近年來，國家層面鼓勵首仿藥，研發(fā)水平較高的頭部藥企在積極布局創(chuàng)新藥的同時，也加快推進“搶仿”工作，2018年至今約有200個申報仿制上市并在審的產(chǎn)品，暫未有同產(chǎn)品獲得國產(chǎn)批文，有望在2022年以后陸續(xù)獲批上市，五大千億市場熱度最高。
震驚！再有7個超10億產(chǎn)品“爛大街”，后來者入局需謹慎
近日，《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》對外公布，報告中提到2021年BE試驗數(shù)量TOP14產(chǎn)品信息，其中磷酸奧司他韋膠囊、利伐沙班片、他達拉非片和富馬酸丙酚替諾福韋片也曾出現(xiàn)在2020年的名單之中，從近三年數(shù)據(jù)分析，利伐沙班片均進入了歷年TOP之列。
表1：2021年BE試驗數(shù)量TOP14產(chǎn)品
注：2021年銷售額超過10億元的用*表示
來源：CDE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述產(chǎn)品2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端及中國城市實體藥店終端和中國網(wǎng)上藥店終端合計銷售額超過10億元的有7個。
截至目前，他達拉非片的BE臨床試驗數(shù)量接近90項，已獲批的國產(chǎn)批文數(shù)量超過40個，報產(chǎn)并在審的受理號超過60個；利伐沙班片的BE臨床試驗數(shù)量也在80項以上，已獲批的國產(chǎn)批文數(shù)量超過50個，報產(chǎn)并在審的受理號在20個以上……可以預見，這兩個品種的國產(chǎn)仿制藥將越來越多，新入局者應該慎重考慮賽道擁擠等問題。
相比之下，鹽酸西那卡塞片和氨氯地平阿托伐他汀鈣片則有望持續(xù)擴大市場規(guī)模。兩大產(chǎn)品2021年三大終端合計銷售額分別在5億元、9億元水平，且持續(xù)保持正增長態(tài)勢，目前BE臨床試驗數(shù)量在20項左右，已獲批的國產(chǎn)批文數(shù)量少于10個，報產(chǎn)并在審的受理號也少于10個。國產(chǎn)仿制藥陸續(xù)獲批后，能為患者提供更多品牌選擇、更優(yōu)惠的價格，用藥需求增多勢必進一步推高產(chǎn)品市場規(guī)模。
五大千億市場國內首仿藥將井噴，十大熱門產(chǎn)品曝光
隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，國內藥企的研發(fā)實力在逐步提升，創(chuàng)新藥長路漫漫，并非所有藥企都能占領賽道，首仿藥逐漸成為另一個必爭之地。近年來國家層面鼓勵首仿藥，無論是從審評審批改革還是市場獨占期方面，首仿藥都占據(jù)了極大優(yōu)勢。
米內網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2018年至今申報仿制上市并在審的800多個產(chǎn)品中，約有200個目前尚未有同產(chǎn)品獲得國產(chǎn)批文（不含原研地產(chǎn)化），消化系統(tǒng)及代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物五個千億市場熱度最高，均有望迎來20個以上的國內首仿藥。
表2：申報仿制上市熱度TOP10產(chǎn)品
圖1：三大產(chǎn)品2021年全球及國內銷售情況
2017年諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批進口，2019年進入國家醫(yī)保談判目錄后銷售快速放量，2021年在中國公立醫(yī)療機構終端、中國城市實體藥店終端及中國網(wǎng)上藥店終端合計銷售額已超過20億元，如此可觀的成績自然吸引到了國內藥企爭相搶奪。2018年11月，上海宣泰海門藥業(yè)|南京一心和醫(yī)藥科技首家提交了4類仿制上市申請，截至目前有12家企業(yè)參與首仿爭奪。沙庫巴曲纈沙坦鈉片與舒更葡糖鈉注射液的情況較為相似，默沙東的舒更葡糖鈉注射液于2018年獲批進口，同年湖南科倫制藥首家申報4類仿制上市，今年4月?lián)P子江反超拿下首仿，隨后湖南科倫制藥也拿下了國產(chǎn)第二家，期間還有多家藥企折戟，因此沙庫巴曲纈沙坦鈉片首仿花落誰家也一直備受市場矚目。
諾華的另一個重磅產(chǎn)品艾曲泊帕乙醇胺片在2017年獲批進口，2019年進入國家醫(yī)保談判目錄，2021年在中國公立醫(yī)療機構終端、中國城市實體藥店終端及中國網(wǎng)上藥店終端合計銷售額已超過8億元，隨著網(wǎng)售處方藥持續(xù)推進，該產(chǎn)品2021年在中國網(wǎng)上藥店的增速高達4493%。奧賽康于2020年1月首家提交4類仿制上市申請，目前共有5家企業(yè)參與首仿爭奪。
拜耳的瑞戈非尼片是一種新型口服多激酶抑制劑，在2017年獲批進口，2018年進入國家醫(yī)保談判目錄，2021年在中國公立醫(yī)療機構終端、中國城市實體藥店終端及中國網(wǎng)上藥店終端合計銷售額已超過9億元。揚子江于2021年4月首家提交4類仿制上市申請，目前有8家企業(yè)報產(chǎn)并在審。
表3：10款獲優(yōu)先審評即將上市的兒童用藥
除了全球大品種的國內首仿備受關注外，兒童用藥的首仿產(chǎn)品一樣是業(yè)界關注的重點，尤其是近年來國家大力推廣“兒童要用兒童專用藥”，兒童藥市場規(guī)模正在持續(xù)走高。10款已被納入優(yōu)先審評的兒童用藥目前暫未有同產(chǎn)品獲得國產(chǎn)批文，較多集中在血液和造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等領域，并且上述10個產(chǎn)品目前僅1家企業(yè)報產(chǎn)并在審，拿下國內首仿只是時間上的問題。
國內巨頭搶仿熱情高，正大制藥、齊魯、科倫多個產(chǎn)品蓄勢待發(fā)
首仿藥上市帶來的收益可持續(xù)轉化為創(chuàng)新藥研發(fā)的投入，近年來，研發(fā)水平較高的頭部藥企都在堅持“創(chuàng)新+首仿”雙驅動戰(zhàn)略，正大制藥、齊魯、科倫、揚子江目前均有超過10個產(chǎn)品沖擊首仿，并且多個產(chǎn)品為首家申報，擁有時間優(yōu)勢。
表4：搶仿TOP10集團
資料來源：CDE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等。
