中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月12日訊 海正藥業(yè)11月11日晚公告，近日，公司從國家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站獲悉，公司及全資子公司海正藥業(yè)杭州公司分別申報的注射用達托霉素、達托霉素生產(chǎn)批件的審批已完畢，批準生產(chǎn)，現(xiàn)均處于待制證階段。
達托霉素是目前治療革氏陽性耐藥菌株感染的最佳治療藥物，有“超級抗生素”之稱，目前仍處于專利保護期。分析人士表示，此次海正藥業(yè)率先獲得批件，意味著達托霉素藥物國產(chǎn)化邁出重要一步。我國每年約有上千萬的感染癥病人，達托霉素仿制藥如能在國內上市，潛在市場規(guī)模或超10億元。
海正藥業(yè)率先獲批
根據(jù)公告，本次獲得批件的是注射用達托霉素和達托霉素原料藥，分屬化藥6類和化藥3類。國家食藥監(jiān)總局審批意見顯示，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準生產(chǎn)。
海正藥業(yè)表示，公司及海正杭州公司于2011年4月21日首家向國家食藥監(jiān)總局首次提交達托霉素生產(chǎn)注冊申請并獲得受理，公司在取得達托霉素注射劑生產(chǎn)批件后即可生產(chǎn)銷售。海正杭州公司的達托霉素原料藥已同步通過GMP檢查，在取得生產(chǎn)批件后，仍需進一步獲得GMP認證證書方可生產(chǎn)銷售。截至目前，公司在達托霉素研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用2600萬元人民幣左右。
據(jù)了解，華北藥業(yè)集團、恒瑞制藥、杭州中美華東醫(yī)藥和四川諾藥生藥業(yè)等制藥企業(yè)也在幾年前開始著手研制達托霉素原料藥，并已有樣品做臨床“等效性試驗”。此外，國內還有多家制藥公司在準備上馬生產(chǎn)達托霉素原料藥。
國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站顯示，華東醫(yī)藥、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、華北制藥四家上市公司申報了產(chǎn)品注冊。除海正藥業(yè)獲得批件外，華東醫(yī)藥8月在全景網(wǎng)互動平臺表示，公司的達托霉素正在開展現(xiàn)場檢查工作，具體獲批時間尚不確定。
有望開啟10億元市場
現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)始于抗生素生產(chǎn)，但20世紀末“超級細菌”（耐甲氧西林金葡菌）的出現(xiàn)，使國際抗生素工業(yè)面臨前所未有的挑戰(zhàn)。直到2003年，由禮來公司研制，美國CUBIST制藥公司生產(chǎn)的達托霉素上市，令業(yè)界在對抗超級細菌方面恢復了信心。
達托霉素是繼萬古霉素之后上市的新一代環(huán)脂肽類抗生素，被視為抗生素領域的“里程碑”式進展，臨床主要用于治療治療金黃色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、化膿性念球菌、無乳念球菌、停乳念球菌似馬亞種和糞腸球菌（萬古霉素敏感菌株）引起的復雜性皮膚及皮膚軟組織感染（cSSSI），以及金黃色葡萄球菌引起的菌血癥（SAB），包括甲氧西林敏感性金黃色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林性金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的右側感染性心內膜炎（RIE）。
2014年，達托霉素在美國市場的總銷售額已接近8億美元，相當于全美注射用抗生素年銷售總額的85%。媒體報道顯示，2014年，達托霉素已在世界50個多個國家和地區(qū)上市，估計全球達托霉素總銷售額為12億-13億美元。
CUBIST公司生產(chǎn)的達托霉素注射劑“達必信”，已于2010年在我國獲準上市，是目前國內唯一上市品種。由于此藥零售價格過高（每支規(guī)格為0.5克的“達必信”，價格達2000多元），加上該藥未進入醫(yī)保藥品目錄中，故每年國內各大醫(yī)院銷售的“達必信”僅為5000多支，總價值為100多萬元人民幣，與歐美發(fā)達國家無法相比。有醫(yī)藥界分析人士認為，目前阻礙達托霉素被中國市場廣泛接受的原因還是由于售價過高和尚未進入醫(yī)保，癥結正在于該藥物尙在專利保護期仍未國產(chǎn)化。我國每年感染癥患者達上千萬人，對于該產(chǎn)品需求巨大。
好消息是，2014年FDA聯(lián)邦法院判決Cubicin四項專利無效，并裁決Hospira公司最快可在2016年推出Cubicin仿制藥，比預期專利到期時間提前兩年。這一判決意味著Cubicin仿制藥最早能于2016年上市，仿制生產(chǎn)達托霉素
110102000668（1）號