2022年，隨著越來越多的特效藥獲批，疫情的陰霾有望逐漸消退。集采或向新的采購主體及藥品類型延伸，省增醫(yī)保目錄清退工作將全面完成，DRG/DIP由試點(diǎn)向全面推進(jìn)。系列政策及環(huán)境沖擊下，行業(yè)分化加劇，淘汰賽將提速，創(chuàng)新仍是主旋律，但估值泡沫的問題不容忽視。
告別被內(nèi)卷與同質(zhì)化充斥的2021年，差異化與國際化能否成為2022年的破局利器？
科創(chuàng)板自2019年7月鳴鑼開市以來，吸引了不少“硬科技”醫(yī)藥企業(yè)與投資者的目光。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年有15家醫(yī)藥企業(yè)登陸科創(chuàng)板，2020年有26家，2021年則多達(dá)38家，數(shù)量創(chuàng)下新高。其中，千億市值的百濟(jì)神州成為首家3地上市藥企，近4年研發(fā)費(fèi)用合計(jì)超過200億元；諾禾致源、納微科技、嘉和美康等6家預(yù)計(jì)2021年凈利潤翻倍。
踏入2022年，邁威生物、亞虹醫(yī)藥已率先登陸科創(chuàng)板，超20家醫(yī)藥企業(yè)IPO在路上，盛諾基拿下今年首個中成藥1類新藥后重啟IPO，榮昌生物將實(shí)現(xiàn)“A+H”兩地上市……科創(chuàng)板醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量將突破100家。
01 匯宇、百克……38家藥企“搶灘”科創(chuàng)板
2021年科創(chuàng)板上市醫(yī)藥企業(yè)業(yè)績情況
注：總市值截至2021年12月31日收盤
陽光諾和為業(yè)績快報(bào)
從已披露2021年業(yè)績情況來看，諾禾致源、納微科技、嘉和美康等6家預(yù)計(jì)凈利潤翻倍；匯宇制藥、百克生物等15家企業(yè)市值均超過100億規(guī)模。
千億市值藥企現(xiàn)身科創(chuàng)板，百濟(jì)神州超200億研發(fā)費(fèi)用太驚人
2021年12月，百濟(jì)神州登陸科創(chuàng)板，成為首家“A+H+N”三地上市的醫(yī)藥企業(yè)。
近年來，百濟(jì)神州持續(xù)加大研發(fā)投入，近4年研發(fā)費(fèi)用投入累計(jì)超過200億元，占營收比例超過200%。公司核心藥物主要包括3款已上市自主研發(fā)藥品澤布替尼膠囊、替雷利珠單抗注射液、帕米帕利膠囊。
招股說明書（注冊稿）顯示，截至2021年11月4日，其共有48款已上市或在研產(chǎn)品，包括10款商業(yè)化階段藥物、2款已申報(bào)候選藥物和36款臨床階段候選藥物。
近期，百濟(jì)神州捷報(bào)頻傳。1月7日，替雷利珠單抗注射液用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的二線或三線治療獲批；1月11日，替雷利珠單抗注射液新增3項(xiàng)適應(yīng)癥、澤布替尼膠囊新增1項(xiàng)適應(yīng)癥和帕米帕利膠囊納入2021版國家醫(yī)保目錄；1月21日，澤布替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請獲受理；1月25日，披露替雷利珠單抗注射液臨床試驗(yàn)進(jìn)展。
隨著全產(chǎn)業(yè)鏈及全球化能力逐漸成熟，百濟(jì)神州從Biotech到Biopharma成果開始顯現(xiàn)，公司持續(xù)開拓市場，各項(xiàng)產(chǎn)品重磅成果逐步落地，商業(yè)化持續(xù)推進(jìn)，預(yù)計(jì)隨著新產(chǎn)品和適應(yīng)癥陸續(xù)獲批上市，公司業(yè)績將迎來爆發(fā)期。
分拆上市再添一員，骨科醫(yī)械龍頭毛利率超80%
2021年6月，威高骨科在科創(chuàng)板上市。據(jù)了解，威高骨科是國內(nèi)骨科植入領(lǐng)域產(chǎn)品種類齊全、規(guī)模領(lǐng)先、具有市場競爭力的企業(yè)之一，2020年7月威高股份啟動威高骨科分拆上市程序。今年前三季度威高骨科營收15.71億元，同比增長24.47%；凈利潤4.94億元，同比增長29.00%，毛利率超過80%。
券商分析指出，隨著國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升，在國家政策推動下，國產(chǎn)企業(yè)市場占有率將不斷提升，持續(xù)進(jìn)行進(jìn)口替代。而威高骨科有望憑借業(yè)務(wù)規(guī)模優(yōu)勢在國產(chǎn)替代的浪潮中搶占先機(jī)，獲取更多市場份額，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)的發(fā)展趨勢。
02 藥企拿下今年首個中成藥1類新藥重啟IPO，榮昌、宣泰超20家在路上
醫(yī)藥企業(yè)科創(chuàng)板注冊制審核信息
踏入2022年，邁威生物、亞虹醫(yī)藥已率先登陸科創(chuàng)板，超20家醫(yī)藥企業(yè)IPO在路上。盛諾基拿下今年首個中成藥1類新藥后重啟IPO，賽倫生物、宣泰醫(yī)藥、集萃藥康生物等8家已提交注冊，榮昌生物制藥、和元生物注冊生效……科創(chuàng)板醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量將突破100家。
值得一提的是，在IPO企業(yè)中，不乏A股醫(yī)藥企業(yè)的身影，包括上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療、首藥控股、華大智造等。
榮昌生物作為中國新型抗體藥物領(lǐng)軍企業(yè)，一直以來備受市場關(guān)注。2022年1月12日，榮昌生物科創(chuàng)板上市申請獲證監(jiān)會的注冊批復(fù)。早在2020年11月，榮昌生物成功登陸港交所，此次科創(chuàng)板成功注冊，意味著將實(shí)現(xiàn)“A+H”兩地上市。
