藥品價(jià)格維持在高位。
通常情形下，單個(gè)原料藥經(jīng)營(yíng)者實(shí)施縱向壟斷協(xié)議會(huì)限制品牌內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)，損害原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益。特別是如果相關(guān)市場(chǎng)上多個(gè)甚至全部經(jīng)營(yíng)者均采用相似縱向壟斷協(xié)議，原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將被明顯削弱，損害原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益，使原料藥及相關(guān)藥品的價(jià)格明顯高于競(jìng)爭(zhēng)水平，損害原料藥及相關(guān)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
第八條 協(xié)同行為的認(rèn)定
認(rèn)定原料藥領(lǐng)域協(xié)同行為，可以通過(guò)直接證據(jù)判定是否存在協(xié)同行為的實(shí)施。如果直接證據(jù)較難獲取，可以根據(jù)《禁止壟斷協(xié)議暫行規(guī)定》第六條規(guī)定，按照邏輯一致的間接證據(jù)，認(rèn)定經(jīng)營(yíng)者對(duì)相關(guān)信息的知悉情況，判定經(jīng)營(yíng)者之間是否存在協(xié)同行為。經(jīng)營(yíng)者可以提供相反證據(jù)證明不存在協(xié)同行為。
第九條 軸輻協(xié)議
經(jīng)營(yíng)者不得組織原料藥經(jīng)營(yíng)者達(dá)成壟斷協(xié)議或者為其達(dá)成壟斷協(xié)議提供實(shí)質(zhì)性幫助。
具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的原料藥經(jīng)營(yíng)者可能借助與其他經(jīng)營(yíng)者之間的縱向關(guān)系，或者由其他經(jīng)營(yíng)者組織、協(xié)調(diào)，達(dá)成具有橫向壟斷協(xié)議效果的軸輻協(xié)議。分析該協(xié)議是否屬于《反壟斷法》第十三條規(guī)制的壟斷協(xié)議，主要考慮原料藥經(jīng)營(yíng)者是否應(yīng)知或者明知其他經(jīng)營(yíng)者與同一原料藥經(jīng)銷企業(yè)簽訂相同、相似或者具有相互配合關(guān)系的協(xié)議。
第十條 豁免
原料藥經(jīng)營(yíng)者如果主張其協(xié)議可以適用《反壟斷法》第十五條，需要提交其協(xié)議符合《反壟斷法》第十五條規(guī)定法定條件的證據(jù)。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)個(gè)案具體情況依法作出判定。
第十一條 寬大制度
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)參與橫向壟斷協(xié)議的原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)報(bào)告橫向壟斷協(xié)議有關(guān)情況并提供重要證據(jù)，同時(shí)停止涉嫌違法行為并配合調(diào)查。對(duì)符合寬大適用條件的經(jīng)營(yíng)者，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以減輕或者免除處罰。
經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)寬大的具體標(biāo)準(zhǔn)和程序等，適用《禁止壟斷協(xié)議暫行規(guī)定》和《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)橫向壟斷協(xié)議案件寬大制度適用指南》。
第十二條 行業(yè)協(xié)會(huì)
行業(yè)協(xié)會(huì)不得組織原料藥經(jīng)營(yíng)者達(dá)成壟斷協(xié)議，也不得為原料藥經(jīng)營(yíng)者達(dá)成壟斷協(xié)議提供便利條件。
第三章 濫用市場(chǎng)支配地位
《反壟斷法》禁止具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營(yíng)者從事濫用市場(chǎng)支配地位，排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的行為。認(rèn)定原料藥領(lǐng)域的濫用市場(chǎng)支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場(chǎng)支配地位行為暫行規(guī)定》。通常情況下，首先需要界定相關(guān)市場(chǎng)，分析經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)是否具有市場(chǎng)支配地位，再根據(jù)個(gè)案情況具體分析是否構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位行為。
第十三條 市場(chǎng)支配地位的認(rèn)定
認(rèn)定原料藥經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)上是否具有支配地位，應(yīng)依據(jù)《反壟斷法》第十八條、第十九條規(guī)定的認(rèn)定或者推定經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位的因素和情形進(jìn)行分析。結(jié)合原料藥行業(yè)的特點(diǎn)，可以具體考慮以下因素：
（一）原料藥經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)份額；
