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第八批國采在路上 揚子江、正大天晴、科倫......

發(fā)布日期:2022-08-05   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:第七批國采完滿落幕,第八批國采眾人熱議。據(jù)業(yè)內(nèi)人士推測,下一批國采有望在今年10月正式開標(biāo);73個化學(xué)藥滿足準(zhǔn)入條件,西格列

第七批國采完滿落幕,第八批國采眾人熱議。據(jù)業(yè)內(nèi)人士推測,下一批國采有望在今年10月正式開標(biāo);73個化學(xué)藥滿足準(zhǔn)入條件,西格列汀口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑型、甲硝唑注射劑有超過十家企業(yè)同臺競技,揚子江、正大天晴、科倫......過評品種數(shù)遙遙領(lǐng)先;生物藥方面,大熱PD-(L)1能否登上第八批國采的舞臺?
 
  第八批開標(biāo)時間中選規(guī)則、采購周期全預(yù)測
 
  第七批國采才剛開標(biāo)不久,第八批國采或已踏上征程......
 
  一、開標(biāo)時間分析,受疫情影響,第七批國采開標(biāo)時間推遲了近3個月,為趕回“落后”的進(jìn)度,第八批國采有望提速,開標(biāo)時間或定在今年10月左右。
 
  二、中選規(guī)則上,從第二批全國集采后已基本趨于穩(wěn)定,滿足:
 
  ● 1.8倍的熔斷機(jī)制;
 
  ● 大于等于50%的降幅;
 
  ● 單位可比價小于等于0.1;
 
  三個條件之一外(除第六批國采(胰島素專項),下文同),第七批國采中還新增了“品間熔斷”機(jī)制——“同品種中非最高順位”想要中選需按“同品種最高順位‘單位可比價’/同品種最低順位‘單位可比價’”計算比值,可避免企業(yè)高價中選的情況發(fā)生,更加注重公平。
 
  三、品種準(zhǔn)入規(guī)則,早已耳熟能詳,無非是原研藥、通過/視同通過一致性評價的仿制藥。但從第七批國家集采開始,由于過評企業(yè)數(shù)的激增,?0+4?或?1+3?成為納入國采的新依據(jù)。
 
  四、約定采購量和采購周期/協(xié)議,或與前幾批國采基本保持一致。
 
  ● 1家中選的獲得50%的帶量比例;2家60%;3家70%;4家及以上80%。(另:抗感染治療類藥品適當(dāng)下降10%,如第七批國采中選品種:甲潑尼龍、頭孢克洛等,1家中選則對應(yīng)帶量比例40%,2家、3家......如此類推。)
 
  ● 中選企業(yè)1~2家的,采購周期為1年;3家中選為2年;4家及以上的為3年。采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購年,超出部分中選企業(yè)仍按中選價進(jìn)行供應(yīng),直至采購周期屆滿。
 
  第七批國采各品種約定采購量
 
  五、入圍企業(yè)數(shù),除4+7集采存在獨家中選、前3家中選外,從第二批全國集采開始,隨著品種過評數(shù)的陡增,中選企業(yè)數(shù)也有較大提高,最多10家企業(yè)中選已成為目前潮流所趨。不過,伴隨過評產(chǎn)品的增多,中選企業(yè)數(shù)的上限會否繼續(xù)上調(diào)仍是未知之?dāng)?shù)。
 
  歷輪化學(xué)藥國采最多入圍企業(yè)數(shù)對比(單位:家)
 
  六、供應(yīng)地區(qū)確認(rèn),首先是中選選區(qū),預(yù)計也是大同小異,不會有太大偏差。第一順位企業(yè)優(yōu)先在供應(yīng)地區(qū)中選擇1個地區(qū)。優(yōu)先選擇完畢后,從第一順位企業(yè)開始所有擬中選企業(yè)按順位依次交替確認(rèn)剩余地區(qū),每個擬中選企業(yè),每次選擇1個地區(qū),重復(fù)上述過程,直至所有地區(qū)選擇確認(rèn)完畢。
 
  另外,從第七批國采開始加入了備供選區(qū)機(jī)制,目的是降低中選藥品出現(xiàn)斷供的概率,設(shè)置供應(yīng)的“雙保險”,相信下一批國采仍會沿用這一規(guī)則。
 
  超70個品種滿足集采條件,揚子江、正大天晴、科倫等遙遙領(lǐng)先
 
  從滿足入選條件的品種數(shù)量看,業(yè)內(nèi)人士推測,下一批國采品種類別大概率仍是化學(xué)藥。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,截至2022年8月2日,在未納入國采的品種中已有73個品種滿足原研企業(yè)+過評企業(yè)≥4家的競爭格局,初步具備納入國采的條件。
 
  不過像口服補(bǔ)液鹽散(Ⅲ)等“不推薦參比”品種,他克莫司、環(huán)孢素等窄治療指數(shù)藥物,以及阿格列汀、西格列汀等專利未到期的品種,納入國采的機(jī)率較低。
 
