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過評藥品不得提價掛網(wǎng),仿制藥市場加速洗牌

發(fā)布日期:2023-06-29   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:各地正在加強掛網(wǎng)藥品的價格治理?! 〗?,遼寧省藥品及醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停部分藥品掛網(wǎng)采購的通知》,對該省掛

各地正在加強掛網(wǎng)藥品的價格治理。
 
  近日,遼寧省藥品及醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停部分藥品掛網(wǎng)采購的通知》,對該省掛網(wǎng)采購的同品種藥品(以規(guī)格計)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已達到3家以上的,暫停未過評藥品的掛網(wǎng)采購,未掛網(wǎng)的未過評藥品暫不納入遼寧集中采購范圍。
 
 
  值得關(guān)注的是,除了暫停掛網(wǎng)采購?fù)猓敬瓮ㄖM一步明確:暫停掛網(wǎng)采購的藥品過評后,可向遼寧省公共資源交易中心申請恢復(fù)掛網(wǎng),恢復(fù)掛網(wǎng)價格不得高于原掛網(wǎng)價格,納入國家組織藥品集中采購范圍內(nèi)的藥品恢復(fù)掛網(wǎng)價格還需符合梯度降價要求。
 
  自一致性評價規(guī)則實施以來,綜合考慮產(chǎn)品投入一致性評價需要付出的資金和時間成本,部分產(chǎn)品通過一致性評價后很可能在短時間出現(xiàn)價格浮動,如今遼寧明確過評后不得高于原掛網(wǎng)價格,可以說從采購端和支付端進一步規(guī)范了市場價格監(jiān)管力度,加速了細分領(lǐng)域的產(chǎn)品競爭和行業(yè)洗牌。
 
  未過評就撤網(wǎng) 規(guī)范藥品掛網(wǎng)價格
 
  今年以來,已有多個省市發(fā)布未過評的藥品暫停掛網(wǎng)采購的名單,包括安徽、遼寧、河南、廣東廣州等,涉及千余個藥品。
 
  仿制藥一致性評價,是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進行質(zhì)量一致性評價,就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。
 
  2015年8月18日,由國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》里,將“提高仿制藥質(zhì)量,加快仿制藥質(zhì)量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。
 
  2016年,國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,文件提出,同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
 
  過評與集采掛鉤,且默許過評品種漲價,是企業(yè)積極參與一致性評價的動力來源。通過一致性評價后調(diào)整價格后再參與集采,也是業(yè)內(nèi)常見的操作。
 
  2019年6月,江蘇省南通市衛(wèi)健委曾發(fā)布公告宣布,由于通過了一致性評價,科倫藥業(yè)規(guī)格為0.15g的鹽酸克林霉素膠囊的價格由0.3元一粒上漲至3.5元一粒。
 
  事實上,這種情況在2018、2019年剛開始全國集采時很常見。因為對企業(yè)來說,通過一致性評價需要花費很多錢,要求適當調(diào)價也是情有可原。根據(jù)科倫藥業(yè)公告,科倫在鹽酸克林霉素膠囊一致性評價項目上投入研發(fā)費用約566萬元人民幣。
 
  目前,我國對于過評藥品掛網(wǎng)價格尚未有統(tǒng)一的規(guī)定。
 
  2019年,浙江省醫(yī)保局曾發(fā)布《關(guān)于公開征求過一致性評價仿制藥和1類新藥掛網(wǎng)采購文件意見建議的通知》,擬訂了《浙江省醫(yī)療保障局關(guān)于進一步做好通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥掛網(wǎng)采購工作的通知(征求意見稿)》。
 
 
  在該征求意見稿中提到:“通過一致性評價前有以省為單位集中采購價格信息,且承諾擬供應(yīng)我省價格不高于通過一致性評價前實際在線交易最低價的,優(yōu)先掛網(wǎng)采購。”
 
  這一點要求藥企在品種通過一致性評價后,仍以過評前的最低價格掛網(wǎng),在犧牲價格的基礎(chǔ)上,藥企可以獲得優(yōu)先掛網(wǎng)采購的資格。不過,該文件仍停留在征求意見階段,尚未正式發(fā)布。
 
  河北省是在過評藥品掛網(wǎng)價格方面率先有明確指引落地的省份。
 
  2022年5月,河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于補充完善藥品掛網(wǎng)實施方案的通知》,提出藥品過評后可以漲價,但需提供充分理由。
 
 
  通知明確:“過評藥品的掛網(wǎng)價格不得高于原研產(chǎn)品;藥品過評后比過評前漲幅過高的,企業(yè)需提供過評成本、漲幅理由,理由不充分不予掛網(wǎng)。”不過,對于漲幅多少算是漲幅過高,并未給出明確指示。
 
 
 
  7月,河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心又劃出了更具體的限定范圍,過評后比過評前掛網(wǎng)價或同通用名同劑型普通質(zhì)量層次最高價漲幅超過5倍的,就算作“漲幅過高”。
 