（二）相關(guān)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況；
?。ㄈ┰纤幗?jīng)營(yíng)者的實(shí)際產(chǎn)能和產(chǎn)量；
?。ㄋ模┰纤幗?jīng)營(yíng)者控制原料藥銷售市場(chǎng)或者采購(gòu)市場(chǎng)的能力；
（五）原料藥經(jīng)營(yíng)者的財(cái)力和技術(shù)條件；
（六）交易相對(duì)人對(duì)原料藥經(jīng)營(yíng)者的依賴程度；
（七）現(xiàn)實(shí)和潛在交易相對(duì)人的數(shù)量，以及交易相對(duì)人對(duì)原料藥經(jīng)營(yíng)者的制衡能力；
?。ò耍┢渌纤幗?jīng)營(yíng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)的難易程度。
評(píng)估原料藥經(jīng)銷企業(yè)市場(chǎng)份額時(shí)，可以考慮其銷售額、銷售量、庫(kù)存量，以及該經(jīng)銷企業(yè)控制生產(chǎn)企業(yè)銷售量的比例等因素。在有證據(jù)證明原料藥經(jīng)營(yíng)者對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)際控制時(shí)，一般將該原料藥經(jīng)營(yíng)者與被實(shí)際控制經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)份額合并計(jì)算。
第十四條 常見的濫用市場(chǎng)支配地位行為
從執(zhí)法實(shí)踐看，原料藥領(lǐng)域常見的濫用市場(chǎng)支配地位行為包括以不公平的高價(jià)銷售原料藥、拒絕與交易相對(duì)人交易、限定交易相對(duì)人只能與其交易、搭售商品或者在交易時(shí)附加不合理交易條件、對(duì)條件相同的交易相對(duì)人實(shí)行差別待遇等。
第十五條 不公平高價(jià)
具有市場(chǎng)支配地位的原料藥經(jīng)營(yíng)者，濫用其市場(chǎng)支配地位，以不公平的高價(jià)銷售原料藥，不僅排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，推高原料藥及相關(guān)藥品市場(chǎng)價(jià)格，損害交易相對(duì)人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益，而且造成國(guó)家醫(yī)?；鹄速M(fèi)。分析是否構(gòu)成上述行為，可以考慮以下因素：
（一）銷售價(jià)格明顯高于其他經(jīng)營(yíng)者在相同或者相似市場(chǎng)條件下銷售同種原料藥或者可比較原料藥的價(jià)格，以及相關(guān)期間的成本變化；
?。ǘ╀N售價(jià)格明顯高于同一經(jīng)營(yíng)者在其他相同或者相似市場(chǎng)條件區(qū)域銷售原料藥的價(jià)格；
?。ㄈ┰谑袌?chǎng)環(huán)境穩(wěn)定、成本（進(jìn)價(jià)）未受顯著影響的情況下，超過(guò)合理幅度提高原料藥銷售價(jià)格；
?。ㄋ模┰诔杀荆ㄟM(jìn)價(jià)）增長(zhǎng)的情況下，銷售原料藥的提價(jià)幅度明顯高于成本增長(zhǎng)幅度；
?。ㄎ澹┩ㄟ^(guò)其他經(jīng)營(yíng)者以流轉(zhuǎn)過(guò)票等方式，高價(jià)銷售原料藥。
第十六條 拒絕交易
具有市場(chǎng)支配地位的原料藥經(jīng)營(yíng)者，濫用其市場(chǎng)支配地位，沒有正當(dāng)理由拒絕銷售原料藥，排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，影響藥品正常供應(yīng)，損害交易相對(duì)人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益。分析是否構(gòu)成上述行為，可以考慮以下因素：
（一）沒有正當(dāng)理由，在與交易相對(duì)人開展交易過(guò)程中，實(shí)質(zhì)性削減與交易相對(duì)人的現(xiàn)有銷售數(shù)量或者拖延、中斷與交易相對(duì)人的現(xiàn)有交易；
?。ǘ]有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對(duì)人開展新的交易；
?。ㄈ]有正當(dāng)理由，將原料藥包銷后，拒絕與交易相對(duì)人交易；
?。ㄋ模]有正當(dāng)理由，設(shè)置限制性條件，變相導(dǎo)致交易相對(duì)人難以與其進(jìn)行交易。
第十七條 限定交易
具有市場(chǎng)支配地位的原料藥經(jīng)營(yíng)者，濫用其市場(chǎng)支配地位，沒有正當(dāng)理由限定交易相對(duì)人只能與其進(jìn)行交易或者只能與其指定的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易，排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，影響藥品正常供應(yīng)，損害交易相對(duì)人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益。分析是否構(gòu)成上述行為，可以考慮以下因素：
（一）沒有正當(dāng)理由，限定交易相對(duì)人只能向其購(gòu)買或者銷售原料藥，不得與其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易；
（二）沒有正當(dāng)理由，限定交易相對(duì)人只能向其指定的經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買或者銷售原料藥；
?。ㄈ]有正當(dāng)理由，限定交易相對(duì)人不得與特定的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行原料藥交易。
