11月26日，第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)在上海市東方美谷論壇酒店會(huì)議中心正式開(kāi)標(biāo)。據(jù)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布的擬中選結(jié)果公示信息顯示，胰島素國(guó)產(chǎn)“三巨頭”中，甘李藥業(yè)6個(gè)競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品全部擬中標(biāo)，成為最大贏家；聯(lián)邦制藥、通化東寶分別有6個(gè)、5個(gè)產(chǎn)品擬中標(biāo)，億帆醫(yī)藥代理波蘭佰通的胰島素產(chǎn)品也憑借高競(jìng)爭(zhēng)力的競(jìng)標(biāo)價(jià)格擬中標(biāo)。
同時(shí)，由于本次國(guó)采的采購(gòu)方案整體邏輯是保持適度競(jìng)爭(zhēng)，降價(jià)壓力趨于緩和，外資巨頭一反常態(tài)，積極響應(yīng)，諾和諾德、禮來(lái)、波蘭佰通、賽諾菲分別有7個(gè)、5個(gè)、3個(gè)、2個(gè)產(chǎn)品擬中標(biāo)。
值得關(guān)注的是，本次帶量采購(gòu)有別于既往一般化學(xué)藥品的帶量采購(gòu)，而是聚焦胰島素這一特殊品種開(kāi)展的專(zhuān)項(xiàng)采購(gòu)，這意味著，大分子生物藥帶量采購(gòu)正式吹響號(hào)角。2021年是胰島素發(fā)現(xiàn)100周年，在這個(gè)特殊的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，胰島素帶量采購(gòu)所帶來(lái)的藥物可及性和支付性提升，顯然具有特別的意義。
生物藥集采拉開(kāi)大幕
我國(guó)龐大的糖尿病患者群體，正是醫(yī)藥行業(yè)廣泛關(guān)注胰島素專(zhuān)項(xiàng)采的原因?！督】抵袊?guó)飲料食品減糖行動(dòng)白皮書(shū)》顯示，中國(guó)糖尿病患者已近1.3億，18歲及以上成人糖尿病患病率已經(jīng)達(dá)到11.6%，北上廣一線(xiàn)城市糖尿病患病率超10%。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過(guò)前期的高速增長(zhǎng)，糖尿病用藥2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷(xiāo)售額合計(jì)達(dá)到670億元，2020年銷(xiāo)售額合計(jì)超過(guò)650億元，首次出現(xiàn)下滑。
作為典型的生物藥，胰島素大分子產(chǎn)品有別于小分子化學(xué)藥，無(wú)法簡(jiǎn)單開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，但與復(fù)雜生物藥相比較，多肽類(lèi)胰島素和胰島素類(lèi)似物有其特殊屬性。
事實(shí)上，大分子生物藥納入集采早有預(yù)兆。在此前幾批國(guó)采中，已有包括白蛋白紫杉醇在內(nèi)的生物藥入圍；去年1月，武漢已經(jīng)率先進(jìn)行胰島素帶量采購(gòu)，以170.57萬(wàn)支的總采購(gòu)量，使中標(biāo)胰島素類(lèi)藥品單價(jià)最高降幅達(dá)43%。
今年3月，醫(yī)保局和招采司與部分省市聯(lián)采辦代表在南京組織召開(kāi)的藥品集中采購(gòu)工作會(huì)議，就把胰島素列為將來(lái)集采的重點(diǎn)。今年7月，國(guó)家醫(yī)保局專(zhuān)門(mén)召開(kāi)胰島素集中采購(gòu)工作座談會(huì)，就胰島素集中帶量采購(gòu)改革，聽(tīng)取有關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)的意見(jiàn)建議。
本次藥品集中采購(gòu)品種為餐時(shí)人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、 預(yù)混人胰島素、餐時(shí)胰島素類(lèi)似物、基礎(chǔ)胰島素類(lèi)似物、預(yù)混胰島素類(lèi)似物，共6個(gè)采購(gòu)組。申報(bào)產(chǎn)品的資格截止到2021年11月14日（含）前獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的胰島素產(chǎn)品。采購(gòu)周期為2年，采購(gòu)協(xié)議每年一簽，原則上不少于各中選產(chǎn)品上年度協(xié)議采購(gòu)量。
此次集采根據(jù)各單位報(bào)量情況，共覆蓋59個(gè)胰島素產(chǎn)品，涉及諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲、波蘭佰通、通化東寶、珠海聯(lián)邦、甘李藥業(yè)、江蘇萬(wàn)邦、合肥天麥、宜昌東陽(yáng)光等11家內(nèi)外資企業(yè)。
