一批未過(guò)評(píng)藥暫停采購(gòu) 醫(yī)院不能賣了（附名單）

　　8月24日訊　8月20日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購(gòu)部分未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

 

　　根據(jù)《通知》，被暫停采購(gòu)的藥品包括阿奇霉素片、布洛芬顆粒、奧氮平片、馬來(lái)酸依那普利片、鹽酸氨溴索片等。其中，阿奇霉素為第二批帶量采購(gòu)品種，奧氮平片、馬來(lái)酸依那普利片為首批帶量采購(gòu)涉及品種。

 

 

　　同樣是江蘇省，4月17日，江蘇省公共資源交易中心也曾發(fā)布暫停采購(gòu)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的通知。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)梳理，在這次的通知中，江蘇省暫停采購(gòu)的藥品達(dá)152個(gè)——包括阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、美洛昔康片、碳酸氫鈉片、頭孢氨芐膠囊、左乙拉西坦片等，涉及國(guó)藥、上藥、白云山、石四藥、華北制藥等一眾藥企。

 

　　根據(jù)2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）》明確要求，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)梳理，一段時(shí)間以來(lái)，廣西、上海、江蘇、北京、深圳、遼寧等20余個(gè)省份針對(duì)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品頻頻發(fā)布暫停交易資格的通知——其中在廣西的一份通知中，被暫停采購(gòu)的未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品達(dá)708個(gè)；在北京4月的一次通知中，因?yàn)槲催^(guò)一致性評(píng)價(jià)而被暫停采購(gòu)的藥品達(dá)843個(gè)。

 

　　值得注意的是，針對(duì)部分未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，上海市更是在一份工作提示中提出，或停止采購(gòu)和醫(yī)保結(jié)算。

 

 

　　不難看到，不少被暫停采購(gòu)的未過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品，都是和國(guó)家集采品種同通用名的藥品。

 

　　有分析指出，根據(jù)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的遴選規(guī)則，國(guó)家集采品種往往大型企業(yè)云集，過(guò)評(píng)廠家較多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分和激烈。加上過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種廠家甚至部分原研產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的大幅降價(jià)，以及相關(guān)政策要求保證國(guó)家集采中選藥品的使用等因素疊加，在這些品種中，對(duì)于未過(guò)評(píng)廠家的淘汰效應(yīng)顯著。

 

　　從帶量采購(gòu)的角度看，這些廠家沒(méi)有帶量采購(gòu)的參與權(quán)；從一致性評(píng)價(jià)的角度看，因?yàn)檫^(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)滿3家，政策要求暫停采購(gòu)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

 

　　截至目前，在國(guó)家集采品種中，已經(jīng)充分體現(xiàn)了政策的淘汰效應(yīng)——首輪國(guó)家集采覆蓋25個(gè)品種，第二輪集采涉及32個(gè)品種，剛剛發(fā)布投標(biāo)結(jié)果的第三輪集采確認(rèn)55個(gè)品種，有藥企擬中選。

 

　　不到兩年的時(shí)間，這些國(guó)家集采品種涉及的未中選、中選、未過(guò)評(píng)企業(yè)，已經(jīng)迎來(lái)了完全不同的命運(yùn)走向，他們之間的發(fā)展分化也日益明顯。

 

　　不容忽視的是，隨著帶量采購(gòu)逐漸走向常態(tài)化，至少針對(duì)目前有明確一致性評(píng)價(jià)政策依據(jù)的化學(xué)藥口服制劑和化學(xué)藥品注射劑相關(guān)品種，只要過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量足夠，且過(guò)評(píng)品種數(shù)累計(jì)到幾十個(gè)，就會(huì)自動(dòng)觸發(fā)國(guó)家組織開(kāi)展帶量采購(gòu)。在這一趨勢(shì)下，無(wú)疑更多藥品還將迎來(lái)政策的淘汰賽。

 

　　另外，即便刨除帶量采購(gòu)的常態(tài)化壓力，依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，化藥仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。

 

　　可以說(shuō)，在頭部仿制藥企業(yè)的競(jìng)速下，如若還想滿足市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)，大批中小企業(yè)還是面臨著一致性評(píng)價(jià)的過(guò)評(píng)壓力。

 

　　畢竟就熱門品種來(lái)說(shuō)，動(dòng)輒上百批文的情況并不罕見(jiàn)——拿通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)量較多的品種鹽酸二甲雙胍片看，這個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企已經(jīng)接近30家，但是持有鹽酸二甲雙胍片國(guó)產(chǎn)批文的藥企超過(guò)110家。也就是說(shuō)就這一品種而言，差不多四分之三的藥企仍未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　不難看出，在一致性評(píng)價(jià)的政策要求下，還有絕大部分的藥企，可能無(wú)緣這一品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)有國(guó)產(chǎn)藥品批文16.5699萬(wàn)個(gè)，其中近15萬(wàn)個(gè)都是仿制藥批文，對(duì)于大多數(shù)沒(méi)有實(shí)力做一致性評(píng)價(jià)的藥企來(lái)說(shuō)，他們大概率將迎來(lái)的是產(chǎn)品的淘汰出局。而對(duì)于國(guó)家集采選定的品種來(lái)說(shuō)，這種淘汰效應(yīng)體現(xiàn)的更為迅速、明顯。