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2021年度藥品審評報告發(fā)布

發(fā)布日期:2022-06-06   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》(以下簡稱《報告》)?!秷蟾妗凤@示,2021年藥品審評工作交出亮眼成績單,全年審

日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》(以下簡稱《報告》)?!秷蟾妗凤@示,2021年藥品審評工作交出亮眼成績單,全年審評通過47個創(chuàng)新藥,再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時限審結(jié)率提升至98.93%,且多個類別注冊申請按時限審結(jié)率取得歷史性突破。一批新冠病毒疫苗、治療藥物,以及臨床急需境外新藥、兒童用藥等上市。中藥抗疫“三方”成果成功轉(zhuǎn)化。
 
  《報告》用專門章節(jié)介紹了創(chuàng)新藥相關(guān)情況。這既反映了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展能力進一步提升,也顯示了審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設持續(xù)推進并有效發(fā)揮作用。
 
  審評通過47個創(chuàng)新藥
 
  《報告》顯示,2021年,創(chuàng)新藥注冊受理量、審結(jié)量創(chuàng)近五年新高。全年審評通過47個創(chuàng)新藥,再創(chuàng)歷史新高。
 
  以受理號計算,國家藥監(jiān)局藥審中心(以下簡稱藥審中心)2021年受理創(chuàng)新藥注冊申請1886件(998個品種),同比增長76.10%;審結(jié)創(chuàng)新藥注冊申請1744件(943個品種),同比增長67.85%。
 
  在創(chuàng)新藥受理方面,以藥品類型統(tǒng)計,化學藥仍為主體,有1166件(508個品種);創(chuàng)新中藥增速明顯,為54件(51個品種),同比增長134.78%。以注冊申請類別統(tǒng)計,新藥臨床試驗申請(IND)1821件(953個品種),同比增長79.23%;新藥上市許可申請(NDA)65件(45個品種),同比增長18.18%。
 
  在創(chuàng)新藥審結(jié)方面,2021年批準/建議批準注冊申請1628件(878個品種),同比增長67.32%。其中,IND 1559件(831個品種),同比增長65.32%;NDA 69件(47個品種),同比增長130.00%。建議批準的創(chuàng)新藥NDA中,含首創(chuàng)新藥(Fir st in Cl ass)5個。
 
  創(chuàng)新藥注冊審評數(shù)據(jù)的再次刷新,反映了藥品審評審批制度改革的持續(xù)深化,鼓勵創(chuàng)新政策紅利的不斷加碼,審評能力與效率的進一步提升。2021年,藥審中心注冊申請受理量同比增長13.79%、審結(jié)量同比增長19.55%。為將有限的審評資源投入公眾急需領(lǐng)域,藥審中心打出優(yōu)化審評流程、嚴格審評時限管理等“組合拳”,使得全年整體按時限審結(jié)率達到98.93%,且NDA、納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請等的按時限審結(jié)率均超過90%,取得歷史性突破,加快了新藥上市。
 
  審評資源聚焦臨床急需
 
  根據(jù)《報告》,面對繁重的審評任務,藥品加快上市注冊程序持續(xù)發(fā)揮作用,審評資源進一步向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等注冊申請傾斜。
 
  2021年,一批臨床急需藥品進入“快速通道”。53件(41個品種)注冊申請納入突破性治療藥物程序,覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌、卵巢癌等適應癥。115件注冊申請(69個品種)納入優(yōu)先審評審批程序,其中,符合附條件批準的藥品41件,符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格34件。
 
  2021年建議批準的NDA中,有5件被納入突破性治療藥物程序得以加快上市,60件(38個品種)經(jīng)附條件批準后上市,已納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請中有219件(131個品種)建議批準上市。藥審中心全年審結(jié)的81件納入特別審批程序的注冊申請(含補充申請),均為新冠病毒疫苗和治療藥物。
 
  在“快速通道”鼓勵企業(yè)以臨床需求為導向研制藥品的同時,藥審中心還以更好的溝通交流服務于創(chuàng)新研發(fā)。以溝通交流會議為例,2021年,藥審中心接收溝通交流會議申請4450件,同比增長37.81%;辦理溝通交流會議申請3946件,同比增長61.00%;全年召開溝通交流會議425次,同比增長58.58%,其中在藥物研發(fā)關(guān)鍵階段召開的Ⅱ類會議占比為70.35%,幫助申請人在研發(fā)過程中少走彎路、回頭路。
 
