近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州承諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式骶神經(jīng)刺激器”、“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”、“植入式骶神經(jīng)刺激電極”三個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
三個產(chǎn)品配套使用，構(gòu)成植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其核心技術(shù)具有自主知識產(chǎn)權(quán)。該系統(tǒng)通過六觸點骶神經(jīng)刺激輸出，可產(chǎn)生多路刺激脈沖信號，利用遠場程控通信技術(shù)可實現(xiàn)非近距離接觸下刺激器參數(shù)調(diào)控。而且，該系統(tǒng)結(jié)合六觸點電極可提供更多刺激組合，調(diào)控范圍更加精細，并增加了下尿路功能障礙治療方法，進一步滿足患者臨床需要。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
