下一輪國(guó)采納入品種 進(jìn)度安排傳出

最新消息顯示，此次生物制品、中成藥集采中，血制品、疫苗、生長(zhǎng)激素等不太涉及，中藥配方顆粒、中藥飲片和中成藥獨(dú)家品種也不考慮。

 

 

　　昨日，據(jù)業(yè)內(nèi)媒體消息，針對(duì)7月15日-16日國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)的生物制品（包含胰島素）以及中成藥的座談會(huì)，有專(zhuān)家在一次投資者大會(huì)上分享了此次會(huì)議的基本情況。

 

　　基本要點(diǎn)如下：

 

　　1、此次醫(yī)保局座談會(huì)僅為組織相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行的初步的研討，發(fā)表相關(guān)看法。此次與會(huì)專(zhuān)家對(duì)未來(lái)生物制品和中成藥對(duì)集采的相關(guān)的問(wèn)題存在一定的爭(zhēng)議，尤其是無(wú)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，如何進(jìn)行質(zhì)量層次的劃分。

 

　　2、從時(shí)間進(jìn)程上來(lái)看，此次座談會(huì)僅為第一次專(zhuān)家探討交流，如果政策順利推進(jìn)，最快也要到2021年初出來(lái)初稿，再進(jìn)行進(jìn)一步探討研究。國(guó)家未來(lái)可能還是會(huì)做一些探索的，再結(jié)合省里具體的工作安排，把整個(gè)的帶量采購(gòu)往下落實(shí)。

 

　　3、從參與品類(lèi)上來(lái)看，前期可能會(huì)選擇市場(chǎng)對(duì)質(zhì)量爭(zhēng)議比較小的品種參與試點(diǎn)，例如胰島素和一些生物類(lèi)似藥。從品類(lèi)上來(lái)看，血制品、疫苗、生長(zhǎng)激素等不太涉及，中藥配方顆粒和中藥飲片也不太涉及。

 

　　自2018年開(kāi)始首輪帶量采購(gòu)，2019年4+7帶量采購(gòu)中標(biāo)品種擴(kuò)面，2020年第三批帶量采購(gòu)也即將開(kāi)始。與此同時(shí)，部分省份開(kāi)始探索未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品帶量采購(gòu)，本次座談會(huì)，把集采的品種選擇從化學(xué)仿制藥擴(kuò)大到生物制藥和中成藥，覆蓋品種范圍持續(xù)擴(kuò)大的趨勢(shì)已經(jīng)確定下來(lái)。

 

 

　　與會(huì)專(zhuān)家透露，此次座談會(huì)仍然處于第一階段，主要是邀請(qǐng)一些行業(yè)專(zhuān)家來(lái)談?wù)勆镏破?、中成藥兩大?lèi)產(chǎn)品，中成藥的獨(dú)家品種不在考慮范疇內(nèi)。

 

　　值得注意的是，此次并未涉及到具體的生物制品和中成藥品種，也沒(méi)有具體的規(guī)則制定，主要是一些專(zhuān)業(yè)上的意見(jiàn)和學(xué)術(shù)上的看法，部分專(zhuān)家的爭(zhēng)議點(diǎn)主要是在沒(méi)有一致性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，生物制品和中成藥的分類(lèi)問(wèn)題或質(zhì)量層次劃分的問(wèn)題。

 

　　以胰島素為例，未來(lái)集采要涉及到胰島素的內(nèi)部分類(lèi)（二代、三代及其內(nèi)部品類(lèi)），以及對(duì)質(zhì)量層次的劃分（例如國(guó)產(chǎn)胰島素與進(jìn)口胰島素是否有差異，這種爭(zhēng)議比較大）。

 

　　除了生物制品外，中成藥的集采爭(zhēng)議點(diǎn)也在于此——因?yàn)槠涔に嚥煌喜煌?，相?duì)更難衡量質(zhì)量。

 

　　關(guān)于品種選擇，生物制品的范疇主要包括胰島素和一些生物類(lèi)似藥，但不包括血制品和疫苗，因?yàn)檠破飞婕暗皆系膯?wèn)題，不太適合做帶量采購(gòu)；中成藥則不涉及中藥配方顆粒和中藥飲片。

 

　　雖然此次集采座談會(huì)并未確認(rèn)任何品種，但總歸是有跡可循。

 

　　專(zhuān)家認(rèn)為，未來(lái)會(huì)優(yōu)先做沒(méi)有爭(zhēng)議的產(chǎn)品——比如有供應(yīng)問(wèn)題、質(zhì)量問(wèn)題或是專(zhuān)利爭(zhēng)議的產(chǎn)品，都不會(huì)考慮在內(nèi)，肯定是選擇公認(rèn)的產(chǎn)品去做。

 

 

　　某種程度上，生物制品帶量采購(gòu)在我國(guó)已有先例。2020年初，武漢在全國(guó)率先啟動(dòng)胰島素帶量采購(gòu)；5月青海省的帶量采購(gòu)名單中，也包括了人血白蛋白等產(chǎn)品。

 

　　西南證券分析，生物制品在我國(guó)的發(fā)展時(shí)間相對(duì)晚于化學(xué)藥和中成藥，部分產(chǎn)品的質(zhì)量層次較高，研發(fā)難度較大，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量相對(duì)較少，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和；同時(shí)，我國(guó)生物制品整體產(chǎn)能較低，短期內(nèi)難以快速擴(kuò)大，很多企業(yè)難以保證供應(yīng)量的穩(wěn)定，也對(duì)帶量采購(gòu)的開(kāi)展帶來(lái)一定的難度。

 

　　但需要注意的是，上述專(zhuān)家明確，帶量采購(gòu)的前提是醫(yī)保的價(jià)值購(gòu)買(mǎi)——是花錢(qián)買(mǎi)值得買(mǎi)的東西，而不是花錢(qián)來(lái)養(yǎng)著生物類(lèi)似藥公司，會(huì)通過(guò)政策來(lái)鼓勵(lì)企業(yè)做一些比較先進(jìn)的仿制或創(chuàng)新，但不會(huì)為你買(mǎi)單。

 

　　因此，生物制品的帶量采購(gòu)未來(lái)仍將主要集中在公立醫(yī)院渠道銷(xiāo)售，銷(xiāo)售額較大并在醫(yī)保目錄內(nèi)的產(chǎn)品——重組蛋白類(lèi)藥物如胰島素是集采的重點(diǎn)領(lǐng)域，后續(xù)會(huì)加速上市的生物類(lèi)似藥也有可能進(jìn)入集采。

 

　　中成藥探索帶量采購(gòu)也并非新鮮事，5月的青海省帶量采購(gòu)目錄中就包括血塞通、血栓通、痰熱清等中藥注射劑，某種程度上，在醫(yī)保的控費(fèi)大潮中，中成藥并不享有特權(quán)。

 

　　此外，在近5年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)反饋來(lái)看，雖然中藥注射劑和中藥在總體不良反應(yīng)中占比基本平穩(wěn)，但中藥注射劑在整體中藥中基本的占比均在50%以上，近3年還有小幅度的上升，不良反應(yīng)情況改善并不明顯。

 

　　西南證券分析認(rèn)為：在醫(yī)院端銷(xiāo)售額較大的，療效確切的，在醫(yī)保目錄內(nèi)的口服中藥品種進(jìn)入集采目錄的可能性較高，而主要走零售渠道的、非醫(yī)保的、偏消費(fèi)類(lèi)的中成藥進(jìn)入可能性較低，前期銷(xiāo)售額受影響較大的中藥注射劑進(jìn)入目錄可能性相對(duì)較小。

來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)