第十八條 搭售
具有市場(chǎng)支配地位的原料藥經(jīng)營(yíng)者，濫用其市場(chǎng)支配地位，沒有正當(dāng)理由搭售商品，排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，損害交易相對(duì)人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益。分析是否構(gòu)成上述行為，可以考慮以下因素：
（一）搭售其他原料藥；
?。ǘ┐钍鬯幱幂o料、包材、醫(yī)療器械等；
?。ㄈ┐钍鬯幤罚?/div>
?。ㄋ模┐钍燮渌唐?。
第十九條 附加不合理交易條件
具有市場(chǎng)支配地位的原料藥經(jīng)營(yíng)者，濫用其市場(chǎng)支配地位，在涉及原料藥的交易中附加不合理交易條件，排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，損害交易相對(duì)人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益。分析是否構(gòu)成上述行為，可以考慮以下因素：
（一）要求藥品生產(chǎn)企業(yè)將全部或者部分藥品交由其銷售；
?。ǘ┮笏幤飞a(chǎn)企業(yè)按照指定的交易對(duì)象、價(jià)格、數(shù)量等條件銷售藥品；
（三）要求藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)銷企業(yè)提供藥品收入分成；
?。ㄋ模┮筇峁┎缓侠淼谋ＷC金，或者在原料藥價(jià)款之外附加其他不合理費(fèi)用；
（五）對(duì)原料藥銷售的合同期限、支付方式、運(yùn)輸及交付方式等附加不合理的限制；
?。?duì)原料藥或者藥品的銷售地域、銷售對(duì)象等附加不合理限制；
?。ㄆ撸└郊优c交易標(biāo)的無(wú)關(guān)的其他不合理交易條件。
第二十條 差別待遇
具有市場(chǎng)支配地位的原料藥經(jīng)營(yíng)者，濫用其市場(chǎng)支配地位，沒有正當(dāng)理由對(duì)條件實(shí)質(zhì)相同的交易相對(duì)人實(shí)施不同的交易條件，排除、限制競(jìng)爭(zhēng)，損害交易相對(duì)人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益。分析是否構(gòu)成上述行為，在同等交易條件下，可以考慮以下因素：
（一）原料藥的交易價(jià)格或者給予的折扣明顯不同；
（二）原料藥的品質(zhì)、等級(jí)等明顯不同；
?。ㄈ┰纤幗灰椎母犊罘绞?、交付方式等其他影響交易相對(duì)人參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的條件明顯不同。
第二十一條 其他濫用市場(chǎng)支配地位行為
原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者實(shí)施以不公平的低價(jià)購(gòu)買商品、以低于成本的價(jià)格銷售商品以及國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定的其他濫用市場(chǎng)支配地位行為的，依據(jù)《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場(chǎng)支配地位行為暫行規(guī)定》分析。
第二十二條 共同濫用市場(chǎng)支配地位
兩個(gè)以上的原料藥經(jīng)營(yíng)者分工負(fù)責(zé)、相互配合實(shí)施本章規(guī)定的壟斷行為，可能構(gòu)成共同濫用市場(chǎng)支配地位行為。認(rèn)定兩個(gè)以上的原料藥經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位，還應(yīng)當(dāng)考慮市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、相關(guān)市場(chǎng)透明度、相關(guān)商品同質(zhì)化程度、經(jīng)營(yíng)者行為一致性等因素。
第四章 經(jīng)營(yíng)者集中
《反壟斷法》禁止經(jīng)營(yíng)者實(shí)施具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果的經(jīng)營(yíng)者集中。原料藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)者集中的反壟斷審查與其他行業(yè)并無(wú)顯著差別，達(dá)到《國(guó)務(wù)院關(guān)于經(jīng)營(yíng)者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)者集中，應(yīng)當(dāng)事先向國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)申報(bào)，未依法申報(bào)的不得實(shí)施集中。國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》《規(guī)定》和《經(jīng)營(yíng)者集中審查暫行規(guī)定》，對(duì)原料藥領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者集中進(jìn)行審查，并對(duì)違法實(shí)施的經(jīng)營(yíng)者集中進(jìn)行調(diào)查處理。
第二十三條 未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)者集中
