九典制藥“鹽酸左西替利嗪膠囊”通過仿制藥一致性評價

8月8日湖南九典制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，公司產(chǎn)品“鹽酸左西替利嗪膠囊”通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。

鹽酸左西替利嗪膠囊用于治療下述疾病的過敏相關(guān)的癥狀：過敏性鼻炎（包括季節(jié)性持續(xù)性過敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過敏性鼻炎）及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

過敏性疾病的發(fā)病率在全世界范圍內(nèi)呈逐年增高趨勢，世界變態(tài)反應(yīng)組織(WAO)的調(diào)查數(shù)據(jù)表明，在30個國家共12億人中進(jìn)行的流行病學(xué)調(diào)查顯示，2.5億人（22％）罹患有過敏性疾病，我國過敏性疾病發(fā)病率達(dá)37.3%。

鹽酸左西替利嗪片原研制劑由UCB公司于2001年首次在德國上市，后相繼在英國、美國、法國等國家上市。其抗組胺活性優(yōu)于西替利嗪，在臨床抗過敏鼻炎方面優(yōu)于氯雷他定；同時，左西替利嗪不易通過血腦屏障，相對第一代抗組胺藥中樞抑制作用明顯減弱，且臨床應(yīng)用未見明顯副作用。自2004年起，國內(nèi)相繼批準(zhǔn)了鹽酸左西替利嗪原料藥、片劑、膠囊劑、口服溶液上市。研究顯示鹽酸左西替利嗪的DDC值比較適中，易于患者接受，在臨床上受到歡迎。

九典制藥是國內(nèi)第一家通過鹽酸左西替利嗪膠囊一致性評價的企業(yè)。