日前，上市醫(yī)藥企業(yè)2021年業(yè)績報告基本披露完畢。據(jù)不完全統(tǒng)計，A股及港股上市醫(yī)藥企業(yè)中，研發(fā)投入過億的有247家，合計超過1300億元。其中，25家企業(yè)研發(fā)投入超過10億元，百濟神州以95.38億元領(lǐng)跑；超八成企業(yè)加大研發(fā)投入，30家同比增長超過100%；31家超百億營收企業(yè)中，12家研發(fā)投入占營收比重超過10%；29家企業(yè)研發(fā)人員數(shù)超過1000人，7家研發(fā)人員占總?cè)藬?shù)比重超過50%。
研發(fā)投入過億的A股及港股上市醫(yī)藥企業(yè)
注：匯率以5月5日計；純手工整理且為不完全統(tǒng)計，如有遺漏，歡迎留言補充
25家企業(yè)研發(fā)投入突破10億元。百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、中國生物制藥、再鼎醫(yī)藥、石藥集團、邁瑞醫(yī)療、上海醫(yī)藥、金斯瑞生物、信達生物、君實生物11家超過20億元，百濟神州以95.38億元領(lǐng)跑。
超八成企業(yè)研發(fā)投入呈正增長，三葉草生物、北海康成、匯宇制藥、兆科眼科、再鼎醫(yī)藥、沃森生物、開拓藥業(yè)、葫蘆娃、濟川藥業(yè)、片仔癀等30家同比增長超100%。
31家超百億營收企業(yè)中，12家研發(fā)投入占營收比重超過10%，其中恒瑞醫(yī)藥超過20%。
29家企業(yè)研發(fā)人員數(shù)超過1000人，藥明康德、康龍化成、恒瑞醫(yī)藥、邁瑞醫(yī)療、凱萊英超3000人；31家企業(yè)研發(fā)人員數(shù)占總?cè)藬?shù)比重超過30%。
恒瑞、復星、中生......超10家藥企研發(fā)投入超10億
近年來，化學制藥行業(yè)正在發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化。一方面，在一致性評價及國家/地方集采推動下，仿制藥出現(xiàn)藥品價格螺旋下降的同時，集中度也有望大幅提升；另一方面，隨著藥品審評審批制度改革、國家醫(yī)保常態(tài)化調(diào)整等政策改革，“創(chuàng)新為王”逐漸成為藥企的發(fā)展理念。
在A股及港股上市且以化藥銷售收入為主的藥企中，恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、中國生物制藥、再鼎醫(yī)藥、石藥集團、上海醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、健康元、科倫藥業(yè)、翰森制藥、華潤醫(yī)藥、先聲藥業(yè)、華東醫(yī)藥、華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥等2021研發(fā)投入超過10億元。
部分化藥企業(yè)研發(fā)投入情況
有“創(chuàng)新藥一哥”之稱的恒瑞醫(yī)藥2021年研發(fā)投入62.03億元，同比增長24.3%，占營收比重23.95%，創(chuàng)歷史新高。經(jīng)過多年布局，恒瑞醫(yī)藥已形成了一支5400多人的全球研發(fā)團隊，推進國內(nèi)外250多個臨床項目，包括國際多中心臨床近20項。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前恒瑞醫(yī)藥有10款創(chuàng)新藥（9款1類新藥）獲批上市，位居國內(nèi)同行業(yè)前茅，超過50個品種過評，累計18個藥品國采中選；超過100款創(chuàng)新藥在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段，多款1類新藥已申報上市，包括瑞格列?。―PP4抑制劑）、SHR3680（雄激素受體拮抗劑）、阿得貝利單抗（PD-L1單抗）以及引進的普那布林（GEF-H1激活劑）、林普利司（PI3kδ抑制劑）等；此外，超過20款創(chuàng)新藥在海外開展臨床。
