海普瑞依諾肝素鈉注射液獲得FDA批準

9月22日，深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限公司宣布其全資孫公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司近日收到通知，美國FDA已批準其注冊成為美國一家依諾肝素鈉制劑上市許可持有人的藥品及原料藥供應商。

依諾肝素鈉注射液（Enoxaparin Sodium Injection）適應癥：預防靜脈血栓栓塞性疾?。A防靜脈內血栓形成），特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成。治療已形成的深靜脈血栓，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴重，不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林合用。用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。

至此，天道醫(yī)藥的Inhixa、Neoparin和Prolongin三個品牌的依諾肝素鈉制劑產品，已合共在35個國家獲批并在21個國家實現銷售；此外，天道醫(yī)藥亦可向包括美國在內的其他15個國家的客戶供應依諾肝素鈉注射液。此次獲批是天道醫(yī)藥依諾肝素鈉原料藥的藥物主文件（DMF, Drug Master File）在美國首次被FDA批準激活應用。美國是全球依諾肝素鈉制劑銷售的主要市場之一，2019年美國依諾肝素鈉制劑市場銷售額為4.55億美元，約占全球市場銷售額的17%；預計美國市場將以10.7%的年復合增長率于2025年達到8.38億美元。