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賣劣藥中藥飲片被罰111萬(wàn)!所有藥店需警惕

發(fā)布日期:2020-08-11   瀏覽次數(shù):0
核心提示:典型案例曝光:一藥企因銷售劣藥中藥飲片,被罰111萬(wàn)?,F(xiàn)今全國(guó)正在圍繞中藥飲片展開檢查,所有藥店需警惕。  典型案例曝光:

典型案例曝光:一藥企因銷售劣藥中藥飲片,被罰111萬(wàn)?,F(xiàn)今全國(guó)正在圍繞中藥飲片展開檢查,所有藥店需警惕。
 
  典型案例曝光:一藥企被罰111萬(wàn)
 
  日前,福建省藥監(jiān)局公布了一起典型的行政處罰案,一藥企因銷售瓜蔞劣藥被罰款111萬(wàn)。之所以稱這起案例為典型,關(guān)鍵原因有兩個(gè)。
 
  其一,該案例是在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)起中藥飲片大整治后被查處的。按照要求,全國(guó)各地在今年7月到明年6月,開展為期一年的中藥飲片集中檢查。很不湊巧,這家藥企在整治中成為典型。
 
  其二,從去年12月1日起,被稱為“史上最嚴(yán)”的《藥品管理法》正式實(shí)行,而在這節(jié)骨眼上,該藥企踩了“銷售劣藥”的雷,開了個(gè)“大單”(合計(jì)罰沒(méi)款1110903.49元)。
 
  違法所得4460.86元,罰款110萬(wàn)
 
  廢話不多說(shuō),接下來(lái),筆者先帶大家看看這家藥企被罰的原因(或者說(shuō)主要違法事實(shí))。
 
  根據(jù)福建省藥監(jiān)局行政處罰信息公開表,當(dāng)事人銷售劣藥瓜蔞的行為,在2019年12月1日以前的,違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法(2015年修正)》第四十九條第一款規(guī)定;在2019年12月1日以后的,違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法(2019年修訂)》第九十八條第一款規(guī)定。
 
  信息公開表還顯示,當(dāng)事人在知道或應(yīng)當(dāng)知道該批次瓜蔞為不合格藥品的情況下,仍未依法采取停售措施,而繼續(xù)銷售劣藥的行為,與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十七條、第一百一十七條的規(guī)定不符,違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法(2015年修正)》第十六條第一款、《中華人民共和國(guó)藥品管理法(2019年修訂)》第五十三條第一款規(guī)定。
 
  同時(shí),當(dāng)事人未按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十八條規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,導(dǎo)致不合格藥品流入市場(chǎng),違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法(2015年修正)》第十七條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法(2019年修訂)》第五十六條規(guī)定。
 
  根據(jù)有關(guān)規(guī)定,決定處罰如下:
 
  1、沒(méi)收劣藥瓜蔞中藥飲片43.254kg;
 
  2、沒(méi)收銷售劣藥瓜蔞中藥飲片違法所得4460.86元;
 
  3、違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的,處違法銷售劣藥瓜蔞中藥飲片貨值金額1.3倍罰款計(jì)6442.63元;
 
  4、違法行為發(fā)生在2019年12月1日以后的,處違法銷售劣藥瓜蔞中藥飲片貨值金額11倍罰款(違法的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算)計(jì)1100000元。合計(jì)罰沒(méi)款1110903.49元。
 
  賣假藥最低罰150萬(wàn),零售劣藥最低罰10萬(wàn)
 
  通過(guò)這起案例,筆者再給大家提個(gè)醒,現(xiàn)在的違法成本很高,特別是銷售假劣藥,不論多少,按照新版《藥品管理法》,賣假藥最低罰150萬(wàn),零售劣藥最低罰10萬(wàn)。
 
  根據(jù)新版《藥品管理法》第九十八條規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷售、使用假藥、劣藥。
 
  有下列情形之一的,為假藥: 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;變質(zhì)的藥品;藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
 
  有下列情形之一的,為劣藥:藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);被污染的藥品;未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品;超過(guò)有效期的藥品;擅自添加防腐劑、輔料的藥品;其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
 
  按照規(guī)定,如果企業(yè)存在以上行為,需要承擔(dān)以下法律責(zé)任。
 
  第一,生產(chǎn)、銷售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng);藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。
 
  第二,生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的,按一萬(wàn)元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),尚不影響安全性、有效性的,責(zé)令限期改正,給予警告;可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
 
  而且,情節(jié)嚴(yán)重的,相應(yīng)的負(fù)責(zé)人也要被處罰。對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收。
 
  需要注意的是,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品,而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的,沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入,并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬(wàn)元的,按五萬(wàn)元計(jì)算。
 
  第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品具體如下:
 
 ?。ㄒ唬┪慈〉盟幤放鷾?zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;
 
 ?。ǘ┦褂貌扇∑垓_手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;
 
  (三)使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品;
 
 ?。ㄋ模?yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品;
 
  (五)生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品;
 
  全國(guó)正在查中藥飲片,包括零售藥店
 
  此外,按照國(guó)家藥監(jiān)局《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號(hào)),中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位等都進(jìn)行檢查。
 
  其中,對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位要重點(diǎn)檢查非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片和從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片的行為。具體如下:
 
  1、非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況;檢查是否存在設(shè)立"庫(kù)外庫(kù)" 儲(chǔ)存中藥飲片或掛靠經(jīng)營(yíng)中藥飲片的情況;檢查是否為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情況。
 
  2、從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在從無(wú)相應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片的情況;檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)(包括銷售清單、隨貨同行單等)及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書;檢查是否按要求對(duì)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理,并做好記錄。
 
  梳理發(fā)現(xiàn),就在最近一段時(shí)間內(nèi),出現(xiàn)了很多因銷售假劣中藥飲片被處罰的案例,這其中也包括藥店,小到偏遠(yuǎn)山區(qū)的單體藥店,大到國(guó)內(nèi)知名上市連鎖,無(wú)一幸免。
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