中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月12日訊 日前，食藥總局在對亞寶藥業(yè)庫存中藥材抽樣檢查中發(fā)現(xiàn)，其藥材延胡索檢出了有毒化學(xué)染色劑金胺O。
11月5日，亞寶藥業(yè)公告稱，涉事藥材公司尚未使用，將集中銷毀。談及問題藥材何以流入企業(yè)，亞寶藥業(yè)則表示《中國藥典》2010 年版一部中延胡索的質(zhì)量標準并不包含金胺O的檢測。因此，亞寶藥業(yè)未實施相關(guān)檢測。亞寶藥業(yè)質(zhì)量部門負責(zé)人對媒體表示：“原料藥進廠后，我們是按照《中國藥典》標準進行過質(zhì)量檢測的，只能說現(xiàn)在摻假的手段太高明，我們沒有檢測出問題。”
作為問題藥材的提供商，運城市風(fēng)陵渡開發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司（下稱“運城華昌”）則表示：“按工商部門要求，原生中藥材的質(zhì)量檢測并不在我們的責(zé)任范圍之內(nèi)，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)檢測，我們也不具備檢測能力”。
藥企認為執(zhí)行了檢測標準，藥商則表示無檢測義務(wù)和能力。最終，問題藥材經(jīng)過多道流通環(huán)節(jié)進入藥企，甚至險些流入市場。中國經(jīng)濟網(wǎng)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，近年來中藥材染色現(xiàn)象屢禁不止，而追溯其流入市場的過程便不難發(fā)現(xiàn)，法規(guī)規(guī)定的滯后、監(jiān)管的缺失、檢測條件的不足都成為問題藥屢禁不止的原因。有專家建議，應(yīng)在藥品集散中心建立檢測站，通過發(fā)放合格證的形式，盡可能地規(guī)避中藥材摻假問題。
監(jiān)管風(fēng)暴來襲 亞寶藥業(yè)卷入染色藥材事件
10月23日，食藥總局公布了《關(guān)于9批中藥材及中藥片檢出金胺O的通告》（下稱“通告”），此次檢測從中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)均進行了抽樣，問題產(chǎn)品涉及8家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7批黃柏、2批延胡索。
據(jù)悉，金胺O對人體具有一定毒性作用，早在2008年被衛(wèi)生部列為非食用物質(zhì)，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。
在對亞寶藥業(yè)庫存中藥材抽樣檢查中，食藥總局發(fā)現(xiàn)運城市風(fēng)陵渡開發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司出售給本公司的 150519 批中藥材延胡索檢出了金胺O。
據(jù)亞寶藥業(yè)稱，該批延胡索共計1310kg于2015年05月19日送達我公司，公司質(zhì)量控制部依據(jù)《中國藥典》2010 年版一部中延胡索的質(zhì)量標準（未包含對金胺O的檢測）對該批次延胡索進行全項檢驗合格后入庫，接到藥監(jiān)部門抽檢反饋后，公司依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件對所有批次延胡索進行了檢驗，150519批次延胡索檢出金胺O。
亞寶藥業(yè)在公告中表示，公司進行了緊急處理，對使用該批次延胡索制成的膽寧片干膏粉、延胡索粗粉以及倉庫中剩余的延胡索藥材進行了全部封存，等待在相關(guān)部門的監(jiān)督下進行銷毀處理，此次延胡索藥材、粗粉及膽寧片中間體干膏粉的銷毀預(yù)計將給公司造成 16萬元左右的損失。公司尚未使用 150519批次延胡索藥材生產(chǎn)出產(chǎn)品成品，不存在使用該批次延胡索藥材的產(chǎn)品市場銷售情形。
11月10日，中國經(jīng)濟網(wǎng)記者致電亞寶藥業(yè)董秘辦詢問目前進展，對方要記者聯(lián)系公司質(zhì)檢部負責(zé)人，但記者多次撥打質(zhì)檢部電話均無人接聽。
采購鏈條曝光：染色藥材“順利”流入企業(yè)
從藥商到藥企，染色藥材的流通鏈條也頗為耐人尋味。通告顯示，亞寶藥業(yè)這批問題中藥材來自山西省當?shù)氐囊患宜幉匿N售企業(yè)——運城市風(fēng)陵渡開發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司（以下簡稱“運城華昌”），在食藥總局的通知中特別標明了這并不是一家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。
日前，據(jù)法治周末報道，亞寶藥業(yè)質(zhì)量總監(jiān)徐先生表示：“運城華昌也是一家正規(guī)企業(yè)，工商登記在冊，也一直在接受工商部門的監(jiān)管。目前，我們已經(jīng)中止了與運城華昌的所有供貨項目”。
據(jù)工商信息顯示，運城華昌成立于2012年7月，注冊資本160萬元，經(jīng)營范圍為原生中藥材種植、收購銷售，保健酒、顆粒茶的銷售。
110102000668（1）號