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一致性評(píng)價(jià)Top10藥企:齊魯、石藥、揚(yáng)子江...

發(fā)布日期:2022-04-25   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:作為集采的門檻,仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策推行至今,國內(nèi)大部分藥企已積極投身其中。仿制與創(chuàng)新兩手抓,頭部藥企在加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之際

作為集采的門檻,仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策推行至今,國內(nèi)大部分藥企已積極投身其中。仿制與創(chuàng)新兩手抓,頭部藥企在加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之際,也在持續(xù)推進(jìn)仿制藥業(yè)務(wù)。經(jīng)歷一番洗牌后,“強(qiáng)者恒強(qiáng)”格局越發(fā)凸顯。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,截至4月22日,國內(nèi)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)品種已有748個(gè)(涉及受理號(hào)超4200個(gè))。
 
  TOP10過評(píng)企業(yè)中,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以105個(gè)品種位列第一,齊魯制藥以98個(gè)品種位列第二,中國生物制藥以85個(gè)品種位列第三,科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)分別有74個(gè)、72個(gè)品種過評(píng)。值得關(guān)注是,前三家企業(yè)的過評(píng)品種數(shù)量已逐漸拉開差距,位次在短期之內(nèi)不會(huì)發(fā)生變化。
 
  倍特藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、東陽光藥等5家企業(yè)則依次位列第六席至第十席。其中,復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥過評(píng)品種數(shù)量分別為53個(gè)、51個(gè)、49個(gè),彼此間差距不大。
 
  仿制藥過評(píng)品種數(shù)TOP10企業(yè)(截至2022/4/22)
 
 
  01 揚(yáng)子江105個(gè)過評(píng)品種霸屏
 
  揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)品種
  
 
  2021年初,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)位列過評(píng)榜第三。令人驚訝的是,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在這一年里共有46個(gè)品種過評(píng),用一年時(shí)間完成別的企業(yè)花費(fèi)數(shù)年時(shí)間才達(dá)到的成績,成為年度過評(píng)冠軍,名次上升至第二。同年,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)31個(gè)仿制藥品種獲批上市,新晉年度仿制藥冠軍。
 
  2022年一季度,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)便已經(jīng)有11個(gè)品種過評(píng),再次“奪冠”,一舉成為“過評(píng)一哥”。
 
  截至目前,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)已有105個(gè)品種(141個(gè)品規(guī))通過/視同通過一致性評(píng)價(jià),其中首家過評(píng)品種25個(gè),累計(jì)31個(gè)品種中標(biāo)前五批集采。105個(gè)過評(píng)品種主要集中在全身用抗感染藥物(21個(gè))、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(14個(gè))、消化系統(tǒng)及代謝藥(13個(gè))。
 
  抗感染藥物是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)重點(diǎn)關(guān)注的治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端全身用抗感染藥物市場規(guī)模超過1500億元。
 
  同樣在抗感染領(lǐng)域,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)收獲了自己首款化學(xué)1類新藥。注射用左奧硝唑磷酸二鈉于2021年5月26日獲批上市,并順利通過談判納入2021版國家醫(yī)保乙類目錄。
 
  02 齊魯制藥98個(gè)品種過評(píng)!43個(gè)首家過評(píng)
 
  齊魯制藥集團(tuán)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)品種
 
 
  4月14日,齊魯制藥集團(tuán)宣布,第100個(gè)產(chǎn)品頭孢丙烯片通過一致性評(píng)價(jià)。從第1個(gè)產(chǎn)品吉非替尼片首家過評(píng),到如今第100個(gè)產(chǎn)品頭孢丙烯片過評(píng),齊魯制藥持續(xù)領(lǐng)跑業(yè)內(nèi)。
 
  4月21日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,齊魯制藥的枸櫞酸托法替布緩釋片獲批上市,成為國內(nèi)首仿+首家過評(píng)。這是齊魯制藥首個(gè)獲批的滲透泵工藝的口服緩控釋制劑。
 
  101個(gè)過評(píng)產(chǎn)品中,有3個(gè)品種是2家子公司分別過評(píng)。也就是說,齊魯制藥集團(tuán)已有98個(gè)品種(182個(gè)品規(guī))通過/視同通過一致性評(píng)價(jià),其中首家過評(píng)品種43個(gè),累計(jì)34個(gè)品種中標(biāo)前五批集采。
 
