神威2020年首個上市申報來了 挑戰(zhàn)豪森剛獲批抗腫瘤藥

7月14日，CDE最新數據顯示，山東孔府制藥與神威藥業(yè)集團聯合申報的馬來酸阿法替尼片4類仿制上市申請獲得受理。國內僅有豪森藥業(yè)于2020年6月獲批首仿，早前已有科倫、石藥、揚子江等6家藥企申報并在審。

　　圖1：神威藥業(yè)集團參與的馬來酸阿法替尼片申報情況

　　來源：CDE官網

　　圖2：阿法替尼的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

　　馬來酸阿法替尼由勃林格殷格翰研發(fā)，是全球首個不可逆EGFR肺癌靶向藥物，2013年7月在美國獲批上市。2017年2月，馬來酸阿法替尼獲批進入國內市場（商品名：吉泰瑞），用于治療表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的肺癌患者以及含鉑化療期間或化療后疾病進展的局部晚期或轉移性肺鱗癌患者，是中國首個上市的第二代EGFR-TKI。

　　2018年，馬來酸阿法替尼在國家抗癌藥談判中降價35%，成功進入醫(yī)保目錄后，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額急速攀升，最近兩年的增長率均超過200%，2019年銷售額達2.6億元。

　　圖3：豪森藥業(yè)的馬來酸阿法替尼片審評情況

　　來源：米內網MED藥品審評數據庫2.0

　　米內網數據顯示，豪森藥業(yè)的馬來酸阿法替尼片CYHS1700432、CYHS1700434于2018年1月獲得承辦，CYHS1900330于2019年5月獲得承辦，三個受理號同時于2020年6月獲批生產，按4類仿制獲批視同過評。

　　目前，除了山東孔府制藥與神威藥業(yè)集團新加入馬來酸阿法替尼片的仿制藥戰(zhàn)局外，早前已有6家藥企的4類仿制上市申請在審評審批中，從時間上來看，揚子江、齊魯、科倫在2018年獲得承辦，江西山香藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團在2019年獲得承辦，石藥歐意藥業(yè)也于2020年5月入局。