港交所今年下半年將迎來(lái)未盈利醫(yī)藥公司IPO的狂歡盛宴，目前已遞表的明星企業(yè)已有嘉和生物、榮昌生物制藥、云頂新耀、藥明巨諾，現(xiàn)在和鉑醫(yī)藥也要來(lái)了!
內(nèi)容來(lái)源：瞪羚社、智通財(cái)經(jīng)
據(jù)港交所8月18日披露，和鉑醫(yī)藥控股有限公司向港交所遞交主板上市申請(qǐng)，摩根士丹利、BofASecurities和中信證券擔(dān)任聯(lián)席保薦人。
和鉑醫(yī)藥成立于2016年底，是一家處于臨床開(kāi)發(fā)階段的、全球化的創(chuàng)新生物制藥公司，專(zhuān)注于腫瘤免疫與免疫性疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供腫瘤免疫與免疫性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。
值得注意的是，和鉑醫(yī)藥為國(guó)內(nèi)少數(shù)具有全人源抗體轉(zhuǎn)基因小鼠的幾家生物技術(shù)公司之一，此外還有藥明生物（OMT引進(jìn)）、百奧賽圖等。在研發(fā)管線布局上，和鉑醫(yī)藥同時(shí)注重癌癥與自身免疫病領(lǐng)域。在雙抗產(chǎn)品線方面，很多藥企采取CD3/TAA雙抗，一些藥企如天境生物重點(diǎn)采取4-1BB/TAA雙抗，和鉑醫(yī)藥的管線則同時(shí)布局了CD3/TAA和4-1BB/CD3雙抗。
這家僅僅成立4年多的生物制藥公司，在今年7月完成C輪融資后，投后估值已達(dá)到7.8億美金（55.38億人民幣），它到底有怎樣的魔力？
優(yōu)秀的管理團(tuán)隊(duì)
▲王勁松博士
創(chuàng)始人，董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官
創(chuàng)始人兼CEO王勁松博士是一位有著中美背景的頂尖科學(xué)家，他是學(xué)術(shù)界和工業(yè)界的兩棲人才，先后擔(dān)任哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院講師、風(fēng)濕免疫科主治醫(yī)師，以及百時(shí)美施貴寶臨床項(xiàng)目的全球項(xiàng)目負(fù)責(zé)人?；貒?guó)后還曾任國(guó)際超大型制藥企業(yè)賽諾菲的中國(guó)研發(fā)總裁及亞太轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人。
目前和鉑醫(yī)藥的團(tuán)隊(duì)中，至少有一半都是具有海外背景的科學(xué)家，兼?zhèn)溽t(yī)學(xué)、生物學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)的豐富知識(shí)，還在藥物研發(fā)與開(kāi)發(fā)領(lǐng)域擁有出色的業(yè)績(jī)。和鉑醫(yī)藥同時(shí)擁有強(qiáng)大的科學(xué)顧問(wèn)團(tuán)，其中囊括了多名歐洲和美國(guó)的世界級(jí)頂尖科學(xué)家，他們可將實(shí)驗(yàn)室的發(fā)現(xiàn)與臨床研究連接起來(lái)，以整體視角探索科學(xué)前沿和新藥發(fā)現(xiàn)。
二、吸金能力十足，風(fēng)投扎堆占坑
在不到五年的時(shí)間里，和鉑醫(yī)藥完成了5輪融資，合計(jì)融資金額超過(guò)3.5億美金，吸金能力強(qiáng)大。而在其引進(jìn)的股東中，醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)知名風(fēng)投數(shù)量可以用“扎堆”來(lái)形容，包括鼎暉資本、君聯(lián)資本、尚珹資本、新加坡政府投資、倚鋒資本、奧博資本、高特佳投資等，其中君聯(lián)資本投了三輪，新加坡政府投資和尚珹資本投了兩輪，可見(jiàn)對(duì)和鉑醫(yī)藥的看好。
我們相信在和鉑醫(yī)藥在港交所IPO引入基石投資者時(shí)，會(huì)有更多新機(jī)構(gòu)的面孔出現(xiàn)。
三、管線分析
和鉑醫(yī)藥自成立之初就致力于建立堅(jiān)實(shí)的免疫及腫瘤免疫新藥研發(fā)管線。目前已經(jīng)擁有五個(gè)進(jìn)入臨床階段的新藥，豐富的自主研發(fā)新藥管線及與頂級(jí)科研機(jī)構(gòu)和生物制藥公司合作的創(chuàng)新療法也正在快速發(fā)展中。
研發(fā)管線（圖片來(lái)源：和鉑醫(yī)藥公司官網(wǎng)）
●HBM9036（特那西普）：中國(guó)干眼領(lǐng)域首個(gè)全球新生物抗炎藥
HBM9036（HL036）是全人源腫瘤壞死因子（TNF）的受體片段經(jīng)分子工程改造后，具有優(yōu)良的組織滲透性、穩(wěn)定性、和強(qiáng)效的局部TNF中和效力的蛋白質(zhì)藥物組成的滴眼液。該產(chǎn)品可潛在治療包括干眼、虹膜炎及濕性黃斑變性在內(nèi)的炎癥性眼科疾病，是中國(guó)干眼領(lǐng)域首個(gè)全球新生物抗炎藥。
HBM9036滴眼液為和鉑醫(yī)藥于2017年9月從韓國(guó)HanAllBiopharma引進(jìn)的全球新生物大分子藥物，擁有在大中華地區(qū)的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及市場(chǎng)銷(xiāo)售權(quán)益。