  如今遼寧省的最新通知,是重新掛網(wǎng)的過評藥品從未面臨的新要求。業(yè)內(nèi)人士指出,暫停掛網(wǎng)采購的藥品過評后想要重新掛網(wǎng),不得高于原掛網(wǎng)價格,要求更加嚴厲,這將導(dǎo)致企業(yè)主動選擇在該省份撤網(wǎng),因為在“全國一盤棋”的語境之下,全面價格聯(lián)動之后,如果企業(yè)在該省份調(diào)低價格,可能影響其他省份的掛網(wǎng)價格。
 
  全國統(tǒng)一藥價時代 糾治不當價格行為
 
  藥品掛網(wǎng),實際上就是藥品的市場交易。由于現(xiàn)在嚴格限制了醫(yī)院線下采購,所有醫(yī)療機構(gòu)都必須通過線上招采平臺采購藥品。
 
  從全國范圍來看,各省目前對藥品掛網(wǎng)要求不一。企業(yè)想要掛網(wǎng),需要滿足一系列的價格要求。常規(guī)來看,全國最低價、滿足相應(yīng)差比價是各省均設(shè)定的門檻條件。
 
  早在2020年10月31日,河北就發(fā)布了《河北省醫(yī)療保障局關(guān)于進一步做好藥品掛網(wǎng)工作的通知》。明確在河北省掛網(wǎng)的藥品(除國家談判藥品、國采藥品、河北省采藥品外),需滿足:原研藥、參比制劑、通過一致性評價藥品價格高于未通過一致性評價的藥品;且原研藥、參比制劑、過評、未過評藥品以不高于全國最低掛網(wǎng)價直接掛網(wǎng);對于同通用名同劑型同質(zhì)量層次的化學(xué)藥品,申請掛網(wǎng)企業(yè)2家及以上的,差比計算后,最大差價一般不得超過1.8倍;同品種同質(zhì)量層次的中成藥、生物制劑申請掛網(wǎng)企業(yè)2家及以上的,差比計算,最大差價一般不得超過3倍;存在包材差異的可以參考現(xiàn)有規(guī)則,保持合理的差比價關(guān)系。
 
  此后,山西、安徽、廣西和青海都跟進了掛網(wǎng)價差機制。
 
 
 
  今年3月,國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》,在加強藥品價格綜合治理方面,通知除要求探索完善新批準藥品首發(fā)價格形成機制、豐富用好醫(yī)藥價格治理制度工具外,還要求加強掛網(wǎng)藥品的價格管理。
 
 
 
  國家醫(yī)保局在《通知》中強調(diào),規(guī)范藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)工作,撤網(wǎng)信息在集采平臺系統(tǒng)內(nèi)部發(fā)布,撤網(wǎng)藥品的原價格信息保留3年并供國家和各省查詢。各省份要堅持守土有責,嚴防變更藥品上市許可持有人或改換規(guī)格包裝等“改頭換面”漲價行為。國家醫(yī)保局將對重點品種溯源“首漲省份”,并指導(dǎo)有關(guān)省份完善制度。
 
  此外,還要推進全國掛網(wǎng)價格信息共享,推動掛網(wǎng)藥品價格省間查詢,各省要對價格異常上漲、價格總體偏高或明顯高于全國低價的情形,及時開展函詢約談提醒,糾治不當價格行為。
 
  在2022年5月國家醫(yī)保局官宣全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺全面建成后,全國各地都在積極響應(yīng),加速推進全國統(tǒng)一招采子系統(tǒng)的落地使用。據(jù)不完全統(tǒng)計,全國已有二十余個省、直轄市、自治區(qū)及兵團發(fā)文上線招采子系統(tǒng),其中大部分已完成對接工作。對藥企來說,藥價全國統(tǒng)一的時代來了,各省之間藥品價格再無水分空間。
 
  今年以來,全國各省相繼收緊藥品掛網(wǎng)價格管理,大批藥品因掛網(wǎng)價格過高被撤網(wǎng)或下調(diào)掛網(wǎng)價。
 
  6月15日,江蘇省藥品醫(yī)用耗材陽光采購服務(wù)網(wǎng)發(fā)布了2023年4月藥品預(yù)警,多款品種因為價格差異超過10倍被評定為“紅三星”,并且直接被暫停掛網(wǎng)。
 
  6月14日,湖北省醫(yī)保局也發(fā)布文件,28個臨床品種下調(diào)掛網(wǎng)價格,其中部分藥品大幅下調(diào)掛網(wǎng)價。
 
  5月23日,河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布通知,公布了部分原研、過評藥品的掛網(wǎng)情況。其中,多款已經(jīng)掛網(wǎng)、新申報的原研和過一致性評價藥品因為不符合差比、1.8倍條件、漲幅過高等原則被取消掛網(wǎng)。
 
  行業(yè)觀點認為,通過一致性評價是對仿制藥的最基本要求,不能作為藥品大幅漲價的理由。我國是仿制藥大國,仿制藥價格低廉,既可滿足患者的用藥需求,又能節(jié)省醫(yī)保費用的支出。隨著一致性評價的推進和國家組織藥品集中采購的開展,藥品價格的規(guī)范制定也將進入全新的語境。
 
  行業(yè)數(shù)據(jù)顯示,截至2022年底,已通過一致性評價(含視同過評)的受理號超過5500個。隨著國家集采工作持續(xù)提速擴面和一致性評價工作的持續(xù)推進,仿制藥市場加速洗牌是難以避免的趨勢。
 
 
 
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