8月21日訊 8月18日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司中美華東將對荃信生物進行3.7億元的股權(quán)投資，獲得后者20.56%的股權(quán)，同時與該公司簽訂QX001S在中國大陸的合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。華東醫(yī)藥目前處于轉(zhuǎn)型升級階段，4個1類新藥在研，最快已開展至III期臨床。
QX001S是根據(jù)NMPA、FDA、EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的全球首個烏司奴單抗生物類似藥。烏司奴單抗是由強生研制的全球首個全人源“雙靶向”IL-12和IL-23的重組全人源化單克隆抗體注射液，目前獲批的適應(yīng)癥包括中重度斑塊型銀屑病、中重度克羅恩病（CD）、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）等。
圖1：強生的烏司奴單抗注射液全球銷售情況（單位：百萬美元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫
烏司奴單抗注射液為強生的當(dāng)家產(chǎn)品，近幾年來在全球的銷售額保持快速增長的態(tài)勢，2019年實現(xiàn)銷售收入63.61億美元，2020上半年在疫情影響之下仍逆勢增長18.7%，銷售收入達到35.16億美元。
目前全球范圍內(nèi)尚無烏司奴單抗生物類似藥獲批，國內(nèi)也僅有荃信生物（QX001S注射液）、百奧泰（BAT2206注射液）兩家公司的產(chǎn)品先后獲批臨床。
圖2：QX001S注射液國內(nèi)臨床試驗登記情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫
QX001S注射液于2018年獲得臨床批件并完成I期臨床首例受試者給藥，研發(fā)進度在全球范圍內(nèi)處于領(lǐng)先地位，荃信生物計劃于2021年初啟動QX001S治療成人中重度斑塊狀銀屑病的III期研究，華東醫(yī)藥未來有望收獲一個重磅單抗生物類似藥。
隨著國內(nèi)醫(yī)藥市場環(huán)境發(fā)生深刻變革，華東醫(yī)藥在“轉(zhuǎn)型創(chuàng)新”戰(zhàn)略之下將“內(nèi)分泌、自身免疫疾病、腫瘤”三大疾病領(lǐng)域確定為創(chuàng)新產(chǎn)品布局的核心方向，力爭2022年開始，保持每年有創(chuàng)新產(chǎn)品上市的良性發(fā)展節(jié)奏，實現(xiàn)2025年創(chuàng)新業(yè)務(wù)板塊占整體工業(yè)營收30%的階段性目標。
表：華東醫(yī)藥在研的1類新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前華東醫(yī)藥有4個1類新藥在研，均屬于化學(xué)藥，其中邁華替尼片進展最快，治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌的III期臨床試驗已啟動，該產(chǎn)品屬于第二代EGFR-TKI靶向藥，公司爭取以邁華替尼用于一/二線罕見基因突變的II期單臂臨床試驗結(jié)果直接申報上市。
TTP273片為華東醫(yī)藥引進的口服GLP-1創(chuàng)新藥，2型糖尿病適應(yīng)癥已開展I期臨床；HD118片為公司技術(shù)轉(zhuǎn)讓來的DPP-4抑制劑，改善2型糖尿病成人患者血糖控制適應(yīng)癥已完成I期臨床；OB756片類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已完成I期臨床，骨髓增殖性疾病適應(yīng)癥已獲批臨床。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月19日，如有疏漏，歡迎指正！
110102000668（1）號