貝達(dá)藥業(yè)：鹽酸恩沙替尼 eXalt3 研究期中分析結(jié)果

2020年8月8日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.(以下簡(jiǎn)稱“Xcovery公司”)共同研發(fā)的新一代ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼（Ensartinib、X-396）國際多中心Ⅲ期臨床研究（eXalt3）期中分析結(jié)果在世界肺癌大會(huì)（IASLCWCLC）主席團(tuán)研討會(huì)上發(fā)布。結(jié)果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無進(jìn)展生存期（mPFS）顯著長(zhǎng)于接受克唑替尼治療的患者。

恩沙替尼 eXalt3 研究共入組 290 例 ALK 陽性 NSCLC 患者，被隨機(jī)分配到 恩沙替尼或克唑替尼治療組。截至 2020 年 7 月 1 日數(shù)據(jù)，經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員 會(huì)（BIRC）評(píng)估，進(jìn)展事件占最終分析預(yù)設(shè)進(jìn)展事件的 73%。數(shù)據(jù)表明，接受 恩沙替尼治療組的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為 25.8 個(gè)月，接受克唑替尼治 療組的為 12.7 個(gè)月，兩者具有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。生存分析（K-M 曲線）顯示， 在治療后 36 個(gè)月時(shí)間點(diǎn)，恩沙替尼組只有不到 40%患者進(jìn)展，而克唑替尼組有 75%的患者進(jìn)展。目前，eXalt3 研究還將繼續(xù)跟進(jìn)正在接受治療的患者。 

綜上，在 ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者中，恩沙替尼顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期， 具有良好的安全性，是一線治療的新選擇?；谠?eXalt3 研究結(jié)果，貝達(dá)藥業(yè)將積 極準(zhǔn)備中美一線適應(yīng)癥的上市申報(bào)，恩沙替尼將成為貝達(dá)藥業(yè)第一個(gè)在全球上市的 創(chuàng)新藥。