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國產(chǎn)創(chuàng)新藥將與外資明星產(chǎn)品爭奪醫(yī)保資格 20余款藥物將入圍

發(fā)布日期:2020-08-20   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:8月20日訊 8月17日,國家醫(yī)保局發(fā)布正式版《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。此前,在8月3日至10日,國家醫(yī)保局就今年的

8月20日訊 8月17日,國家醫(yī)保局發(fā)布正式版《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。此前,在8月3日至10日,國家醫(yī)保局就今年的醫(yī)保目錄調(diào)整工作向社會(huì)征求意見,而此次正式文件發(fā)布后,最大的變化莫過于接納2020年新獲批的藥品申報(bào)新版目錄。
 
  關(guān)于今年的醫(yī)保目錄調(diào)整,原征求意見稿明確限定,其中兩項(xiàng)具備參與資格的藥品須是2015年1月1日至2019年12月31日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)局按新藥注冊申請批準(zhǔn)上市的藥品,或因適應(yīng)證、功能主治等發(fā)生變化,向藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請獲批的藥品。
 
  這一條款被認(rèn)為將導(dǎo)致創(chuàng)新藥企在2020年獲批的藥品失去申請資格,因而引起了一定爭議。相關(guān)企業(yè)與協(xié)會(huì)向國家醫(yī)保局反映了意見。而昨日發(fā)布的最終文件則反映了國家醫(yī)保局對相關(guān)意見的接納,并展現(xiàn)了最大誠意,將藥品獲批期限延長到了文件發(fā)布當(dāng)日:8月17日。
 
  不過值得注意的一點(diǎn)是,對于納入此次醫(yī)保目錄調(diào)整范圍的新藥,醫(yī)保局文件的定義為經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品,而此前的描述為經(jīng)國家藥監(jiān)局按新藥注冊申請批準(zhǔn)上市的藥品,業(yè)內(nèi)人士分析這一表述的變化也可能導(dǎo)致準(zhǔn)入的資格不同,新通用名藥品也存在全球新和中國新的差別,因而還需仔細(xì)甄別。
 
  同時(shí),2020年盡管受到疫情影響,國家藥監(jiān)局仍然保持了高效的審評速率,截至8月17日,國家藥監(jiān)局至少批準(zhǔn)了29款新藥,其中包括17個(gè)進(jìn)口藥和12個(gè)國產(chǎn)藥。
 
  其中,跨國藥企表現(xiàn)依然搶眼,羅氏、武田、賽諾菲、協(xié)和發(fā)酵麒麟都各有兩個(gè)產(chǎn)品獲批,其余21個(gè)產(chǎn)品分別來自21家企業(yè)。
 
  通過此次規(guī)則修改,一些創(chuàng)新藥的談判格局也將發(fā)生變化。
 
  01 PD-1/L1格局更加復(fù)雜
 
  羅氏的阿替利珠單抗于今年2月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。經(jīng)過此次醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則的修改,阿替利珠單抗將獲得入場券。
 
  這是繼2019年12月10日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)阿斯利康旗下PD-L1藥物Imfinzi上市后,國內(nèi)獲批的第二個(gè)PD-L1藥物。加上6個(gè)PD-1藥品,目前國內(nèi)上市的PD-1/L1藥物達(dá)到了8個(gè)。
 
  而且,在今年上半年,不少PD-1產(chǎn)品獲得新適應(yīng)證,PD-1/L1的格局將更加復(fù)雜。
 
  根據(jù)羅氏2019年財(cái)報(bào),阿替利珠單抗的適應(yīng)癥包括晚期膀胱癌、晚期肺癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的初始治療、廣泛期小細(xì)胞肺癌和PD-L1陽性三陰性乳腺癌等。2019年這一產(chǎn)品全球營收18.75億瑞士法郎,同比增長143%。
 
  肺癌是大多數(shù)PD-1/L1爭奪的領(lǐng)域,也是能否納入醫(yī)保報(bào)銷的一大看點(diǎn)。國產(chǎn)PD-1中,今年6月,恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥申請正式獲批上市,讓卡瑞利珠單抗正式加入了肺癌一線治療之列。而此前,信達(dá)生物的 PD-1已經(jīng)率先被納入醫(yī)保。
 
