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第二批國家級檢查員要來,將飛檢50家械企!

發(fā)布日期:2016-07-13   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 第一批國家級醫(yī)療器械檢查員還在路上,第二批國家級醫(yī)療器械檢查員卻已經(jīng)準備好要出發(fā)了?! ?月13日至17日
中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 第一批國家級醫(yī)療器械檢查員還在路上,第二批國家級醫(yī)療器械檢查員卻已經(jīng)準備好要出發(fā)了。
 
  6月13日至17日,由CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦、總局高級研修學(xué)院承辦的第二期醫(yī)療器械檢查員高級培訓(xùn)班已在北京成功舉辦。
 
  來自全國31個省份的醫(yī)療器械監(jiān)管部門負責人及業(yè)務(wù)骨干,共約60人參加培訓(xùn)。培訓(xùn)考核合格的學(xué)員后期將參與飛行檢查和境外檢查,并適時獲頒第二批國家級檢查員證。
 
  第二批國家級檢查員:高水平、嚴考核
 
  據(jù)悉,本次培訓(xùn)班是按照國家醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)規(guī)劃,在總結(jié)去年為期兩個月的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級培訓(xùn)班的基礎(chǔ)上開展的第二期檢查員高級培訓(xùn)班。
 
  總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊出席培訓(xùn)班結(jié)業(yè)式并講話。
 
  培訓(xùn)班還邀請了多位具有豐富國際檢查經(jīng)驗的專家,以及系統(tǒng)內(nèi)的資深檢查員前來授課。
 
  培訓(xùn)考核合格的學(xué)員,后期將參與飛行檢查和境外檢查,并適時頒發(fā)第二批國家級檢查員證。
 
  參與培訓(xùn)的學(xué)員必須經(jīng)過嚴格的閉卷考核合格后,才具備成為第二批醫(yī)療器械國家級檢查員的選用資格。
 
  CFDA的第一批國家級醫(yī)療器械檢查員一共有35人,而第二批一共60人參加培訓(xùn),最終能留下,并成功獲聘為國家級檢查員的尚不知有多少人。不過,依照對第一批國家級檢查員的公示處理,第二批的名單也會予以公開的。
 
  國內(nèi)50家械企將迎飛檢!還有境外檢查!
 
  國家級檢查員意味著什么?
 
  據(jù)CFDA網(wǎng)站公告情況,今年3月下旬至6月下旬,已經(jīng)有28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受了飛行檢查,其中好幾家飛檢后被責令停產(chǎn)整改。這些飛檢的實施者正是第一批國家級醫(yī)療器械檢查員。
 
  3個月時間飛檢28家械企,檢查密度和力度都遠超往年。
 
  第一批國家級檢查員已經(jīng)向業(yè)內(nèi)展示了其威力,而且應(yīng)該還沒檢查完畢。
 
  而隨著第二批國家級檢查員的誕生,CFDA的飛行檢查也將在更廣范圍內(nèi)發(fā)威。
 
  在6月份的第二期醫(yī)療器械檢查員高級培訓(xùn)班結(jié)業(yè)儀式上,CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊指出,今年將大規(guī)模地加大檢查力度。
 
  根據(jù)既定的工作計劃,將對國內(nèi)50家生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查;從9月份開始,還將陸續(xù)安排10個檢查組開展境外檢查。
 
  附:今年已被飛檢的28家械企名單
 
1
包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
2
北京市富樂科技開發(fā)有限公司
3
北京天合康星科技有限公司
4
成都維信電子科大新技術(shù)有限公司
5
佛山市博新生物科技有限公司
6
洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司
7
湖北仙明醫(yī)療器械有限公司
8
湖南邦華醫(yī)療用品有限公司
9
湖南平安醫(yī)械科技有限公司
10
吉林博德醫(yī)學(xué)免疫制品有限公司
11
江蘇嘉斯康科技有限公司
12
江西富爾康實業(yè)集團有限公司
13
遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
14
南京宏安醫(yī)療科技有限公司
15
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司
16
山東省文登市整骨科技開發(fā)有限公司
17
山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司
18
汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司
19
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
20
四川錦江電子科技有限公司
21
泰普生物科學(xué)(中國)有限公司
22
天津正天醫(yī)療器械有限公司
23
天新福(北京)醫(yī)療器械股份有限公司
24
武漢海安迪科技有限公司
25
舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司
26
揚州環(huán)宇醫(yī)療器械有限公司
27
浙江海圣醫(yī)療器械有限公司
28
淄博康貝醫(yī)療器械有限公司
 
 
 
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