2023年已進入尾聲，中美華東今年的成績十分突出：二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）已累計銷售超過1億元，拿下了利拉魯肽注射液的國產(chǎn)首家、馬昔騰坦片的國內(nèi)首仿。7大產(chǎn)品沖刺上市，全力搶攻抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑千億市場。超10款新藥加速推進，邁華替尼片等5款新藥上市可期。截至目前公司過評產(chǎn)品數(shù)量升至25個，為2024年的國采做好了儲備。
2023年大豐收！新品累計銷售破億，超$10億品種首仿定了
杭州中美華東制藥是華東醫(yī)藥旗下一家綜合性制藥企業(yè)，公司產(chǎn)品覆蓋移植免疫、內(nèi)分泌、慢性腎病、消化系統(tǒng)、抗生素、抗腫瘤以及心血管等治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今公司已有10款新品獲批上市，公司的產(chǎn)品矩陣不斷擴大。
表1：2021年至今中美華東獲批的新品情況（按批文日期統(tǒng)計）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
2021年公司拿下了二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）的國內(nèi)首仿（現(xiàn)為國產(chǎn)獨家），并在當年通過談判進入了國家醫(yī)保目錄。在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，該產(chǎn)品2022年暴漲472300%，2023年上半年再漲498%，該產(chǎn)品上市至今（截至2023年上半年）累計銷售額已超過1.2億元。
圖1：二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局
近日，2023版國家醫(yī)保目錄正式出爐，將于2024年1月1日起執(zhí)行。中美華東的二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）成功續(xù)約，同時取消了限定支付范圍，公司表示今后將繼續(xù)擴大院內(nèi)外市場覆蓋，助力產(chǎn)品銷售持續(xù)放量。
2023年是中美華東的豐收年，拿下了全球重磅產(chǎn)品利拉魯肽注射液的國產(chǎn)首家，公司是目前國內(nèi)唯一同時擁有該產(chǎn)品糖尿病適應癥及肥胖或超重適應癥批文的藥企。利拉魯肽注射液是全球暢銷的GLP-1受體激動劑之一，2022年原研產(chǎn)品糖尿病適應癥及肥胖或超重適應癥全球銷售額合計已超過了229億丹麥克朗（按即時匯率約33億美元）。
早前華東醫(yī)藥在回復投資者疑問時提到，中美華東的利拉魯肽注射液已在國內(nèi)幾百家大型醫(yī)院實現(xiàn)入院銷售，數(shù)量正在快速增長。院外市場是減肥適應癥的主要銷售渠道，包括線上平臺及線下藥店，公司正在積極進行布局。目前合作的連鎖藥店總部數(shù)量已接近200家，國內(nèi)的百強連鎖已基本完成開發(fā)和覆蓋或已完成溝通談判，正在積極鋪貨中。
他克莫司軟膏是中美華東首款獲批的軟膏劑，助力公司撬開新市場大門，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021-2023上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端軟膏劑的市場規(guī)模保持正增長態(tài)勢，2022年達到68億元以上，2023上半年再有15%的增長。
馬昔騰坦片是中美華東首款獲批的高血壓用藥，同時公司也是該產(chǎn)品的首仿獲批企業(yè)（統(tǒng)計含同日獲批）。原研的馬昔騰坦片2022年全球銷售額超過17億美元，2017年獲批進入國內(nèi)市場后在2019年進入國家醫(yī)保談判目錄，2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額已漲至超過1.8億元，2023年上半年再有38%的增長，市場空間巨大。
“自主研發(fā)+合作開發(fā)”雙騰飛，7大產(chǎn)品搶攻千億市場
目前中美華東報產(chǎn)在審的產(chǎn)品均為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑，可見公司正抓緊布局這個千億市場。2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的市場規(guī)模已超過1700億元，2023年上半年增長率超過5%。
表2：中美華東申報上市并在審的產(chǎn)品（含合作開發(fā)）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
中美華東自主研發(fā)的新品涉及4個仿制藥和1個生物類似藥，其中他克莫司顆粒和烏司奴單抗注射液目前暫無國內(nèi)藥企獲得生產(chǎn)批文，公司是上述兩個產(chǎn)品首家提交上市申請的國內(nèi)藥企，拿下國內(nèi)首仿、國產(chǎn)首家均有時間優(yōu)勢，值得期待。
兩款合作開發(fā)的新品也是來勢洶洶，索米妥昔單抗注射液是針對葉酸受體α靶點的全球首創(chuàng)ADC藥物，申報上市的適應癥為既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者，據(jù)悉該新藥已于2023年7月被納入了優(yōu)先審評品種名單，公司表示有望于2024年獲批。