復星醫(yī)藥2021年研發(fā)投入49.75億元，同比增長24.3%，占營收比重12.8%，研發(fā)團隊超過2000人。截至報告期末，集團在研項目超過240項，包括創(chuàng)新藥64項（自研小分子創(chuàng)新藥27項，自研生物創(chuàng)新藥26項，許可引進創(chuàng)新藥11項）、自研生物類似藥14項、仿制藥105項（進口仿制藥14項）、一致性評價25項等。
目前復星醫(yī)藥有多款新藥獲批，其中1類新藥斯魯利單抗（PD-1單抗）實現(xiàn)了PD-1“泛癌種”精準治療差異化競爭，漢利康為首個利妥昔單抗生物類似藥，漢曲優(yōu)為首個曲妥珠單抗生物類似藥，奕凱達為首個CART細胞治療產(chǎn)品等。超過50個品種過評，累計21個藥品國采中選；在研1類新藥中，丁二酸復瑞替尼膠囊、FCN-437c膠囊等步入III期臨床。
中國生物制藥2021年研發(fā)投入38.20億元，同比增長33.9%，占營收比重14.2%，其中創(chuàng)新藥及生物藥的研發(fā)投入同比增加約64.7%，占總研發(fā)投入比重超過70%。截至報告期末，集團累計有臨床批件、正在進行臨床試驗和申報生產(chǎn)的在研產(chǎn)品共417件，其中肝病用藥37件、抗腫瘤用藥215件、呼吸系統(tǒng)用藥22件、內(nèi)分泌用藥16件、心腦血管用藥17件及其他類用藥110件。
2021年中國生物制藥3個創(chuàng)新藥收入合計約63.5億元，占總收入比重約24%；超過80個品種過評，在國內(nèi)過評TOP10企業(yè)中排位第三；作為集團重要附屬公司，正大天晴藥業(yè)目前有超過50款1類新藥處于申請臨床及以上階段（不含已上市新藥申報新適應(yīng)癥），其中艾貝格司亭α注射液已提交上市申請，TQB2450注射液（PD-L1單抗）、TQ3139膠囊（ALK抑制劑）、TQB3616膠囊（CDK4/6抑制劑）等已開展III期臨床。
華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥、康弘藥業(yè)研發(fā)投入首次突破10億元，研發(fā)強度均超過10%。截至報告期末，華海藥業(yè)有超過20個生物藥項目、10余個化學藥創(chuàng)新藥項目在研，HOT-3010、HOT-1010已處于III期臨床階段。超過30個品種過評，累計15個藥品國采中選；而人福醫(yī)藥共有在研項目200多個（20多個1類新藥），中藥1.2類新藥廣金錢草總黃酮膠囊已申報上市，1類生物藥重組質(zhì)粒-肝細胞生長因子注射液已步入III期臨床。
中藥企業(yè)加速轉(zhuǎn)型，白云山、以嶺、天士力......領(lǐng)跑
近年來，中醫(yī)藥行業(yè)政策利好不斷，相關(guān)部門從市場準入、醫(yī)保支付、審評審批等多個維度對中醫(yī)藥行業(yè)形成政策支撐。隨著政策紅利的持續(xù)釋放，疊加中成藥地方集采的快速、全面推進，越來越多的企業(yè)布局創(chuàng)新藥研發(fā)，中藥創(chuàng)新藥申報呈井噴態(tài)勢。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，自2020年新版中藥注冊管理辦法實施以來，已有超過70款中藥1類新藥（不含原料藥，下同）提交上市/臨床申請，其中8款已獲批上市。
在系列政策催化下，大多數(shù)中藥企業(yè)加大研發(fā)投入，白云山、以嶺藥業(yè)、天士力、中國中藥、步長制藥、華潤三九、濟川藥業(yè)、康緣藥業(yè)2021年研發(fā)投入超過5億元。
部分中藥企業(yè)研發(fā)投入情況
廣藥白云山近年來持續(xù)推進中藥、化藥創(chuàng)新藥的研發(fā)布局。2021年集團研發(fā)投入8.79億元，同比增長42.10%，占大南藥營收比重為8.10%。截至報告期末，廣藥白云山在研產(chǎn)品119個，包括新藥開發(fā)、仿制藥一致性評價、產(chǎn)品二次開發(fā)和食品、保健食品開發(fā)等。
以嶺藥業(yè)2021年研發(fā)投入8.38億元，同比增長13.70%，占營收比重8.3%。目前公司擁有創(chuàng)新專利中藥新藥13個，連花清咳片、益腎養(yǎng)心安神片、解郁除煩膠囊等均存在未滿足的臨床需求。以嶺藥業(yè)在開展創(chuàng)新中藥研發(fā)的同時，也積極布局化生藥和健康產(chǎn)業(yè)，目前公司有6款中藥新藥、4款化藥創(chuàng)新藥在研，其中非甾體類鎮(zhèn)痛藥苯胺洛芬注射液已處于III期臨床階段。
