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關(guān)于江蘇省2024年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告

發(fā)布日期:2024-09-20   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,保障產(chǎn)品使用安全有效,依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃,江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,保障產(chǎn)品使用安全有效,依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃,江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢?,F(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的12批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息予以通告(詳見附件)。對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;同時(shí),要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。監(jiān)管部門已組織對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行依法查處。
 
  特此通告。
 
  附件:抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào)
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
標(biāo)示注冊(cè)人、備案人
被抽查單位
規(guī)格型號(hào)
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目
1
砭貼
湖北冠安堂藥業(yè)有限公司
東臺(tái)市種善堂大藥房有限公司安豐福星連鎖藥店
5cm×7cm 喉部穴位貼
2022年12月27日
22122701
水楊酸甲酯
2
一次性使用吸痰管
江蘇高信醫(yī)療器械有限公司
江蘇高信醫(yī)療器械有限公司
I型 接頭色標(biāo) 白 F12 規(guī)格mm 4.0 管身長(zhǎng)mm 450
20240306
20240306
真空控制裝置
3
一次性使用醫(yī)用口罩
蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司
蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司
長(zhǎng)方形耳掛式三層17*9
20240320
240320A
口罩帶斷裂強(qiáng)力
4
簡(jiǎn)易霧化吸入器
深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司
徐州市婦幼保健院
JLF-002
20231105
NA231109
連接牢固度
5
一次性使用胸腔引流瓶
南通市奧華醫(yī)用品有限公司
南通市奧華醫(yī)用品有限公司
2000ml
2024年3月05日
密封性
6
醫(yī)學(xué)影像工作站
徐州市廣科新技術(shù)發(fā)展有限公司
徐州市廣科新技術(shù)發(fā)展有限公司
GK-3000B
2024.04.12
C04095178
輻射發(fā)射
7
一次性使用胸腔引流瓶
蘇州天平華昌醫(yī)療器械有限公司
蘇州天平華昌醫(yī)療器械有限公司
單瓶(I型)
20240315
240311
密封性
8
可吸收性外科縫線
淮安安潔醫(yī)療用品股份有限公司
淮安安潔醫(yī)療用品股份有限公司
PGA 2-0
240322
240316
無(wú)菌
9
電子體溫計(jì)
江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司
江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司
LD-T925D
2023.12.12
2023121007
產(chǎn)品序列號(hào):2392500316
顯示范圍
10
一次性使用高壓造影注射器及附件
江蘇潔新醫(yī)療器械有限公司
江蘇潔新醫(yī)療器械有限公司
CT-MS-200
20240226
240226
外觀
11
金屬帶線錨釘
朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司
朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司
TM250B22 Ⅰ 5.0×16
2024-04-15
C24011913
斷裂強(qiáng)力
12
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
揚(yáng)州市吉康醫(yī)療器械有限公司
溧陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院
6.5號(hào) 有粉 光面
20231118
無(wú)菌
 
  江蘇省藥品監(jiān)督管理局
 
  2024年9月9日
 
 
 
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