總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序

 

　　特此公告。

 

　　附件：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序

 

　　食品藥品監(jiān)管總局

 

　　2016年5月25日

 

 

　　為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作申報(bào)流程，特制定本工作程序。

 

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）的品種名單。藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的品種名單，對(duì)所生產(chǎn)的仿制藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究。

 

 

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)是開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的主體。對(duì)仿制藥品（包括進(jìn)口仿制藥品），應(yīng)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第61號(hào)），選擇參比制劑，以參比制劑為對(duì)照藥品全面深入地開(kāi)展比對(duì)研究。參比制劑需履行備案程序的，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第99號(hào)）執(zhí)行。仿制藥品需開(kāi)展生物等效性研究的，按照《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第257號(hào)）進(jìn)行備案。

 

　　對(duì)為開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)而變更處方、工藝等已獲批準(zhǔn)事項(xiàng)的仿制藥品（包括進(jìn)口仿制藥品），應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)要求，提出補(bǔ)充申請(qǐng)，按照本工作程序執(zhí)行。其他補(bǔ)充申請(qǐng)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

 

　　完成一致性評(píng)價(jià)研究后，國(guó)產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交和申報(bào)有關(guān)資料。未改變處方工藝的，提交《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)表》、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)和研究資料（四套，其中一套為原件）；改變處方工藝的，參照藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的要求，申報(bào)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)和研究資料。已在中國(guó)上市的進(jìn)口仿制藥品按照上述要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理中心）提交和申報(bào)一致性評(píng)價(jià)有關(guān)資料。

 

 

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一致性評(píng)價(jià)資料的接收和補(bǔ)充申請(qǐng)資料的受理，并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，出具一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)接收通知書(shū)或補(bǔ)充申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不予接收通知書(shū)或補(bǔ)充申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料形式審查后，組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品連同申報(bào)資料（一套，復(fù)印件）送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)辦公室）指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

 

　　受理中心負(fù)責(zé)進(jìn)口仿制藥品的一致性評(píng)價(jià)資料的接收和補(bǔ)充申請(qǐng)資料的受理，并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，出具一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)接收通知書(shū)或補(bǔ)充申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不予接收通知書(shū)或補(bǔ)充申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。受理中心對(duì)申報(bào)資料形式審查后，將申報(bào)資料（一套，復(fù)印件）送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心），由核查中心組織對(duì)進(jìn)口仿制藥品境外研制現(xiàn)場(chǎng)和境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽查；將申報(bào)資料（一套，復(fù)印件）送一致性評(píng)價(jià)辦公室指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并通知企業(yè)送三批樣品至指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

 

 

　　對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性的核查，由核查中心負(fù)責(zé)總體組織協(xié)調(diào)。其中對(duì)申請(qǐng)人提交的國(guó)內(nèi)仿制藥品的臨床研究數(shù)據(jù)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行核查，核查中心進(jìn)行抽查；對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥品的國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行核查；對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥品的國(guó)外臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行抽查。一致性評(píng)價(jià)辦公室可根據(jù)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，通知核查中心開(kāi)展有因核查。

 

 

　　承擔(dān)一致性評(píng)價(jià)和補(bǔ)充申請(qǐng)復(fù)核檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，收到申報(bào)資料和三批樣品后進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并將國(guó)內(nèi)仿制藥品的復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)送藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；進(jìn)口仿制藥品的復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)送受理中心。

 

 

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將形式審查意見(jiàn)、研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、境內(nèi)臨床研究核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果及申報(bào)資料進(jìn)行匯總初審，并將初審意見(jiàn)和相關(guān)資料送交一致性評(píng)價(jià)辦公室。

 

　　受理中心對(duì)進(jìn)口仿制藥品的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，將形式審查意見(jiàn)、境內(nèi)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、境內(nèi)臨床研究核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果及申報(bào)資料進(jìn)行匯總初審，并將初審意見(jiàn)和相關(guān)資料送交一致性評(píng)價(jià)辦公室。

 

　　由核查中心開(kāi)展的國(guó)內(nèi)仿制藥品的境內(nèi)抽查、進(jìn)口仿制藥品的境外檢查和境外核查的結(jié)果，及時(shí)轉(zhuǎn)交一致性評(píng)價(jià)辦公室。

 

 

　　一致性評(píng)價(jià)辦公室組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員，對(duì)初審意見(jiàn)、藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、境內(nèi)臨床研究核查報(bào)告、已轉(zhuǎn)交的境外檢查和核查報(bào)告、藥品復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果和申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，必要時(shí)可要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。一致性評(píng)價(jià)辦公室形成的綜合意見(jiàn)和補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)意見(jiàn)，均提交專(zhuān)家委員會(huì)審議。審議通過(guò)的品種，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

 

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果信息，及時(shí)向社會(huì)公告。申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告結(jié)果有異議的，可以參照《藥品注冊(cè)管理辦法》復(fù)審的有關(guān)要求，提出復(fù)審申請(qǐng)，并說(shuō)明理由，由一致性評(píng)價(jià)辦公室組織復(fù)審，必要時(shí)可公開(kāi)論證。

 

 

　　一致性評(píng)價(jià)辦公室建立咨詢(xún)指導(dǎo)平臺(tái)，負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容提供咨詢(xún)指導(dǎo)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢(xún)指導(dǎo)；核查中心負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床研究核查等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢(xún)指導(dǎo)；中國(guó)食品藥品檢定研究院和各承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)各品種復(fù)核檢驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢(xún)指導(dǎo)。

 

 

　　對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作中參比制劑備案信息、接收與受理信息、核查和檢查結(jié)果、復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果、評(píng)審結(jié)果和專(zhuān)家審議信息等內(nèi)容，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及時(shí)向社會(huì)公布，確保一致性評(píng)價(jià)工作的公開(kāi)和透明。