通知指出，上述兩家公司在收到通知后應立即暫停生產(chǎn)醫(yī)療器械，并切實落實質量安全主體責任，充分評估產(chǎn)品安全風險，采取有效的整改措施，完成全部缺陷項目整改后，在江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管平臺提交整改報告、提出解除風險控制措施申請，符合要求后方可恢復生產(chǎn)。
對于通知要求暫停生產(chǎn)的醫(yī)療器械都包含什么？已售出產(chǎn)品是否存在安全風險，整改措施有哪些項目等問題，揚州慧科相關工作人員對新華網(wǎng)表示，公司與江蘇省藥監(jiān)局對接，執(zhí)行他們的要求，不便回答這些問題。
蘇州貝茵相關工作人員則表示，會向公司上級反應，但負責人員能否作答、何時作答無法確定；后續(xù)再詢問時，電話一直提示“正在通話中”而無法接通。
公開資料顯示，揚州慧科成立于2003年5月，主要從事電子產(chǎn)品、醫(yī)療器械和實驗設備的開發(fā)和生產(chǎn)，有自動洗胃機、電動吸引器、腳踏吸引器、電動吸痰機等醫(yī)療類產(chǎn)品。蘇州貝茵成立于2003年7月，主要產(chǎn)品包含實驗分析儀器，制冷、空調設備，智能儀器儀表等醫(yī)療類產(chǎn)品。
值得注意的是，早在2022年9月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局對存在質量抽驗不合格，不良事件、投訴舉報多，以及質量體系運行差等情況的34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行交叉飛行檢查時，揚州慧科等9家企業(yè)曾被申請暫停生產(chǎn)并進行整改。
另外，2023年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》顯示，蘇州貝茵曾因生產(chǎn)的電動吸引器不符合“由網(wǎng)電源驅動、可移動的高負壓/高流量設備”標準規(guī)定，并責令整改。