  98個(gè)過評(píng)品種主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(27個(gè))、全身用抗感染藥物(19個(gè))、神經(jīng)系統(tǒng)藥物(16個(gè))。
 
  仿制推動(dòng)創(chuàng)新,創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來。隨著集采常態(tài)化推進(jìn),齊魯制藥集團(tuán)發(fā)展重心逐漸向創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)移。
 
  近五年來,齊魯制藥集團(tuán)的研發(fā)投入從2017年的12億元增加到2021年的33.2億元,研發(fā)投入占銷售收入的比重從6%持續(xù)攀升至近10%。目前,集團(tuán)在研的創(chuàng)新藥物項(xiàng)目達(dá)到80多個(gè),首個(gè)1類新藥依魯奧克有望今年獲批上市。
 
  03 中國生物制藥85個(gè)品種過評(píng),仿制藥業(yè)務(wù)不可或缺
 
  中國生物制藥通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)品種
  
 
  中國生物制藥已有85個(gè)品種(135個(gè)品規(guī))通過/視同通過一致性評(píng)價(jià),其中首家過評(píng)品種32個(gè)。集團(tuán)核心企業(yè)正大天晴是過評(píng)主力,斬獲多個(gè)首家過評(píng)品種。
 
  85個(gè)品種主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(21個(gè))、消化系統(tǒng)及代謝藥(15個(gè))、全身用抗感染藥物(13個(gè))。在國家開展的前五批集采中,中國生物制藥累計(jì)33個(gè)品種中標(biāo),是集采頭部供應(yīng)商之一。
 
  2021年中國生物制藥共有20個(gè)仿制藥獲批上市,同時(shí)收獲首個(gè)1類生物藥派安普利單抗注射液(PD-1單抗)。2022年初,集團(tuán)首個(gè)生物類似藥阿達(dá)木單抗注射液獲批上市,進(jìn)一步完善抗腫瘤和免疫領(lǐng)域的覆蓋。
 
  業(yè)績報(bào)告顯示,2021年中國生物制藥收入約268.6億元,創(chuàng)下歷史新高,同比增長13.6%。其中,歸屬于母公司持有者應(yīng)占盈利約146.1億元,同比大幅增長427.2%,調(diào)整后歸母凈利潤為29.3億元,同比增長26.6%。
 
  產(chǎn)品銷售方面,抗腫瘤領(lǐng)域銷售收入達(dá)到92.2億元,增長為21%,4年復(fù)合增長率為55%;5年內(nèi)上市的新產(chǎn)品收入合計(jì)約121億元,4年復(fù)合增長率約為58%。
 
  2021年,集團(tuán)研發(fā)投入總額達(dá)到38.2億元,占集團(tuán)收入142.2%。其中,創(chuàng)新藥及生物藥的研發(fā)投入占比超70%,抗腫瘤領(lǐng)域研發(fā)投入占比約75%。在創(chuàng)新藥全面推進(jìn)的同時(shí),集團(tuán)認(rèn)為仿制藥仍然是穩(wěn)定發(fā)展不可或缺的業(yè)務(wù)。
 
  04 結(jié)語
 
  遙想一致性評(píng)價(jià)開展初期,華海藥業(yè)憑借出口制劑轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)實(shí)現(xiàn)彎道超車,并成為第一批集采的大贏家。隨著戰(zhàn)線拉長,傳統(tǒng)龍頭藥企通過“一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)+新注冊(cè)分類”雙向發(fā)力,逐漸成為仿制藥“過評(píng)大戶”,并不斷在新一輪國家集采中扮演主力軍。
 
  當(dāng)存量品種逐漸消化,增量品種讓所有企業(yè)站到同一起跑線,豐富的產(chǎn)品集群成了突圍的關(guān)鍵。曾經(jīng)聲名鵲起的光腳企業(yè)逐漸淡出,龍頭企業(yè)將從強(qiáng)者恒強(qiáng)走向強(qiáng)者更強(qiáng)。堅(jiān)持做創(chuàng)新藥的同時(shí)繼續(xù)做仿制藥,仍是當(dāng)前國內(nèi)大部分藥企的選擇。
 
  數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月22日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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