1月12日，成都倍特藥業(yè)首家提交達(dá)可替尼片4類仿制上市申請(qǐng)。輝瑞的達(dá)可替尼片于2019年在中國正式獲批上市，2021年年底談判成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，該產(chǎn)品是唯一在亞洲人群中證實(shí)有總生存獲益的肺癌靶向藥。
圖1：倍特藥業(yè)最新申報(bào)的產(chǎn)品情況
來源：CDE官網(wǎng)
輝瑞的達(dá)可替尼片于2019年5月在中國正式獲批上市，可單藥用于表皮生長因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失突變或21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。該產(chǎn)品是唯一臨床試驗(yàn)結(jié)果證明在21L858R位點(diǎn)以及亞洲人群中有總生存（OS）獲益的靶向治療藥物。
圖2：輝瑞的達(dá)可替尼片在零售市場的銷售情況（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，達(dá)可替尼片進(jìn)入中國市場后，在中國城市實(shí)體藥店終端快速放量，2020年銷售額已突破1.1億元，增長率高達(dá)240%，而2021年預(yù)計(jì)拿下1.9億元的新成績。
早前該產(chǎn)品暫未進(jìn)入醫(yī)保，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端）達(dá)可替尼片的銷售額在5000萬元左右，隨著該產(chǎn)品成功進(jìn)入2021版國家醫(yī)保談判目錄，2022年將是醫(yī)院端放量的開始。
圖3：2021E零售市場蛋白激酶抑制劑TOP20品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端格局
成都倍特藥業(yè)近幾年在蛋白激酶抑制劑領(lǐng)域持續(xù)有新品輸出，2021年10月拿下了甲磺酸侖伐替尼膠囊的生產(chǎn)批文，本次報(bào)產(chǎn)的達(dá)可替尼片將成為公司第二款替尼產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國城市實(shí)體藥店終端，侖伐替尼、達(dá)可替尼均進(jìn)入了蛋白激酶抑制劑TOP20品種之列，市場潛力可期。