由于部分原料藥品種市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小，經(jīng)營(yíng)者年度營(yíng)業(yè)額可能沒有達(dá)到《規(guī)定》中的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。但當(dāng)該品種原料藥經(jīng)營(yíng)者數(shù)量較少，在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額和市場(chǎng)集中度較高時(shí)，經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的集中具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的效果，參與集中的經(jīng)營(yíng)者可以主動(dòng)申報(bào)。
原料藥領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者集中未達(dá)到《規(guī)定》的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，但有證據(jù)表明該經(jīng)營(yíng)者集中具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果的，國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查。
第二十四條 經(jīng)營(yíng)者與執(zhí)法機(jī)構(gòu)的商談
對(duì)于可能符合本指南第二十三條情形的經(jīng)營(yíng)者集中，鼓勵(lì)原料藥經(jīng)營(yíng)者在實(shí)施集中前，盡早就相關(guān)問(wèn)題與反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行商談。
第五章 濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)
《反壟斷法》禁止行政機(jī)關(guān)和法律法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)。濫用行政權(quán)力排除、限制原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的行為，由反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》等相關(guān)法律、法規(guī)處理。
第二十五條 濫用行政權(quán)力限定交易或者限制商品自由流通行為
行政機(jī)關(guān)和法律法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織從事下列行為，排除、限制原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，屬于《反壟斷法》所禁止的行為：
（一）限定或者變相限定單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、使用其指定的經(jīng)營(yíng)者提供的原料藥；
（二）對(duì)外地原料藥經(jīng)營(yíng)者設(shè)定歧視性標(biāo)準(zhǔn)、政策，采取歧視性技術(shù)措施，或者采用專門針對(duì)外地原料藥經(jīng)營(yíng)者的行政許可、備案、關(guān)卡、屏蔽手段等，限制外地原料藥經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入本地市場(chǎng)，妨礙外地原料藥在本地自由流通；
（三）以設(shè)定歧視性資質(zhì)要求、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)或者不依法發(fā)布信息等方式，排斥或者限制外地原料藥經(jīng)營(yíng)者參加本地的招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)；
?。ㄋ模┎扇∨c本地原料藥經(jīng)營(yíng)者不平等待遇等方式，排斥或者限制外地原料藥經(jīng)營(yíng)者在本地投資或者設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。
第二十六條 濫用行政權(quán)力強(qiáng)制經(jīng)營(yíng)者從事壟斷行為
行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制原料藥經(jīng)營(yíng)者從事壟斷行為，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。
第二十七條 公平競(jìng)爭(zhēng)審查
行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織制定市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、招商引資、招標(biāo)投標(biāo)、政府采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范、資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等涉及原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的規(guī)章、規(guī)范性文件、其他政策性文件以及“一事一議”形式的具體政策措施，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院的規(guī)定進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)審查。
第六章 附則
第二十八條 適用范圍
生產(chǎn)原料藥和藥用輔料所需的上游化工原料、醫(yī)藥中間體等適用本指南。
第二十九條 指南的解釋
本指南由國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)解釋，自發(fā)布之日起施行。
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