美國新澤西州普林斯頓2020年9月22日 /美通社/ -- 百時美施貴寶（NYSE: BMY）今日公布了關鍵III期研究CheckMate -649的主要結果。與單獨化療相比，歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合化療一線治療不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌（GEJ）或食管腺癌患者，取得了具有統(tǒng)計顯著性及臨床意義的總生存期（OS）及無進展生存期（PFS）獲益。歐狄沃是首個與化療聯(lián)合對比單獨化療用于胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌治療，使患者OS和PFS顯著獲益的PD-1抑制劑。其中，在PD-L1表達陽性即聯(lián)合陽性評分（CPS）≥5的患者中觀察到OS和PFS獲益，達到研究的兩項主要終點。而在所有隨機人群中同樣也觀察到OS獲益。
在PD-L1表達陽性即聯(lián)合陽性評分（CPS）≥5的患者中，歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OS（風險比[HR]: 0.71; 98.4%可信區(qū)間[CI]: 0.59-0.86; p<0.0001）為14.4個月（95% CI: 13.1-16.2），對照的單獨化療組為11.1個月（95% CI: 10.0-12.1）。歐狄沃聯(lián)合化療組的中位PFS（HR: 0.68; 98% CI: 0.56-0.81; p<0.0001）為7.7個月（95% CI: 7.0-9.2），單獨化療組為6.0個月（95% CI: 5.6-6.9）。在此項研究中，歐狄沃聯(lián)合化療的安全性特征與已知的歐狄沃及化療的安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號。
在以免疫檢查點抑制劑為基礎一線治療胃癌和食管癌的研究中，CheckMate -649是迄今為止規(guī)模最大的隨機、全球性III期研究。
“目前，化療是晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陰性的胃或胃食管連接部癌患者的一線標準治療。盡管化療是這些患者的重要治療選擇，但初治患者接受單獨化療后，通常只有不足一年的有限生存獲益。”美因茨約翰內(nèi)斯古滕貝格大學醫(yī)學中心臨床胃腸道腫瘤學教授Markus Moehler博士表示，“由于目前尚無免疫治療方案在這一領域的一線治療中獲批，全球晚期或轉(zhuǎn)移性上消化道癌癥患者仍迫切地需要創(chuàng)新的治療方案。”
研究結果顯示，在PD-L1陽性且CPS≥1的患者和所有隨機人群中，歐狄沃聯(lián)合化療也均顯示出具有顯著統(tǒng)計學意義的OS獲益。在所有隨機人群中，歐狄沃聯(lián)合化療組患者的中位OS為13.8個月（95% CI: 12.6-14.6），單獨化療組患者為11.6個月（95% CI: 10.9-12.5）（HR: 0.80; 99.3% CI: 0.68-0.94; p=0.0002）。在PD-L1陽性且CPS≥1的患者中，歐狄沃聯(lián)合化療組患者的中位OS為14.0個月（95% CI: 12.6-15.0），單獨化療組患者為11.3個月（95% CI: 10.6-12.3）（HR: 0.77; 99.3% CI: 0.64-0.92; p=0.0001）。
“CheckMate -649新近成為了十余年來在HER2陰性的胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌一線治療中，首個超越化療取得顯著總生存期獲益結果的全球性研究。因而，無論患者腫瘤的具體部位，歐狄沃聯(lián)合化療的治療方案都有望成為這部分患者一線治療的新標準。”百時美施貴寶胃腸道腫瘤組研發(fā)負責人Ian M. Waxman博士表示：“我們將就CheckMate -649研究的現(xiàn)有數(shù)據(jù)與全球各衛(wèi)生主管部門進行討論，致力于將這一重要的全新治療方案帶給真正有需要的患者。”
在所有級別與3-4級嚴重治療相關不良事件（TRAEs）方面，歐狄沃聯(lián)合化療組患者的發(fā)生率（所有級別22%，3-4級17%）略高于單獨化療組患者（所有級別12%，3-4級10%）。在歐狄沃聯(lián)合化療組中，有36%和17%的患者分別因所有級別和3-4級TRAEs而停藥，單獨化療組則為24%和9%。就亞組數(shù)據(jù)而言，歐狄沃聯(lián)合化療組的TRAEs在各亞組患者中的發(fā)生率基本一致。
110102000668（1）號