按照采購(gòu)規(guī)則，本次胰島素集采分6組11個(gè)報(bào)價(jià)單元，并設(shè)置了最高有效申報(bào)價(jià)，6個(gè)采購(gòu)組首年總采購(gòu)需求量為2.14億（支/瓶），涉及采購(gòu)金額達(dá)161.18億元。二代餐時(shí)、基礎(chǔ)、預(yù)混最高有效申報(bào)價(jià)分別為50、50、50元/支；三代餐時(shí)、基礎(chǔ)、預(yù)混最高有效申報(bào)價(jià)分別為72、132、72元/支，部分產(chǎn)品的最高有效申報(bào)價(jià)與全國(guó)最低價(jià)相比基本保持了相似的價(jià)格。
跨國(guó)企業(yè)積極應(yīng)戰(zhàn)
本次帶量采購(gòu)由于競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)總數(shù)較少，報(bào)價(jià)環(huán)節(jié)很快結(jié)束，下午前就公布了擬中選結(jié)果。整體來(lái)看，對(duì)比最高有效申報(bào)價(jià)，擬中選產(chǎn)品的平均降幅在50%左右，基本達(dá)到了采購(gòu)降價(jià)預(yù)期。
從具體產(chǎn)品的降幅來(lái)看，最高達(dá)到了70%以上，例如甘李藥業(yè)的門(mén)冬胰島素注射液、禮來(lái)的精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液（25R）。值得關(guān)注的是，甘李藥業(yè)的產(chǎn)品降幅普遍在60%以上，海正藥業(yè)的門(mén)冬胰島素注射液降幅為67%，佰通/億帆、天麥降幅約55%左右。
甘李藥業(yè)是本次胰島素國(guó)采的價(jià)格“殺手”，6個(gè)競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品（1個(gè)二代胰島素、5個(gè)三代胰島素）全部擬中選，平均降幅65%。其中，2個(gè)三代胰島素甘李藥業(yè)報(bào)出最低價(jià)，門(mén)冬胰島素報(bào)價(jià)19.98元，降幅高達(dá)72%；甘精胰島素甘李藥業(yè)報(bào)價(jià)48.71元，降幅63%，最高報(bào)價(jià)為東陽(yáng)光藥的78.18元，第二低價(jià)為聯(lián)邦制藥的66.97元。作為國(guó)產(chǎn)三代胰島素龍頭，不難看出甘李藥業(yè)拿出了最大的決心。
通化東寶5個(gè)競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品同樣全部擬中選，平均降幅41%。其中，人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、精蛋白人胰島素混合注射液（30R）、門(mén)冬胰島素、甘精胰島素5個(gè)產(chǎn)品3ml：300單位（筆芯）規(guī)格對(duì)應(yīng)的報(bào)價(jià)分別是：28.96元、29.96元、28.96元、42.33元、77.98元。按照采購(gòu)規(guī)則，通化東寶二代胰島素預(yù)計(jì)將進(jìn)入B組，三代胰島素將進(jìn)入B組或C組。
諾和諾德、賽諾菲、禮來(lái)三大跨國(guó)巨頭長(zhǎng)期占據(jù)國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)主導(dǎo)地位，此次帶量采購(gòu)，顯然不愿意將市場(chǎng)拱手。
三代胰島素中谷賴(lài)胰島素注射液（賽諾菲）、德古胰島素注射液（諾和諾德）、地特胰島素注射液（諾和諾德）均為獨(dú)家品種，按照規(guī)則只要滿(mǎn)足最高有效申報(bào)價(jià)即可中標(biāo)，中標(biāo)結(jié)果毫無(wú)懸念。而在人胰島素注射液、甘精胰島素等競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品領(lǐng)域，賽諾菲和諾和諾德也積極應(yīng)戰(zhàn)，價(jià)格降幅普遍超過(guò)40%。尤其甘精胰島素，賽諾菲可謂“刺刀見(jiàn)紅”，不僅在外資藥企報(bào)價(jià)最低，而且價(jià)格比通化東寶、宜昌東陽(yáng)光還便宜8元～9元/支。
禮來(lái)的精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液（25R）、精蛋白人胰島素混合注射液（30R）、賴(lài)脯胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液和人胰島素注射液多個(gè)品種，也拿出了最大的誠(chéng)意，價(jià)格降幅均在40%以上。