  藥審改革持續(xù)深化
 
  持續(xù)深化審評審批制度改革的成效突出體現(xiàn)在鼓勵支持兒童用藥研發(fā)、完善臨床試驗管理制度等方面。
 
  藥審中心以成立兒童用藥專項小組、借鑒應急審評經(jīng)驗、完善審評標準體系、開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息規(guī)范化增補工作等舉措,全力破解兒童用藥短缺難題。《報告》顯示,2021年共有24件適用于兒童的藥品上市許可申請通過優(yōu)先審評審批程序獲批。
 
  臨床急需境外新藥81個品種中,截至2021年底已有54個品種提出注冊申請,51個品種獲批上市,為癌癥、罕見病等重大疾病患者帶來生命的新期望。
 
  2021年,臨床試驗安全管理制度的進一步完善,提高了藥物臨床研究質(zhì)量。藥審中心首次對我國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進行全面匯總分析,發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告(2020年)》,為新藥研發(fā)資源配置提供參考。
 
  在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化背景下,藥審中心強化新冠病毒疫苗、治療藥物的臨床試驗進展和安全監(jiān)管工作,截至2021年底,獲準開展臨床試驗的82個新冠病毒疫苗、治療藥物均被納入專用通道,實施高頻次的藥物警戒及安全風險監(jiān)管,最大限度確保臨床試驗風險可控、受試者安全。
 
  推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
 
  促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的“組合拳”,激發(fā)了中藥創(chuàng)新活力?!秷蟾妗凤@示,2019—2021年,中藥IND申請受理量、批準量和NDA申請受理量、建議批準量連年增長。2021年,中藥I ND申請受理量、NDA申請受理量分別為52件、14件,IND批準量和NDA建議批準量分別為34件、14件。 
 
  中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系,以及符合中藥特點的全過程質(zhì)量控制體系正在加速構(gòu)建。藥審中心通過中藥抗疫“三方”相關(guān)品種的審評,實踐了與中藥注冊分類中“3.2 其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”相適應的審評程序、臨床及藥學審評要點和技術(shù)要求。14件中藥NDA審評工作的推進,也意味著具有中藥特色的注冊審評路徑逐漸走通。
 
  藥審中心還將具有明顯臨床價值的中藥新藥納入優(yōu)先審評審批程序,加強對申請人的指導,加快確有臨床價值的中藥新藥審評。根據(jù)《報告》,2021年,中藥新藥溝通交流會議申請的辦理量保持增長態(tài)勢,從2017年的62件增加到2021年的191件。通過與申請人的溝通交流,前置處理申報資料存在的問題,提高了申報資料質(zhì)量和審評工作效率。
 
  審評能力穩(wěn)步提升
 
  2021年,國家藥監(jiān)局成功連任國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)管理委員會成員,這是我國藥品監(jiān)管國際化進程中又一里程碑事件,彰顯了我國藥品審評體系和審評能力現(xiàn)代化水平穩(wěn)步提升。
 
  《報告》顯示,2021年,國家藥監(jiān)局ICH工作辦公室進一步推動ICH指導原則在我國落地實施,2021年報請國家藥監(jiān)局發(fā)布ICH指導原則實施適用公告6個,明確了9個ICH指導原則的實施時間節(jié)點。截至2021年底,國家藥監(jiān)局已充分實施ICH指導原則53個,實施比例達84.13%。與此同時,國家藥監(jiān)局ICH工作辦公室深入?yún)⑴cICH議題協(xié)調(diào)工作,向ICH議題協(xié)調(diào)專家工作組選派專家53人次,參加工作組電話會累計達379次。
 
  加快完善藥品技術(shù)指導原則體系,是推進審評體系和審評能力現(xiàn)代化的必要工作。藥審中心加大指導原則起草制定力度,2021年經(jīng)國家藥監(jiān)局審查同意發(fā)布87個指導原則。開展藥品審評標準體系建設以來,累計發(fā)布361個指導原則,覆蓋中藥、化學藥、生物制品等領(lǐng)域,包含新冠病毒治療藥物、古代經(jīng)典名方、細胞和基因治療等研發(fā)熱點難點問題。目前,我國藥品技術(shù)指導原則已基本形成技術(shù)標準體系,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和藥品審評提供了科學有力的技術(shù)支撐。
 
 
 
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