注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，申報上市的適應癥為治療成人和12歲及以上兒童的冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。據(jù)悉，冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征為罕見的自身免疫性疾病，注射用利納西普曾被納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》以及《第二批罕見病目錄》，2023年1月該新藥被納入了優(yōu)先審評品種名單。
超10款新藥全速推進，5款上市可期
中美華東的創(chuàng)新藥研發(fā)主要聚焦在腫瘤、免疫、代謝三大領(lǐng)域，通過內(nèi)部自主研發(fā)、合作、引進等夯實創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，公司表示爭取到2025年在創(chuàng)新藥的管線規(guī)模和管線建設上進入到國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的第一梯隊。
表3：今年以來中美華東獲批臨床的新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
今年以來，中美華東的新藥矩陣再添了多個重磅成員。HDM1002片是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑，目前兩個適應癥治療成人2型糖尿病以及用于超重或肥胖人群的體重管理均已獲批臨床，該新藥未來將助力公司提升在肥胖或體重超重患者治療領(lǐng)域的核心競爭力。
中美華東的西羅莫司口服溶液在2005年首次獲批上市，適應癥為“適用于接受腎移植的患者，預防器官排斥”，新獲批臨床的適應癥為“18周歲以下結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)癲癇”。據(jù)悉，結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）是一種多系統(tǒng)受累的常染色體顯性遺傳病，屬于罕見病，西羅莫司針對TSC具有良好的療效，市場潛力可期。
表4：中美華東部分已開展臨床的重磅新藥（含合作開發(fā)）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
目前，中美華東已開展臨床的重磅新藥有5款已進入III期臨床，離報產(chǎn)僅一步之遙?；?.1類新藥邁華替尼片是一種不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2（HER2）強效小分子抑制劑，該新藥在2023年5月成功納入了突破性治療品種名單。
圖2：中美華東的司美格魯肽注射液和德谷胰島素注射液的最新臨床狀態(tài)
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
近幾年，中美華東不斷加大糖尿病生物藥的布局。2023年6月利拉魯肽注射液獲批，為公司在糖尿病生物藥領(lǐng)域打下了基礎(chǔ)。今年8月，公司的司美格魯肽注射液、德谷胰島素注射液啟動了III期臨床，近日德谷門冬雙胰島素注射液也拿下了臨床批件，算上早前已獲批臨床的地特胰島素注射液和門冬胰島素注射液，公司在糖尿病生物藥領(lǐng)域已布局了眾多大品種。
過評產(chǎn)品升至25個，“億級”爆款備戰(zhàn)第十批國采
表5：中美華東已過評/視同過評的產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
截至目前，中美華東過評/視同過評的產(chǎn)品數(shù)量升至25個，其中阿那曲唑片、注射用泮托拉唑鈉、注射用地西他濱、嗎替麥考酚酯膠囊、鹽酸吡格列酮片已中標國采。借助國采之力，公司的阿那曲唑片、注射用地西他濱、嗎替麥考酚酯膠囊3大產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的市場份額大幅提升。
表6：競爭企業(yè)數(shù)量≥5家的產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合整理
2023年已到尾聲，預計在2024年上半年將啟動第十批國采。目前中美華東已過評且暫未納入國采的產(chǎn)品中，西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）、他克莫司軟膏已過評企業(yè)數(shù)量在5家以上。
回顧前九批國采涉及的皮膚病用藥，僅在第四批國采時納入了鹽酸特比萘芬片，若他克莫司軟膏順利進入第十批國采目錄，將為皮膚病患者帶來更多實惠。
他克莫司軟膏是皮膚病用藥TOP4產(chǎn)品，2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過4.6億元，中美華東在2023年8月獲批并視同過評，“光腳產(chǎn)品”若順利中標可借助國采之力實現(xiàn)銷售放量，值得期待。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月19日，如有疏漏，歡迎指正！
