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原料藥企業(yè)將加速淘汰,行業(yè)或?qū)⒂瓉韯∽儯?/h1>
發(fā)布日期:2020-09-23   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:9月23日訊 近日,工信部發(fā)布了《對十三屆全國人大三次會議第9883號建議的答復(fù)》,該文件是針對權(quán)太琦等3名代表提出的關(guān)于支持在

9月23日訊 近日,工信部發(fā)布了《對十三屆全國人大三次會議第9883號建議的答復(fù)》,該文件是針對權(quán)太琦等3名代表提出的關(guān)于支持在連云港建立國家級原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)行的答復(fù)。
 
  這份文件,再次提到了2019年12月工業(yè)和信息化部會同國家衛(wèi)生健康委、生態(tài)環(huán)境部、國家藥監(jiān)局等部門制定印發(fā)了《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》,這份指導(dǎo)意見的出臺,對原料藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響!
 
  原料藥企業(yè)將加速淘汰,原料藥行業(yè)將迎來劇變!
 
 
  答復(fù)稱我國是全球最大的化學(xué)原料藥生產(chǎn)國,原料藥生產(chǎn)企業(yè)1500余家,在產(chǎn)品種有1600余個,2019年產(chǎn)量達(dá)到300余萬噸,主營業(yè)務(wù)收入3800億元,對促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、保障人民健康、維護(hù)社會穩(wěn)定發(fā)揮了重要作用,在國際競爭中占有一定優(yōu)勢。
 
  答復(fù)再次提到原料藥的重磅文件:2019年12月,工業(yè)和信息化部會同國家衛(wèi)生健康委、生態(tài)環(huán)境部、國家藥監(jiān)局等部門制定印發(fā)了《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》,進(jìn)一步推進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色升級,助力醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 
  重磅文件出臺,原料藥企業(yè)將加速淘汰
 
  正是這個文件出臺,原料藥企業(yè)將加速淘汰,原料藥行業(yè)將迎來劇變!
 
  意見指出,到2025年,原料藥基本實現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn),打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地;技術(shù)水平有效提升,突破20項以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù),基本實現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。
 
  意見提出,原料藥產(chǎn)業(yè)還存在產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)業(yè)集中度不高、生產(chǎn)技術(shù)相對落后、環(huán)境成本較高等問題。加快綠色產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)進(jìn)步,依法依規(guī)淘汰落后產(chǎn)能,推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。
 
  該文件還指出:
 
  一是調(diào)整原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。
 
  鼓勵優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置,推進(jìn)綠色生產(chǎn)技術(shù)改造,提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重,加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥,嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn),依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品,逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)模化生產(chǎn)水平。
 
  二是優(yōu)化原料藥產(chǎn)業(yè)布局。
 
  按照生態(tài)保護(hù)紅線、環(huán)境質(zhì)量底線、資源利用上線、生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單要求,合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局,逐步提升原料藥主產(chǎn)區(qū)綠色發(fā)展水平,加快環(huán)境敏感區(qū)企業(yè)升級改造和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,環(huán)境空氣質(zhì)量未達(dá)標(biāo)城市應(yīng)制定更嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
 
  三是加快技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用。
 
  聚焦產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展需求,加快推進(jìn)綠色技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用,推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應(yīng)等綠色工藝,突破一批關(guān)鍵核心綠色技術(shù),培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè),打造一批創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地。
 
  四是推行綠色生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
 
  研究制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標(biāo)準(zhǔn),積極構(gòu)建資源節(jié)約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產(chǎn)體系,組織行業(yè)協(xié)會開展對標(biāo)評價,發(fā)揮優(yōu)質(zhì)企業(yè)標(biāo)桿引領(lǐng)作用,推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。
 
  五是推動建設(shè)集中生產(chǎn)基地。
 
  合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局,指導(dǎo)制定行業(yè)綠色園區(qū)評價標(biāo)準(zhǔn),支持地方依托現(xiàn)有醫(yī)藥、化工產(chǎn)業(yè)園區(qū),通過結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級、優(yōu)化布局,開展原料藥集中生產(chǎn)基地建設(shè),實現(xiàn)公共系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染集中治理和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。
 
  下一步,工業(yè)和信息化部將會同相關(guān)部門制定原料藥生產(chǎn)基地認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和工作程序,支持地域空間獨(dú)立、環(huán)境承載能力較強(qiáng)的區(qū)域建設(shè)原料藥集中生產(chǎn)基地。
 