天士力已形成現(xiàn)代中藥、化學藥、生物藥協(xié)調(diào)發(fā)展的格局，2021年公司研發(fā)投入7.61億元，同比增長26.90%，占醫(yī)藥工業(yè)營收比重11.4%。通過“四位一體”的研發(fā)模式，天士力擁有涵蓋94款在研產(chǎn)品（46款1類創(chuàng)新藥）的研發(fā)管線，其中52款藥品已進入臨床階段（19項處于臨床II、III期研究），8款產(chǎn)品獲得注冊證書及補充申請，包括1類中藥新藥坤心寧顆粒等。
康緣藥業(yè)2021年研發(fā)投入5.1億元，同比增長28.90%，占營收比重14.0%。目前康緣藥業(yè)已聚焦婦兒科、骨傷科、呼吸系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)等中醫(yī)藥優(yōu)勢領(lǐng)域進行了30多項的中藥新藥研發(fā)，其中紫辛鼻鼽顆粒、健身片已步入III期臨床；此外，10余項化藥創(chuàng)新藥在研，1類新藥氟諾哌齊片正在開展II期臨床。
生物藥引領(lǐng)研發(fā)趨勢，百濟神州、信達......步入收獲期
雖然生物藥相比于化學藥起步較晚，但近年來卻受全球藥企熱捧，成為藥企和投資者競爭的新方向。在國內(nèi)，以抗體藥物為代表的生物藥申報數(shù)量逐年遞增，包括單抗、雙抗、ADC藥物等。
國內(nèi)不少生物創(chuàng)新藥企為biotech公司，百濟神州、信達、君實、康方等企業(yè)2021年研發(fā)投入均超過10億元，且已有創(chuàng)新藥實現(xiàn)商業(yè)化。
部分生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入情況
百濟神州是名不虛傳的“研發(fā)王”，2021年研發(fā)投入95.38億元，同比增長6.66%，占營收比重125.69%。截至報告期末，公司擁有一支超過2200名員工的全球臨床開發(fā)團隊，正在為超過30種藥物和候選藥物執(zhí)行90多項正在進行或已計劃的臨床試驗。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前百濟神州已有多款創(chuàng)新藥獲批上市，包括3款自研的1類新藥以及多款引進的進口新藥。超過20款1類新藥在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段，其中Ociperlimab注射液（TIGIT抑制劑）、蘋果酸Sitravatinib膠囊（RTK抑制劑）、注射用ZW25（HER2雙抗）已步入III期臨床；此外，超10款創(chuàng)新藥在海外開展臨床試驗。
信達生物2021年研發(fā)開支24.78億元，同比增長33.84%，占營收比重58.16%。截至報告期末，公司已建立一個擁有29項臨床階段產(chǎn)品的研發(fā)管線，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等治療領(lǐng)域，涉及CD47、LAG-3、TIGIT、VEGF、CLDN18.2、BCMA、PI3K等多個靶點。
經(jīng)過十年奮斗，信達生物已從biotech公司進階成biopharma，6款新藥已在國內(nèi)獲批，其中信迪利單抗2021年銷售收入超過30億元；超過20款新藥處于申請臨床及以上階段，IBI310（CTLA-4單抗）、IBI376（PI3Kδ抑制劑）、IBI326（BCMACAR-T）、IBI306（PCSK9單抗）等處于關(guān)鍵臨床III階段，預計2022年申報NDA。
結(jié)語
在三醫(yī)聯(lián)動政策催化下，上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入過億已成為常態(tài)。可以看到的是，不同類型的藥企均往多方面發(fā)展，如中藥企業(yè)在進行中藥創(chuàng)新研發(fā)的同時，也在不斷探索其他類型的藥物，化學藥企也在不斷加大生物藥的研發(fā)力度，或許在不久的將來，藥企將不能再以單純的化學藥、生物制品、中藥進行單一劃分。
