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正大天晴雷美替胺片提交藥品臨床申請 搶食武田重磅新藥

發(fā)布日期:2022-03-24   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近日,南京正大天晴制藥提交了今年首個藥品臨床申請,雷美替胺片是由日本武田研發(fā)的口服催眠藥物。目前原研藥暫未在國內(nèi)進(jìn)口,20

近日,南京正大天晴制藥提交了今年首個藥品臨床申請,雷美替胺片是由日本武田研發(fā)的口服催眠藥物。目前原研藥暫未在國內(nèi)進(jìn)口,2018年全球銷售額高達(dá)191億日元(即時匯率換算為1.6億美元)。
 
  圖1:南京正大天晴最新申報的產(chǎn)品情況
  來源:CDE官網(wǎng)
 
  資料顯示,雷美替胺是首個應(yīng)用于臨床治療失眠的褪黑激素受體激動劑,也是首個和迄今唯一無濫用和依賴性的失眠處方治療藥,主要用于治療難以入睡型失眠癥,對慢性失眠和短期失眠也有確切療效。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,日本武田在2007年提交了雷美替胺片的進(jìn)口臨床申請并獲得了臨床批文,暫未申報進(jìn)口上市。國內(nèi)藥企中已有超過10家獲得了雷美替胺片的臨床批文,越洋醫(yī)藥開發(fā)(廣州)在2021年提交了雷美替胺雙釋片2.2類新藥臨床申請并獲得了臨床批文。
 
  圖2:雷美替胺國內(nèi)臨床情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
 
  武漢長聯(lián)來福制藥/武漢先路醫(yī)藥科技在2019年開展了雷美替胺片的生物等效性試驗,適應(yīng)癥為改善失眠癥患者的睡眠,是目前臨床進(jìn)度最快的國內(nèi)藥企。
 
  表1:2021年南京正大天晴申報的產(chǎn)品情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
 
  南京正大天晴的研發(fā)實力也是不容忽視,2021年公司申報臨床的1類新藥NTQ1062片已拿下臨床批文并正在進(jìn)行晚期實體瘤適應(yīng)癥的I期臨床,此外,5個申報仿制上市的化學(xué)藥有望沖擊首仿。
 
  注:原文有刪減
 
  來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月23日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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