  江蘇連云港近年來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快,具備一定產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和區(qū)位優(yōu)勢,基礎(chǔ)設(shè)施配套較好,我們將進(jìn)一步指導(dǎo)地方加強(qiáng)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展培育,鼓勵該地區(qū)在具備條件的情況下積極申報國家級原料藥生產(chǎn)基地。
 
  我國目前原料藥行業(yè)存在的問題
 
  1 環(huán)保壓力增大
 
  原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復(fù)雜,為生產(chǎn)某一種原料藥,通常需要使用大量易燃易爆、有毒有害原輔料,目前我國原料藥工廠的安全事故風(fēng)險和環(huán)境污染風(fēng)險均較為嚴(yán)重,是環(huán)保治理的主要對象之一。
 
  據(jù)統(tǒng)計,2011-2015年,我國原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)逐年增長,但企業(yè)數(shù)增長速度呈逐年下降趨勢。
 
  2017年以來,隨著我國政府對環(huán)保整治力度的加強(qiáng),原料藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保成本激增。
 
  2018年,《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實施,環(huán)保稅的開征和環(huán)保督查“回頭看”進(jìn)一步增加了原料藥企業(yè)壓力,近七成原料藥生產(chǎn)企業(yè)因難以承擔(dān)高昂環(huán)保投入而停產(chǎn)。
 
  這次指導(dǎo)意見的出臺,將加速落后產(chǎn)能的淘汰,促進(jìn)行業(yè)進(jìn)行整合。
 
  2 行業(yè)集中度較低、競爭無序
 
  我國原料藥行業(yè)以小企業(yè)、新企業(yè)居多,行業(yè)集中度較低。
 
  2018年我國原料藥出口額超過1億美元的企業(yè)有43家,僅占原料藥出口企業(yè)總數(shù)的0.38%,其累計出口額僅占原料藥出口總額的23.24%。
 
  我國原料藥產(chǎn)量雖大,但競爭處于無序狀態(tài)。大宗原料藥是我國原料藥企業(yè)的主要生產(chǎn)品種,由于準(zhǔn)入門檻較低、技術(shù)要求不高,導(dǎo)致大量企業(yè)涌入其中而出現(xiàn)低價競爭現(xiàn)象。
 
  我國2017年阿莫西林年產(chǎn)量為1.73萬噸,而2017年全球的需求量只有1.5萬噸。為了爭奪市場,相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)不得不競相壓價,我國阿莫西林出口均價從頂峰時期的37美元/公斤降至2017年的20美元/公斤。
 
  3 研發(fā)創(chuàng)新能力不足
 
  我國生產(chǎn)的原料藥以非專利原料藥為主,產(chǎn)品大多處于價值鏈底端,這與我國原料藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足有著密切關(guān)系。
 
  由于專業(yè)技術(shù)人員缺乏、研發(fā)投入較低等原因,我國原料藥企業(yè)研發(fā)能力普遍偏低,生產(chǎn)工藝水平不高。
 
  據(jù)報道,目前我國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的平均研發(fā)投入強(qiáng)度(即研發(fā)支出/主營收入)在1.7%左右,而歐美發(fā)達(dá)國家的平均研發(fā)投入強(qiáng)度為10%~20%。在特色原料藥和專利藥原料藥領(lǐng)域,發(fā)達(dá)國家不斷加大研發(fā)投入力度,研發(fā)費(fèi)用占原料藥銷售額的比重高達(dá)15%,而我國企業(yè)的這一比重為3%。
 
  伴隨一系列藥品監(jiān)管政策的出臺,對原料藥生產(chǎn)企業(yè)提出了越來越高的要求。
 
  如新藥品管理法出臺、仿制藥一致性評價、原CFDA成為ICH成員、原輔包與藥品實施共同審評審批制度,還有來自歐盟官方和美國FDA對我國原料藥企業(yè)的檢查等,這些監(jiān)管都要求企業(yè)更加重視原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量和工藝創(chuàng)新。
 
  特別是原輔包關(guān)聯(lián)審評審批制度出臺,原料藥企業(yè)與制劑企業(yè)將抱得更加緊密,原料藥與制劑企業(yè)共同研發(fā),共同改進(jìn),也將促進(jìn)原料藥品質(zhì)和工藝的進(jìn)步。
 
