注射劑上市、過評！齊魯、揚子江、科倫領(lǐng)跑

今年以來，齊魯、揚子江、科倫在注射劑上市、過評數(shù)量上均實現(xiàn)雙豐收，并在一些治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破。隨著第七批國采逼近，注射劑市場將迎來新一輪洗牌。

 

 

　　今年以來，齊魯制藥已有11個注射劑獲批，產(chǎn)品覆蓋抗菌、抗腫瘤、不孕不育癥等領(lǐng)域，市場前景、競爭格局較好。其中，該公司也拿下了一些品種的首仿和首家視同過評，先發(fā)優(yōu)勢明顯。

 

　　齊魯制藥今年獲批上市的注射劑（截至12月28日）

注射用重組人促卵泡激素

順鉑注射液

注射用醋酸卡泊芬凈

注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉

左西孟旦注射液

注射用頭孢唑林鈉

注射用奈達(dá)鉑

注射用比阿培南

注射用鹽酸吉西他濱

鹽酸法舒地爾注射液

注射用福沙匹坦雙葡甲胺

　　抗感染一直是齊魯制藥的重點研發(fā)領(lǐng)域，頭孢系列、巴坦系列等十余個人用原料藥全球市場占有率第一，多個抗菌制劑出口美、歐、日等高端法規(guī)市場。今年其獲批上市的注射用醋酸卡泊芬凈是一種全新類型的棘白菌素類抗真菌藥物，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該品種2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過20億元。齊魯制藥以仿制4類報產(chǎn)并獲批，成為繼恒瑞后第二家過評企業(yè)；注射用頭孢唑林鈉屬于第一代頭孢菌素類抗生素，近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均保持10%以上的增速，2020年超過15億元。注射用頭孢唑林鈉的生產(chǎn)廠家超過60家，齊魯是第3家本土過評企業(yè)。

 

　　此外，齊魯?shù)淖⑸溆妙^孢他啶阿維巴坦鈉為國內(nèi)首仿。該品種是新型酶抑制劑復(fù)合制劑，由第三代頭孢菌素類抗菌藥物頭孢他啶和新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑阿維巴坦的鈉鹽組成，可以治療耐藥革蘭氏陰性菌，包括CRE、多重耐藥銅綠假單孢菌、產(chǎn)超廣譜-內(nèi)酰胺酶（ESBLs）細(xì)菌等引起的感染。原研產(chǎn)品輝瑞的思福妥于2019年5月在中國獲批。2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢他啶阿維巴坦銷售額超過2億元，同比增長1343.39%，增速驚人。

 

　　其他治療領(lǐng)域方面，順鉑注射液是一種金屬鉑類絡(luò)合物，主要是通過干擾DNA的復(fù)制，達(dá)到控制腫瘤的效果。2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端順鉑注射劑的銷售額超過1億元。齊魯制藥的產(chǎn)品視同過評，為國內(nèi)首家；不久前，齊魯制藥的注射用重組人促卵泡激素獲批上市，用于治療不孕不育癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端重組人促卵泡激素注射劑銷售額均超過10億元，2021年上半年同比增長達(dá)62.91%。

 

 

　　今年，揚子江也有10余款注射劑獲批上市，包括了“十年磨一劍”的1類新藥以及頗具市場潛力的市場大品種。

 

　　揚子江今年獲批上市的注射劑（截至12月28日）

三磷酸胞苷二鈉注射液

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液 單硝酸異山梨酯注射液

多西他賽注射液

注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉

注射用硼替佐米

注射用阿奇霉素

注射用雷替曲塞

鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液

鹽酸替羅非班氯化鈉注射液

鹽酸納布啡注射液

門冬氨酸洛美沙星氯化鈉注射液

門冬氨酸鳥氨酸注射液

　　今年5月，揚子江首款化藥1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲批上市，這是一款硝基咪唑類抗生素，為奧硝唑左旋異構(gòu)體磷酸酯衍生物的鈉鹽。奧硝唑主要用于預(yù)防和治療厭氧菌感染，是市場上該類用藥的主力品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧硝唑及左奧硝唑銷售額分別突破30億元、2億元。

 

　　12月，揚子江的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液獲批，按3類仿制獲批視同過評。右美托咪定主要用于全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時的鎮(zhèn)靜，注射劑有有鹽酸右美托咪定注射液和鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液。2018年以前，恒瑞是鹽酸右美托咪定注射液的領(lǐng)軍企業(yè)，市場份額達(dá)八成以上。“4+7”集采中，揚子江按新分類視同過評并成了該品種獨家中標(biāo)企業(yè)，隨后順利拿下了大部分的市場，高達(dá)90%以上的份額。2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，鹽酸右美托咪定注射液的銷售額漲至接近40億元，2021上半年增速達(dá)兩位數(shù)。2021年，恒瑞醫(yī)藥拿到鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液的國內(nèi)首仿，隨后成都倍特藥業(yè)獲批，揚子江是第3家。

 

　　揚子江的門冬氨酸鳥氨酸注射液為6類仿制藥，這是一款常見的護(hù)肝藥，該品種2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元。丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液則是第四批國采品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液銷售額超過19億元，費森尤斯卡比占據(jù)61.92%的市場份額，2020年上半年該產(chǎn)品銷售額超過7億元。在第四批國采中，費森尤斯卡比、揚子江、江蘇盈科生物和科倫藥業(yè)中選。

 

 

　　作為大輸液龍頭，科倫藥業(yè)今年表現(xiàn)不俗，注射劑獲批上市數(shù)量非常多，并在造影劑、腹膜透析領(lǐng)域有所突破。

 

