中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
記者18日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了葛蘭素史克公司預(yù)防用生物制品——人乳頭瘤病毒（HPV）吸附疫苗的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是首次申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)上市，將為中國(guó)宮頸癌預(yù)防提供新的有效手段。
記者18日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了葛蘭素史克公司預(yù)防用生物制品——人乳頭瘤病毒（HPV）吸附疫苗的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是首次申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)上市，將為中國(guó)宮頸癌預(yù)防提供新的有效手段。
據(jù)了解，人乳頭瘤病毒是乳頭瘤病毒中的一種，簡(jiǎn)稱HPV。目前已知有100多種不同類型的HPV，其中大部分HPV類型被視為“低風(fēng)險(xiǎn)”，與宮頸癌并無(wú)關(guān)聯(lián)，但有14種HPV類型被列為“高風(fēng)險(xiǎn)”，其中，兩種風(fēng)險(xiǎn)最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導(dǎo)致約70%的宮頸癌病例。
食藥監(jiān)總局表示，此次獲批上市的疫苗系采用桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)分別表達(dá)重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經(jīng)純化，添加氫氧化鋁佐劑等制備的雙價(jià)疫苗。研究數(shù)據(jù)表明，該疫苗在國(guó)內(nèi)目標(biāo)人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國(guó)外具有一致性。
據(jù)介紹，HPV主要通過(guò)性接觸傳播，性活躍的女性都存在感染致癌性HPV的風(fēng)險(xiǎn)。此外，生殖器官接觸到帶有HPV的物品等直接接觸，也有可能被感染。HPV感染在女性中較為普遍，若感染的是高危型HPV，則有可能進(jìn)展為高度的宮頸病變甚至發(fā)展成為宮頸癌。
食藥監(jiān)總局稱，在疫苗問(wèn)世前，預(yù)防宮頸癌的主要手段是通過(guò)檢查宮頸的脫落細(xì)胞以及進(jìn)一步的檢查發(fā)現(xiàn)早期宮頸病變并予以治療來(lái)實(shí)現(xiàn)。疫苗的問(wèn)世使宮頸癌的預(yù)防手段更加全面、有效。值得注意的是，即使接種了宮頸癌疫苗，仍應(yīng)定期接受宮頸篩查。
基于HPV疫苗的良好臨床保護(hù)效果及安全性數(shù)據(jù)，世界衛(wèi)生組織鼓勵(lì)在適宜人群中使用HPV疫苗來(lái)降低宮頸癌的發(fā)病率。
110102000668（1）號(hào)