近年來，我國體外診斷（IVD）行業(yè)表現(xiàn)出強大的供應保障能力以及較高的研發(fā)水平，國內相關企業(yè)的IVD技術逐步得到市場認可。相信隨著新興技術的發(fā)展以及國產(chǎn)品牌自主研發(fā)能力的增強，我國IVD市場的國產(chǎn)化水平將進一步提高，部分細分賽道特別是前沿技術領域，有望迎來質的飛躍。
國內市場潛力巨大
得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標志物的發(fā)現(xiàn)，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，全球IVD市場規(guī)模已從2015年的566.8億美元增長至2019年的688.1億美元，年復合增長率約為5%；預計到2030年，該市場規(guī)模將達到1302.9億美元，2019—2030年年復合增長率約為6%。
眾成數(shù)科數(shù)據(jù)還顯示，目前，全球IVD市場區(qū)域發(fā)展不平衡，按照2019年全球IVD市場規(guī)模計算，歐、美、日、韓等發(fā)達國家和地區(qū)市場規(guī)模占比超60%，我國占比約為17.6%。由于發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療服務體系相對成熟，其市場規(guī)模整體增速趨緩，而以我國為代表的新興市場潛力巨大。2015年，我國IVD市場規(guī)模為427.5億元；2019年，該市場規(guī)模達805.7億元，年復合增長率為17.2%；預計到2030年，我國IVD市場規(guī)模將達到2881.5億元，在全球市場規(guī)模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產(chǎn)品消費國（詳見圖）。
細分市場國產(chǎn)化率亟待提高
根據(jù)檢測指標、標本以及檢測原理的不同，I VD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細分領域。其中，目前前三者在我國醫(yī)療機構應用較廣泛。
我國生化診斷市場目前已趨于成熟，相關診斷試劑國產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關產(chǎn)品中，生化分析儀器的技術要求較高，而診斷試劑的技術要求相對較低。目前，我國大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領域。國內生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商（如九強、美康、邁克等）已逐漸掌握該領域核心技術，并已基本實現(xiàn)從依賴進口到自主研發(fā)階段的轉變。然而，國產(chǎn)生化診斷儀器設備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場仍由外資品牌主導，國產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術的不斷發(fā)展，生化診斷市場份額增速趨緩。不過，生化診斷技術在特定項目的檢測上具有時間和成本優(yōu)勢，因此不會被完全替代。
近年來，免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細分領域之一，市場占比不斷提升。其中，化學發(fā)光免疫分析技術因具有靈敏性較高、特異性較強等優(yōu)點，已逐步取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷市場的主流技術之一。值得關注的是，磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析技術能夠對抗原或抗體進行更充分的包被，且在外加磁場作用下，可以全自動化清洗未結合物質，從而大幅提高檢測靈敏度和檢測效率，是目前較先進的免疫診斷技術之一，并逐漸成為國內化學發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點方向。
目前，我國分子診斷市場正處于快速起步階段。分子診斷技術現(xiàn)已廣泛應用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，在新冠病毒核酸檢測工作開展過程中，聚合酶鏈式反應（PCR）起著重要作用。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測序技術，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測序（也稱為高通量測序）等技術的相關高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。
值得關注的是，我國IVD領域核心零部件、原材料的進口依賴度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，2018—2021年，我國IVD產(chǎn)品進口額逐年增長，且近3年來的進口額均在1000億元以上。進口產(chǎn)品主要集中在IVD領域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè)，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測序儀等。
熱門賽道引領未來發(fā)展
當前，在IVD領域，許多細分賽道展現(xiàn)出較強的競爭優(yōu)勢，有望迎來快速發(fā)展。
化學發(fā)光產(chǎn)品市場占比將進一步提升
我國化學發(fā)光產(chǎn)品市場發(fā)展迅速，目前其市場規(guī)模占免疫診斷市場整體規(guī)模的比重已提升至80%以上。考慮到歐美等發(fā)達國家和地區(qū)這一比例已超過90%，預計未來國內免疫診斷市場總體規(guī)模以及化學發(fā)光產(chǎn)品市場占比還將進一步提升。
即時檢測應用將更便捷高效
我國即時檢測（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術因具有檢測時間短、操作簡便、結果及時又準確等優(yōu)點，現(xiàn)已逐步廣泛應用于醫(yī)療機構及患者家庭中。同時，POCT技術還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢，應用范圍將更廣。
基因測序將推動精準醫(yī)療發(fā)展
在基因測序領域，第一代測序技術（如熒光定量PCR法）存在檢測通量較小、耗時較長等不足；第二代測序技術雖然在檢測通量方面得到改善，但成本較高、耗時較長等弊端依然存在；第三代測序技術目前已部分啟動商業(yè)化推廣，但尚未達到第二代測序技術的應用規(guī)模。相比第二代測序技術，第三代測序技術在臨床應用中不需要PCR擴增，可直接對單個分子進行測序；樣品制備更簡單，測序成本進一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內的DNA修飾結構等，更適用于針對目標性較強的個性化臨床應用?；谏鲜鰞?yōu)勢，基因測序領域有望成為分子診斷市場增長最快的子行業(yè)之一。
高端質譜儀器臨床新應用在開拓
由于受核心專利、制造工藝、研發(fā)成本等因素的影響，高端質譜儀器的國產(chǎn)化率目前尚不足2%。質譜分析作為高端定量檢測分析技術，相較于其他檢測技術具有快速、準確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點，近年來在核酸的高級結構鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領域有著廣泛應用。國內臨床上，該類高端質譜儀器目前主要應用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等領域，并有望服務于更多臨床應用場景。
此外，微流控芯片、單細胞測序、循環(huán)腫瘤細胞檢測、微滴式數(shù)字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領域新興技術正在升級發(fā)展中。各類技術方法各具特色，應用場景仍在進一步開發(fā)中。 （眾成醫(yī)械研究院供稿）
