“2021年，共有47個兒童用藥獲批上市，其中14個產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批序列，獲批數(shù)量明顯高于往年。今年前4個月，國家藥監(jiān)局藥審中心完成30件兒童用藥技術(shù)審評任務(wù)，包含8個優(yōu)先審評審批品種和3個鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單品種。”近日，國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人接受記者采訪時介紹了保障兒童用藥安全性、可及性的舉措和成效。
近年來，國家藥監(jiān)局積極推動建立兒童用藥審評審批法律法規(guī)體系和工作機制；落實兒童用藥優(yōu)先審評審批政策；建立健全兒童用藥研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系；對臨床急需境外新藥，鼓勵外資企業(yè)來華申報；創(chuàng)新監(jiān)管手段，以臨床需求為導(dǎo)向，在充分論證的基礎(chǔ)上采用前沿研究方法，開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息的規(guī)范化增補等工作。
一系列舉措對癥下藥，激發(fā)了企業(yè)研發(fā)活力，兒童用藥申報與審批數(shù)量穩(wěn)步上升，更多兒童用藥加快上市。輪狀病毒疫苗、利司撲蘭口服溶液用散、化學(xué)仿制藥尼替西農(nóng)膠囊等陸續(xù)上市，或填補國內(nèi)空白，或為兒童用藥提供適宜劑型；16個臨床急需境外新藥獲批上市，為患兒帶來新的治療選擇。在指導(dǎo)原則建設(shè)方面，截至2021年底，國家藥監(jiān)局已發(fā)布12項兒童用藥專項指導(dǎo)原則，2022年又將制定4項兒童用藥專項指導(dǎo)原則納入年度工作計劃。已上市藥品說明書中兒童用藥信息的規(guī)范化增補工作也取得成果，已有兩批8種藥品說明書獲準(zhǔn)增補兒童用藥信息。