  揚子江藥業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)大的競爭力,初步滿足國采入選資格的有12個品種,分別是來那度胺膠囊、利格列汀片、氨甲環(huán)酸注射液、醋酸阿托西班注射液、西他沙星片、注射用頭孢西丁鈉、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、甲鈷胺注射液、苯磺酸左氨氯地平片、舒更葡糖鈉注射液、鹽酸左西替利嗪口服液以及磷酸西格列汀片。
 
  正大天晴也毫不示弱,已有8個過評品種可能進(jìn)入下一批國采競爭中,包括來那度胺膠囊、阿瑞匹坦膠囊、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、氫溴酸伏硫西汀片、索磷布韋片、氟維司群注射液、注射用比阿培南和磷酸西格列汀片。
 
  科倫藥業(yè)同樣有8個品種滿足第八批國采入選門檻,注射劑占據(jù)6個席位,包括甲硝唑氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、舒更葡糖鈉注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液;以及利格列汀片、磷酸西格列汀片2個口服常釋片劑。
 
  “生物藥”仍有機(jī)會?PD-L1成大熱選手
 
  近年來化學(xué)藥一直是國采的主旋律,但自從去年第六批國采(胰島素專項)的突然來襲,其實第八批國采到底還是化學(xué)藥還是生物藥,官方都未有統(tǒng)一說法。
 
  以生物藥-阿達(dá)木單抗為例,從競爭層面看,國內(nèi)已有艾伯維(原研)、百奧泰生物制藥、海正生物制藥、信達(dá)生物制藥、上海復(fù)宏漢霖生物制藥、正大天晴藥業(yè)以及蘇州眾合生物醫(yī)藥7家廠商的產(chǎn)品獲批在售;從市場體量分析,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))、城市實體藥店、網(wǎng)上藥店終端阿達(dá)木單抗銷售額超過17億元,同比增長99.11%,如此體量的產(chǎn)品被納入國采似乎合情合理。此外,像羅氏的“三架馬車”(曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗)也是類似的境況。
 
  近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、城市實體藥店、網(wǎng)上藥店終端阿達(dá)木單抗銷售趨勢(單位:萬元)
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  如今,PD-(L)1也是個大熱的生物藥品類,多個方面都符合納入國采的條件,但就目前來看,PD-(L)1形成專項出現(xiàn)在今年國采名單中,筆者認(rèn)為還是為時尚早,原因有三:
 
  一、廠家主動降價的悖論。從廠商角度,2021年年底,國談各個廠家的新適應(yīng)癥,為了挺進(jìn)醫(yī)保,產(chǎn)品都在紛紛降價。若今年P(guān)D-(L)1真的要進(jìn)入帶量采購,各大廠商肯定會預(yù)留降價空間給到國采,以新進(jìn)幾個適應(yīng)癥入醫(yī)保而犧牲國采降價空間,這樣的做法明顯是不劃算的,相信國采辦也會充分考慮這點。
 
  二、大刀闊斧,沒必要。國產(chǎn)PD-(L)1近三年才在國內(nèi)火爆起來,除了信達(dá)生物的信迪利單抗注射液,基本都是2021年才進(jìn)入國家醫(yī)保的。若剛進(jìn)醫(yī)保就立刻帶量采購,對后續(xù)開發(fā)這類新品的藥企來說無疑是致命一擊,投資人也會心存顧忌,對整個醫(yī)藥生物行業(yè)的發(fā)展并不利好。因此,個人認(rèn)為生物藥的國采不宜操之過急,尤其是剛進(jìn)醫(yī)保的品種。
 
  三、指導(dǎo)原則未明確,分類難度大。生物藥和化學(xué)藥不一樣,沒有一致性評價的標(biāo)準(zhǔn),生物類似藥的臨床試驗指導(dǎo)原則可以看成針對個別生物藥的“一致性評價”。雖然此前CDE曾發(fā)布過幾個PD-(L)1的臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則,但最終未有達(dá)成相關(guān)共識。此外,對比起胰島素,單抗類生物藥的臨床適應(yīng)癥繁多,組別分類難度大,準(zhǔn)入國采還需假以時日。
 
  來源:CDE官網(wǎng)
 
  結(jié)語
 
  至今,國家已開標(biāo)了七批八輪藥品集采,共覆蓋294個產(chǎn)品,大部分是常見病、慢性病用藥。隨著帶量采購的持續(xù)推進(jìn),在規(guī)則越發(fā)成熟的同時,納入集采的產(chǎn)品越來越豐富,藥品類別從化學(xué)藥逐步延伸至生物藥,未來中成藥、種植牙也有望登上國采的大舞臺。在應(yīng)采盡采的潮流趨勢下,如何理性應(yīng)對和有效破局,將成為每個醫(yī)藥企業(yè)必須認(rèn)真思考的問題。
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)等
 
  注:米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室,不含縣鄉(xiāng)村藥店。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月2日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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