  至此,獲得肺癌相關(guān)適應(yīng)證的PD-1/L1已經(jīng)達(dá)到5個(gè),包括四款進(jìn)口產(chǎn)品和恒瑞的產(chǎn)品。無疑,肺癌適應(yīng)證以及哪款PD-1能夠進(jìn)入2020版醫(yī)保目錄是今年的一大看點(diǎn)。
 
  02 ADC產(chǎn)品有望首入醫(yī)保
 
  目前,國內(nèi)共上市兩款A(yù)DC藥物,且都是在2020年獲批的。借助此次醫(yī)保目錄政策調(diào)整,這一類藥物有望納入醫(yī)保。
 
  羅氏的恩美曲妥珠單抗于2020年1月在中國獲批,主要用于接受了紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療,也填補(bǔ)了我國HER2陽性乳腺癌患者在新輔助治療后未達(dá)到病理完全緩解(pCR)的治療空白。
 
  該適應(yīng)證在美國和歐盟獲批的時(shí)間分別為2019年5月和2019年12月,基本實(shí)現(xiàn)了中國和歐美國家的同步批準(zhǔn)。
 
  而另一款藥物則是來自于武田的維妥昔單抗,獲批時(shí)間稍晚于恩美曲妥珠單抗。但這一產(chǎn)品至今仍是唯一一個(gè)上市的靶向CD30的抗體偶聯(lián)藥物,是近40年來FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)間變性大細(xì)胞淋巴瘤(ALCL)新藥,也是第一個(gè)針對經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)和外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)的一線治療藥物。
 
  對于分型多、療法有限的淋巴瘤患者而言,這一產(chǎn)品填補(bǔ)了不少空白。目前,在產(chǎn)品在FDA獲批6個(gè)適應(yīng)證,主要聚焦于淋巴瘤。其在FDA所獲批的六個(gè)適應(yīng)證在中國淋巴瘤患者中的占比合計(jì)約為14%,對于醫(yī)保而言,這一適應(yīng)證的負(fù)擔(dān)相對于肺癌等大癌種較低。
 
  03 數(shù)款國產(chǎn)明星藥將入圍
 
  2020年獲批的新藥中,也有不少來自于本土企業(yè)。
 
  2020年6月3日,由百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼獲批,用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的成人套細(xì)胞淋巴瘤患者,以及既往接受過至少一項(xiàng)療法的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者。早在2019年11月,美國FDA已獲準(zhǔn)澤布替尼上市,用于治療經(jīng)治一次的套細(xì)胞淋巴瘤患者,成為我國首個(gè)出海的本土研發(fā)抗癌新藥。
 
  據(jù)了解,第一代BTK抑制劑伊布替尼在2017年于國內(nèi)上市時(shí),定價(jià)為每月48600元,2018年經(jīng)過國家醫(yī)保談判降價(jià)后,對于CLL患者,每月用藥價(jià)格在報(bào)銷前為17010元,而對于MCL,由于用量不同,每月用藥價(jià)格在報(bào)銷前約為22680元。
 
  澤布替尼在上市初的定價(jià)接近伊布替尼在醫(yī)保談判后的價(jià)格,而對于MCL患者,其月治療費(fèi)低于伊布替尼醫(yī)保談判降價(jià)后每月22680元的價(jià)格。
 
  面對低于競品醫(yī)保談判后的價(jià)格,此次醫(yī)保目錄調(diào)整,澤布替尼是否能進(jìn)入醫(yī)保、能降價(jià)多少,也是一大看點(diǎn)。
 
  此外,全球第2個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥、首個(gè)國產(chǎn)三代EGFR-TKI藥物—甲磺酸阿美替尼也獲得了今年醫(yī)保談判的入圍資格。
 
  今年3月,國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)豪森的1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片上市。該藥用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
 
  而其競品—來自阿斯利康的泰瑞莎在中國也是大放異彩,根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示,泰瑞莎位列2019年全國樣本醫(yī)院藥物銷售額TOP 50,其銷售額為10.04億元,同比增長989.40%。阿美替尼的上市將豐富三代EGFR靶向藥物市場,但目前泰瑞莎也以納入2019版醫(yī)保目錄,價(jià)格由5萬余元降至1.53萬一盒。
 
  隨著國產(chǎn)明星藥品的上市,一些藥品領(lǐng)域的產(chǎn)品越加豐富,同時(shí)這也給予了國家醫(yī)保局更大的議價(jià)權(quán),2020年的醫(yī)保目錄調(diào)整也必將迎來一場各企業(yè)之間的價(jià)格角逐。
 
 
 
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