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科倫開掛了!拿下16個重磅首仿 130個過評品種亮眼

發(fā)布日期:2023-11-21   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近日,科倫藥業(yè)多款仿制藥接連申報上市,包括阿帕他胺片(暫無首仿)、中/長鏈脂肪乳注射液(C6~24)等。今年為公司的豐收年,


近日,科倫藥業(yè)多款仿制藥接連申報上市,包括阿帕他胺片(暫無首仿)、中/長鏈脂肪乳注射液(C6~24)等。今年為公司的豐收年,至今已有28個品種獲批生產(chǎn)并視同過評,總過評品種數(shù)增加至130個。目前科倫藥業(yè)有37款新藥(22款1類新藥)處于申報臨床及以上階段,其中4款已處于III期臨床及以上階段,上市可期;仿制藥方面,近4年來拿下16個首仿(含劑型首仿),此外60個新分類申報品種在審,其中20個暫無首仿獲批。
 
  今年28個品種獲批!近4年拿下16個首仿
 
  自2012年轉(zhuǎn)型至今,科倫藥業(yè)已成功實現(xiàn)了從單純大輸液到全面、綜合、內(nèi)涵發(fā)展的蛻變。經(jīng)過多年布局,公司產(chǎn)品管線日益豐碩。
 
  以審評結(jié)論日期計,近4年來(2020年至今),科倫藥業(yè)(含子公司,下同)累計有78個仿制藥在國內(nèi)獲批生產(chǎn)(含非首次獲批)。從時間線看,公司獲批品種數(shù)呈逐年遞增態(tài)勢,2023年為豐收年,至今已有28個品種獲批生產(chǎn)并視同過評,領(lǐng)跑于國內(nèi)其他藥企。
 
  近年來科倫藥業(yè)獲批上市的仿制藥

  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
 
  78個品種中有16個為首仿(含劑型首仿),涵蓋6個治療大類,集中在血液和造血系統(tǒng)藥物(以腸外營養(yǎng)產(chǎn)品為主)及全身用抗感染藥物(以粉液雙室袋為主),分別有6個、4個首仿獲批。
 
  2020年至今科倫藥業(yè)獲批上市的首仿/劑型首仿

  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
 
  16個首仿中,ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液均為腸外營養(yǎng)三腔袋;復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液、復(fù)方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質(zhì)注射液均為腸外營養(yǎng)雙室袋。在腸外營養(yǎng)領(lǐng)域,科倫藥業(yè)已有15個產(chǎn)品獲批上市。
 
  注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉葡萄糖注射液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液均為粉液雙室袋。在該領(lǐng)域,科倫藥業(yè)還有注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液獲批上市。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端頭孢西丁、頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢美唑、頭孢呋辛的銷售額分別超過21億元、17億元、22億元、13億元、40億元。
 
  130個過評品種亮眼!4大品種中選第九批集采
 
  截至目前,科倫藥業(yè)已有130個品種過評/視同過評,涵蓋12個治療大類,主要集中在全身用抗感染藥物(45個)、血液和造血系統(tǒng)藥物(29個)及抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(13個)。
 
  從劑型看,130個品種涵蓋注射劑、口服常釋劑、吸入劑、滴眼劑、顆粒劑、口崩片、混懸劑等,其中注射劑占比超過50%。
 
  科倫藥業(yè)過評情況


  注:帶*為首家/獨家過評
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)一致性評價進(jìn)度數(shù)據(jù)庫
 
  44個品種由科倫藥業(yè)首家過評,其中氫溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混懸液、釓特醇注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、琥珀酸曲格列汀片、復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液、氫溴酸西酞普蘭膠囊等18個品種為獨家過評。
 
  在國家開展的七批八輪化藥集采中,科倫藥業(yè)分別有1個、5個、4個、4個、11個、11個、7個品種成功中選,累計43個品種,是國家集采的頭部供應(yīng)商之一。“光腳”品種通過集采中選放量,成為推動公司收入、利潤增長的重要動力之一。
 
  第九批集采科倫藥業(yè)擬中選情況

  來源:公司公告,米內(nèi)網(wǎng)整理
 
  在第九批集采中,科倫藥業(yè)有4個品種擬中選,分別為胞磷膽堿鈉注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、硫酸鎂注射液及葡萄糖酸鈣注射液,其中公司在葡萄糖酸鈣注射液、胞磷膽堿鈉注射液等品種所占份額較低。
 
  37款新藥、60個新品沖刺,進(jìn)攻核藥新賽道
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前科倫藥業(yè)有37款新藥處于申報臨床及以上階段(不含已上市新藥開展新適應(yīng)癥),包括22款1類新藥、10款制劑改良型新藥、3款生物類似藥等,涵蓋抗腫瘤、肝病、心血管、麻醉鎮(zhèn)痛、自身免疫等治療領(lǐng)域。
 
  科倫國內(nèi)在研新藥


  來源:米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫
 
  3款新藥已報產(chǎn),包括泰特利單抗(PD-L1單抗)、A166(HER2 ADC)及西妥昔單抗生物類似藥。SKB264(TROP2 ADC)III期臨床試驗已達(dá)研究終點,即將報產(chǎn),有望成為國內(nèi)首個國產(chǎn)TROP2 ADC。
 
  值得一提的是,在核素藥物這一稀缺賽道,科倫藥業(yè)也已著手布局。
 
  9月15日,科倫藥業(yè)公告稱,公司控股子公司科倫博泰與西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院訂立獨占性許可協(xié)議,獲得全球范圍內(nèi)研究、開發(fā)及商業(yè)化TBM-001的獨家許可,先期費用、里程碑費用合計3850萬元。
 
  TBM-001是一款創(chuàng)新放射性核素藥物偶聯(lián)物(RDC)藥物,擬用于腫瘤骨轉(zhuǎn)移的早期診斷及精準(zhǔn)靶向治療。RDC是基于放射性核素靶向配體分子偶聯(lián)技術(shù)開發(fā)的一種新興腫瘤精準(zhǔn)診療藥物,利用腫瘤靶向特異性分子作為載體,引導(dǎo)放射性核素對腫瘤進(jìn)行精準(zhǔn)近距離內(nèi)放射治療,在腫瘤的早期診斷及治療方面具有獨特優(yōu)勢。
 
  在研仿制藥方面,目前科倫藥業(yè)有60個品種(不含已有批文品種)以新注冊分類提交臨床/上市申請,目前均處于“在審評審批中”狀態(tài)。
 
  科倫藥業(yè)新分類申報在審的仿制藥

  注:帶*暫無首仿獲批;含聯(lián)合申報,具體獲批企業(yè)以藥監(jiān)局公布的信息為準(zhǔn)
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
 
  20個暫無首仿(含劑型首仿)獲批,ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液等均為腸外營養(yǎng)三腔袋;注射用亞胺培南西司他丁鈉/氯化鈉注射液、注射用美羅培南/氯化鈉注射液等均為粉液雙室袋。
 
  其余品種中,麥考酚鈉腸溶片、馬來酸奈拉替尼片、二十碳五烯酸乙酯軟膠囊、碘普羅胺注射液、碘美普爾注射液、地屈孕酮片、達(dá)可替尼片、布比卡因脂質(zhì)體注射液、昂丹司瓊口腔溶解薄膜、阿瑞匹坦注射液、長鏈脂肪乳注射液(OO)、奧拉帕利片等品種獲批國產(chǎn)企業(yè)數(shù)均僅有1家。
 
  資料來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等
 
  注:米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月13日,如有疏漏,歡迎指正!

 
 
 
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