　　科倫今年獲批上市的注射劑（截至12月28日）

ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液	三磷酸腺苷二鈉注射液
乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液	乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液
乳酸鈉林格注射液	二乙酰氨乙酸乙二胺氯化鈉注射液
單硝酸異山梨酯葡萄糖注射液	右旋糖酐40氯化鈉注射液
復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液	復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液
復(fù)方氨基酸注射液(14AA)	復(fù)方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)
復(fù)方氨基酸注射液(9AA)	己酮可可堿氯化鈉注射液
氟康唑氯化鈉注射液	氨基酸(15)腹膜透析液
注射用三磷酸腺苷二鈉	注射用乳酸環(huán)丙沙星
注射用頭孢他啶	注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉	注射用硫酸核糖霉素
注射用美洛西林鈉	甘油果糖氯化鈉注射液
甲硝唑注射液(甲硝唑氯化鈉注射液)	甲硝唑葡萄糖注射液
鹽酸多巴酚丁胺注射液	鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液
鹽酸布比卡因注射液	鹽酸普魯卡因注射液
硫酸卡那霉素注射液	硫酸四氫帕馬丁注射液
碘帕醇注射液	碳酸氫鈉注射液
維生素C注射液	肌苷氯化鈉注射液
胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液	莪術(shù)油葡萄糖注射液
葡萄糖氯化鈉鉀注射液	葡萄糖氯化鈉注射液
葡萄糖注射液	藻酸雙酯鈉氯化鈉注射液
諾氟沙星葡萄糖注射液	釓塞酸二鈉注射液
注射用頭孢呋辛鈉

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑市場規(guī)模超過150億元，碘帕醇注射液在產(chǎn)品TOP10中居于第五位，2019年銷售額超過11億元。碘帕醇注射液是科倫藥業(yè)首個進(jìn)入診斷造影領(lǐng)域的藥物，釓塞酸二鈉注射液是其繼碘帕醇注射液后獲批的第二款造影劑，同時也是繼正大天晴后國內(nèi)第2款獲批的仿制藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端釓塞酸二鈉注射液銷售額超過2億元，同比增長36.8%。未來，這兩款產(chǎn)品將與已申報的釓特醇注射液及在研的系列X射線、磁共振和超聲造影劑，共同形成科倫的產(chǎn)品集群。

 

　　在抗菌藥方面，頭孢他啶是GSK開發(fā)的第三代強(qiáng)效、廣譜頭孢菌素。2019年、2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用頭孢他啶銷售額分別超過60億元和50億元。科倫的注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液為首仿。近年左氧氟沙星注射劑在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超過60億元，科倫是第3家獲批上市的本土企業(yè)。此外，復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液是百特開發(fā)的氨基酸葡萄糖即用型腸外營養(yǎng)雙室袋，科倫拿下“首仿+首家過評”。

 

 

 

　　值得關(guān)注的是，齊魯、揚子江、科倫等企業(yè)不斷加快兩輪驅(qū)動，創(chuàng)新藥、仿制藥均實現(xiàn)不錯的成績。

 

　　齊魯制藥堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略。目前，其在研管線已有23款1類新藥處于申請臨床及以上階段，大分子創(chuàng)新藥有17個，在單抗、雙抗及ADC等領(lǐng)域均有布局。同時，在仿制藥業(yè)務(wù)上，齊魯制藥過評品種數(shù)量領(lǐng)先，并在前五批國采中，分別以5個、4個、8個、6個及11個品種，合計34個品種中標(biāo)，數(shù)量居前。

 

　　揚子江將研發(fā)創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略基點，在北京、上海、廣州、南京、成都等地建立了創(chuàng)新藥、中藥和生物藥研發(fā)中心。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前揚子江有15款創(chuàng)新藥（不含已上市新藥開發(fā)新適應(yīng)癥）處于申報臨床及以上階段，其中14款為1類新藥，涵蓋抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、消化及代謝系統(tǒng)、肌肉及骨骼系統(tǒng)等治療領(lǐng)域。

 

　　揚子江過評品種數(shù)量逐年遞增，2018年5個，2019年有14個，2020年有25個，2021年至今已有40個。自國家集采開展以來，揚子江共有31個品種中標(biāo)，前五輪分別中標(biāo)2個、4個、7個、8個和10個。

 

　　科倫藥業(yè)則堅持研發(fā)創(chuàng)新，在大輸液、抗生素、創(chuàng)新研發(fā)三個板塊均具備較強(qiáng)的市場競爭力。目前科倫藥業(yè)有25款創(chuàng)新藥（17款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，涵蓋PD-L1、ADC、RET、雙抗等熱門靶點。在前五批國采中，其中選品種數(shù)分別為1個、5個、4個、4個、11個，總計25個。

 

　　2021年注射劑過評數(shù)迎來爆發(fā)。接下來，第七批國采即將啟動。隨著過評品種數(shù)量增多，注射劑成為集采的“主角”。注射劑過評企業(yè)中，齊魯、科倫、揚子江領(lǐng)跑，已過評注射劑均達(dá)33個。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷售規(guī)模超過5000億元，增速同比上一年有所下滑。2021年隨著疫情常態(tài)化，醫(yī)院診療人數(shù)逐漸恢復(fù)正常，注射劑市場開始復(fù)蘇，2021年上半年銷售規(guī)模接近3000億元，比去年同期增長14.41%。未納入國采的注射劑中，50個已滿足集采條件，在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計銷售規(guī)模超過600億元。其中22個銷售額超過10億元，哌拉西林他唑巴坦注射劑、美羅培南注射劑、奧美拉唑注射劑年銷售額更是超50億元。

 

　　隨著集采推進(jìn)，注射劑市場將加速洗牌，過評數(shù)量多的企業(yè)將搶占市場先機(jī)。