  因壟斷原料藥 三藥企被罰沒3.2
 
  原料藥行業(yè),由于行業(yè)的限制,部分原料藥只有幾家生產(chǎn),甚至獨(dú)家生產(chǎn),導(dǎo)致這個行業(yè)容易形成壟斷。
 
  據(jù)公開資料顯示,我國有約1500種原料藥,其中50種分別僅有一家企業(yè)取得生產(chǎn)資質(zhì),44種分別只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn),生產(chǎn)資源被少數(shù)企業(yè)掌握。
 
  對于原料藥的壟斷,藥企是敢怒不敢言,不僅損害了藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益,而且,因為成本的增加,必然出廠價提高,最終還是由消費(fèi)者來承擔(dān)。
 
  從撲爾敏、冰醋酸、硝酸甘油、維生素D3、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷行為,隨著國家對原料藥反壟斷調(diào)查的執(zhí)法力度,逐漸地暴露在公眾面前。
 
  ▍2018年,爾康罰沒合計達(dá)千萬
 
  2018年,湖南爾康制藥全資子公司爾康醫(yī)藥經(jīng)營收到國家市場監(jiān)督管理總局《行政處罰告知書》。國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)定爾康醫(yī)藥經(jīng)營在中國撲爾敏原料藥市場具有市場支配地位,涉嫌實施了以不公平高價銷售商品等濫用市場支配地位行為。責(zé)令爾康醫(yī)藥經(jīng)營立即停止違法行為;沒收違法所得239.47萬;罰款847.94萬,罰沒合計達(dá)千萬。
 
  ▍2020年,三藥企被罰沒3.2億。
 
  2020年4月14日,市場監(jiān)管總局作出了處罰,因壟斷原料藥,三藥企被罰沒3.2億。
 
  這個案件的調(diào)查取證就花了6個月時間,其調(diào)查取證過程如同電視劇情曲折,又是謊稱資料被水淹,發(fā)生交通事故丟失;又是搶證據(jù)、當(dāng)場撕毀證據(jù),又是拆硬盤、隱匿、轉(zhuǎn)移,又是刪數(shù)據(jù),還打傷了執(zhí)法人員。
 
  本案情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣,市場監(jiān)管總局決定對本案當(dāng)事人從重作出處罰(三家公司處罰合計3.255億元):
 
  *對山東康惠醫(yī)藥有限公司沒收違法所得1.089億元,并處2018年度銷售額10%的罰款,計1.438億元;合計2.527億元。
 
  *對濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司沒收違法所得605萬元,并處2018年銷售額9%的罰款,計4830萬元;合計5435萬元。
 
  *對濰坊太陽神醫(yī)藥有限公司沒收違法所得605萬元,并處2018年銷售額7%的罰款,計1240萬元;合計1845萬元。
 
  上市藥企擴(kuò)產(chǎn)原料藥
 
  雖然我國原料藥行業(yè)存在諸多問題,但是有部分企業(yè)仍然看好原料藥,進(jìn)行投資和擴(kuò)產(chǎn)。
 
  2020年以來,A股中就有4家上市藥企先后拋出了非公開發(fā)行再融資擴(kuò)產(chǎn)原料藥的預(yù)案,分別是奧翔藥業(yè)(603229.SH)、昂利康(002940.SZ)、廣生堂(300436.SZ)和富祥藥業(yè)(300497.SZ)。
 
  具體來看,這4家企業(yè)中,擬再融資最大的是富祥藥業(yè),公司計劃募集資金總額不超過10.64億元,扣除發(fā)行費(fèi)用后將用于高效培南類抗生素建設(shè)項目、年產(chǎn)616噸那韋中間體項目,前者屬于抗生素類別產(chǎn)品,后者則是抗病毒類別產(chǎn)品。
 
  其次是昂利康和廣生堂,均計劃非公開發(fā)行募集資金在5億元左右,其中,昂利康計劃用于年產(chǎn)5噸多索茶堿、20噸氫氧化鉀等原料藥項目;廣生堂計劃用于“原料藥制劑一體化生產(chǎn)基地建設(shè)項目”、“江蘇中興制劑車間建設(shè)項目”等。另外,奧翔藥業(yè)也計劃募集資金總額不超過3.5億元,用于特色原料藥及關(guān)鍵醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地建設(shè)項目。
 
 

 
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