2018年6月，和鉑醫(yī)藥向CDE遞交臨床申請(qǐng)；同年9月正式獲得新藥臨床試驗(yàn)批件。2019年10月，該公司宣布HBM9036已經(jīng)完成干眼臨床2期研究，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到了預(yù)期的研究目標(biāo)，與HanAll此前在美國(guó)開(kāi)展的臨床二期試驗(yàn)(VELOS-1)結(jié)果一致；2020年3月，和鉑醫(yī)藥預(yù)計(jì)將于近期啟動(dòng)3期注冊(cè)臨床研究。
全球干眼癥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)50億美元，尚未有針對(duì)性治療產(chǎn)品由于人口老齡化、電子產(chǎn)品普及導(dǎo)致用眼習(xí)慣改變等原因，以及青光眼、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、LASIK視光手術(shù)帶來(lái)的并發(fā)癥，干眼癥患病率逐年上升，我國(guó)干眼癥患病人群約7500萬(wàn)。據(jù)TransparencyMarketResearch和MarketSpace數(shù)據(jù)，全球干眼癥市場(chǎng)規(guī)模在2016年達(dá)到50.4億美元，中國(guó)干眼癥市場(chǎng)規(guī)模2018年約1.46億美元。
●HBM9161：原發(fā)免疫性血小板減少癥患者的福音
HBM9161是靶向新生兒Fc受體（FcRn）的全人源抗體，阻斷的FcRn的IgG相互作用以加速自身抗體的降解，從而治療各種致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫疾病，如重癥肌無(wú)力，嚴(yán)重眼病，視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病和原發(fā)免疫性血小板減少癥。
基于HBM9161的創(chuàng)新機(jī)制，以及自身免疫性疾病在中國(guó)的高度未被滿足的需求，和鉑醫(yī)藥已經(jīng)在中國(guó)啟動(dòng)數(shù)個(gè)2/3期注冊(cè)臨床研究，并計(jì)劃于今年啟動(dòng)針對(duì)包括重癥肌無(wú)力、甲狀腺性眼病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病等自身免疫性疾病的臨床研究。
2018年8月，和鉑醫(yī)藥宣布已順利完成HBM9161注射液向中國(guó)藥品食品監(jiān)督管理總局的臨床研究申報(bào)，成為自2018年7月27日中國(guó)藥品監(jiān)督管理總局公布50號(hào)令后成功完成申報(bào)并獲受理的首個(gè)生物大分子創(chuàng)新藥。
2020年2月21日，和鉑醫(yī)藥宣布已成功完成HBM9161的臨床1期研究。該研究以中國(guó)健康志愿者為受試對(duì)象，旨在評(píng)估HBM9161的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)特性。研究結(jié)果顯示HBM9161具有良好的安全性、并能有效降低IgG水平。
2020年4月16日，HBM9161的的2/3期臨床試驗(yàn)就獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，評(píng)估其治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的安全性和有效性，并且該批準(zhǔn)允許在2期試驗(yàn)的首個(gè)中期分析后直接進(jìn)入3期試驗(yàn)，以加速該全球首創(chuàng)新藥在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)。
2020年4月21日，和鉑醫(yī)藥宣布Batoclimab(HBM9161)針對(duì)視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的臨床1b/2a期研究完成首例患者入組給藥。此項(xiàng)臨床研究旨在評(píng)估batoclimab(HBM9161)在中國(guó)視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病患者的安全性、耐受性、藥效學(xué)和療效。這也是全球范圍內(nèi)首個(gè)抗FcRn靶點(diǎn)藥物在視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的研究。
基于HBM9161的創(chuàng)新機(jī)制，以及自身免疫性疾病在中國(guó)的高度未被滿足的需求，和鉑醫(yī)藥計(jì)劃于今年啟動(dòng)針對(duì)包括重癥肌無(wú)力、甲狀腺性眼病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病等自身免疫性疾病的臨床研究。
●HBM4003：新一代全人源抗CTLA-4抗體
HBM4003是全人源的抗CTLA-4重鏈抗體，產(chǎn)生自和鉑醫(yī)藥特有的HarbourMice®平臺(tái)。HBM4003在臨床前研究中，顯示出強(qiáng)效的抗腫瘤效果和顯著降低藥物毒性的潛力。
HBM4003顯示出增強(qiáng)的抗體依賴(lài)性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC），對(duì)腫瘤組織中的CTLA-4HighTreg細(xì)胞具有極高的特異性。其強(qiáng)效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征和持久的藥效展現(xiàn)出良好的產(chǎn)品特性，這種新穎和差異化的作用機(jī)制使其具有提高治療效果并顯著降低藥物毒性的潛力。
