中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月11日訊 2015年5月以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了銀杏葉藥品專項(xiàng)治理行動，對部分銀杏葉提取物及制劑企業(yè)存在非法添加、編造生產(chǎn)記錄等違法行為，已向社會通告。近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告（2015年第219號），按照這份公告，多家藥企將遭遇重罰。
“219公號”指出，按照槐角苷檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，檢出槐角苷陽性的銀杏葉提取物及制劑，定性為假藥。按照游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)不符合規(guī)定的銀杏葉提取物及制劑，按劣藥論處。
而在處罰原則上，銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)違反藥品標(biāo)準(zhǔn)、摻雜摻假、改變工藝等違法行為，是造成銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥的源頭，具有明顯的主觀故意，生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員將依法嚴(yán)厲處罰。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)明知銀杏葉提取物為違法產(chǎn)品仍然使用或者銷售，導(dǎo)致生產(chǎn)的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員依法嚴(yán)厲處罰。
具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，依法從重處罰。拒不履行召回義務(wù)的企業(yè)，也將受到重處。而及時(shí)采取自查、報(bào)告、自檢、停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回違法藥品等措施，主動消除或者減輕違法行為危害后果的企業(yè)，將獲得從輕或者減輕行政處罰。
這份公告要求，銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，相關(guān)人員涉及犯罪則移交公安機(jī)關(guān)追究刑責(zé)。
銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥，沒收違法藥品和違法所得，并處貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，撤銷銀杏葉藥品批準(zhǔn)證明文件。有明知故犯，逃避檢查等從重情節(jié)的藥企，將被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等從重情節(jié)的，撤銷銀杏葉藥品批準(zhǔn)證明文件。
公告還要求，對生產(chǎn)、銷售假藥劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰。
總局要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的案件要由省局直接立案調(diào)查處理，不得交由地（市）食品藥品監(jiān)管部門承辦，所有違法案件均需在2015年12月10日前作出處罰決定，每作出一起案件的處罰決定，要向總局報(bào)告。
據(jù)悉，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局此前數(shù)次發(fā)布的通告，銀杏葉制劑藥品及保健品兩次自查結(jié)果及CFDA開展的三批抽檢結(jié)果顯示，此次或?qū)⒚媾R處罰的企業(yè)包括天津亞寶藥業(yè)科技有限公司、唐山市福樂藥業(yè)有限公司、哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠、華潤三九（黃石）藥業(yè)有限公司、廣東一力羅定制藥有限公司、海南海力制藥有限公司、 吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、貴州益佰制藥股份有限公司等數(shù)十家藥企和保健品企業(yè)。
110102000668（1）號