招股說明書（注冊稿）顯示，公司已開發(fā)20余款候選生物藥產(chǎn)品，其中有10余款處于商業(yè)化、臨床研究或IND準(zhǔn)備階段，均為靶向生物創(chuàng)新藥；公司已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的7款產(chǎn)品正在開展用于治療20余種適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
目前，公司已有泰它西普、維迪西妥單抗兩款產(chǎn)品在國內(nèi)獲得附條件批準(zhǔn)上市。榮昌生物表示，其未來將圍繞戰(zhàn)略規(guī)劃和目標(biāo)，快速推動管線開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，專注核心產(chǎn)品的獲批上市及商業(yè)化銷售，貫徹實(shí)施國際化發(fā)展戰(zhàn)略，擴(kuò)大生產(chǎn)能力，以滿足全球臨床研究和商業(yè)化的需求。
盛諾基是一家以中藥現(xiàn)代化和生物科技相結(jié)合，專注于肝細(xì)胞癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等具有臨床迫切需求和良好市場前景的多個惡性腫瘤領(lǐng)域，以中藥創(chuàng)新藥為先導(dǎo)，并延伸布局化學(xué)創(chuàng)新藥和生物大分子創(chuàng)新藥的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。1月21日，上交所同意恢復(fù)盛諾基的發(fā)行上市審核，擬募資金額超過20億元。
不久前，公司旗下珅諾基的1.2類抗腫瘤中藥創(chuàng)新藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊上市，成為2022年首個獲批的中藥新藥。
隨后，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥與盛諾基的全資子公司簽署產(chǎn)品獨(dú)家市場推廣協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在中國大陸27個省份的獨(dú)家市場推廣權(quán)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端腫瘤疾病中成藥銷售規(guī)模在200億元左右，2021年上半年同比增長9.33%。
03 注冊制將全面推行，醫(yī)藥行業(yè)或迎來新一輪資本潮
1月28日，證監(jiān)會制定2022年度立法工作計(jì)劃，對全年的立法工作做了總體部署。
2022年將制定《首次公開發(fā)行股票注冊管理辦法》《上市公司證券發(fā)行注冊管理辦法》等規(guī)章，配合國務(wù)院有關(guān)部門做好《上市公司監(jiān)督管理?xiàng)l例》《公司債券監(jiān)督管理?xiàng)l例》《證券公司監(jiān)督管理?xiàng)l例》等行政法規(guī)的制定、修改工作。
同時還發(fā)布《關(guān)于注冊制下提高招股說明書信息披露質(zhì)量的指導(dǎo)意見》，對強(qiáng)化責(zé)任追究提出明確要求，要依法從嚴(yán)打擊信息披露造假行為；對于發(fā)行人、中介機(jī)構(gòu)及其相關(guān)人員的信息披露違法行為，依法予以行政處罰。涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動完善信息披露違法民事賠償制度機(jī)制，加大投資者保護(hù)力度。
在此之前，1月17日，證監(jiān)會召開2022年系統(tǒng)工作會議，總結(jié)2021年工作，分析當(dāng)前形勢，研究部署2022年重點(diǎn)工作。明確提出堅(jiān)持穩(wěn)字當(dāng)頭，切實(shí)維護(hù)資本市場平穩(wěn)健康發(fā)展，以全面實(shí)行股票發(fā)行注冊制為主線，深入推進(jìn)資本市場改革等七個方面重點(diǎn)任務(wù)。
1月7日，證監(jiān)會發(fā)布《證券公司科創(chuàng)板股票做市交易業(yè)務(wù)試點(diǎn)規(guī)定（征求意見稿）》，這也是繼新三板后，科創(chuàng)板將引入做市商機(jī)制，以完善現(xiàn)有交易制度，進(jìn)一步推進(jìn)A股全面實(shí)施注冊制進(jìn)程，旨在增強(qiáng)市場流動性，提高活躍度。未來，北交所也有望引入做市商機(jī)制。
隨著上市公司2021年年報(bào)披露正式拉開帷幕，上交所已明確科創(chuàng)板上市公司年報(bào)工作要求、重點(diǎn)事項(xiàng)等，其中在“硬科技”方面，要重點(diǎn)突出科創(chuàng)屬性的信息披露，結(jié)合所屬行業(yè)特點(diǎn)、主要技術(shù)門檻、核心技術(shù)及其先進(jìn)性、科研實(shí)力和成果、主要在研項(xiàng)目進(jìn)展及應(yīng)用前景、可能存在的重大風(fēng)險(xiǎn)以及重大不確定性等，科創(chuàng)板的“硬科技”屬性進(jìn)一步凸顯。
業(yè)內(nèi)人士表示，近年來監(jiān)管部門政策頻出，隨著注冊制全面推進(jìn)、科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板、北交所等一系列新政落地，在加速IPO進(jìn)程的同時，也有利于提升A股上市公司的整體質(zhì)量，醫(yī)藥行業(yè)或迎來新一輪資本潮。
資料來源：證監(jiān)會、東方財(cái)富網(wǎng)、公司公告等