2020年2月28日，HBM4003獲得FDA批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)許可，將在美國(guó)展開(kāi)HBM4003作為單一藥物治療晚期實(shí)體瘤患者的臨床研究，該研究旨在評(píng)估HBM4003的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性。此外，2019年HBM4003已于2019年在澳大利亞開(kāi)展臨床1期試驗(yàn)，2019年11月該實(shí)驗(yàn)中的首位患者順利服藥，目前正在順利進(jìn)行中。
●HBM9167：授予孤兒藥資格治療鼻咽癌的抗體藥物
HBM9167是針對(duì)PD-L1的重組人源化IgG1單克隆抗體。通過(guò)與PD-L1結(jié)合，HBM9167阻斷了其與PD-1的相互作用，釋放了PD-L1/PD-1介導(dǎo)的對(duì)免疫反應(yīng)的抑制作用，從而恢復(fù)T細(xì)胞的細(xì)胞毒性免疫功能，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的抗腫瘤能力。靶向PD-1或PD-L1的單克隆抗體可以抑制兩者的結(jié)合活性，維持效應(yīng)T細(xì)胞的功能，從而防止癌細(xì)胞逃脫免疫監(jiān)視，維持人體對(duì)癌細(xì)胞的免疫能力。
和鉑醫(yī)藥從科倫博泰引進(jìn)HBM9167，有權(quán)在除大中華地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。2020年2月27日，HBM9167已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)臨床二期試驗(yàn)，并被授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療鼻咽癌。
在產(chǎn)品線布局上，公司一方面開(kāi)發(fā)全新靶點(diǎn)，但也不排除針對(duì)一些已知靶點(diǎn)在臨床上尚有未滿足的需求進(jìn)行提升；另一方面，利用其獨(dú)有的HCAb平臺(tái)來(lái)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新結(jié)構(gòu)的新一代抗體藥物，如正在開(kāi)發(fā)的新一代CTLA-4抗體HBM4003，具有更好的抗腫瘤活性，并且顯著降低藥物毒性的潛能，從兩個(gè)方面拓展治療窗口。
此外，和鉑醫(yī)藥還有多款處于早期開(kāi)發(fā)階段的在研項(xiàng)目，包括：1)HBM7020，一種針對(duì)BCMA和CD3的新型雙特異性抗體，含有HCAb免疫細(xì)胞銜接器;2)HBM1007，新型變構(gòu)全人源抗體，用以抑制CD73胞外酶活動(dòng);3)HBM7015，一種新型雙功能融合蛋白，含有抑制PD-L1的全人源IgG1單克隆抗體和可溶性胞外區(qū)域的轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β受體II(TGFbR2);4)HBM7008，一種針對(duì)TAA和4-1BB的新型雙特異性抗體，含有HCAb免疫細(xì)胞銜接器。
四、業(yè)績(jī)一覽
和鉑醫(yī)藥的產(chǎn)品尚未獲準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售，尚未從產(chǎn)品銷(xiāo)售產(chǎn)生任何收益。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，在過(guò)去的2018年、2019年兩個(gè)財(cái)政年度及2020年上半年，和鉑醫(yī)藥的收入分別為148.3萬(wàn)、541.9萬(wàn)和607萬(wàn)美元，研發(fā)開(kāi)支分別為3,163萬(wàn)、4,947.7萬(wàn)和1,519.8萬(wàn)美元，相應(yīng)的凈虧損分別為3,458.3萬(wàn)、6,749.6萬(wàn)和4,838.2萬(wàn)美元
結(jié)語(yǔ)：除此之外，和鉑醫(yī)藥把在全球范圍進(jìn)行合作開(kāi)發(fā)視為重要的核心戰(zhàn)略布局。除了原有的向工業(yè)界和學(xué)術(shù)界進(jìn)行和鉑醫(yī)藥轉(zhuǎn)基因小鼠平臺(tái)技術(shù)專(zhuān)利授權(quán)業(yè)務(wù)，該公司還把中心轉(zhuǎn)移到充分利用自主創(chuàng)新實(shí)力和資源互補(bǔ)的生物醫(yī)藥公司進(jìn)行強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合研發(fā)新藥。
該公司已經(jīng)與合作伙伴簽訂多個(gè)共同研發(fā)計(jì)劃，致力于拓展新藥研發(fā)管線，并廣泛地授權(quán)和鉑醫(yī)藥轉(zhuǎn)基因小鼠平臺(tái)，以更好地推動(dòng)下一代新藥創(chuàng)新研發(fā)。
相信未來(lái)和鉑醫(yī)藥將會(huì)成為國(guó)內(nèi)抗體產(chǎn)業(yè)中的不可或缺的一位重要選手！
110102000668（1）號(hào)