9月29日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司宣布，其全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
苯磺酸氨氯地平膠囊是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕46 號(hào)）甲類品種，適應(yīng)癥：
1、高血壓。本品適用于高血壓的治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。
2、冠心病。（1）慢性穩(wěn)定性心絞痛：本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療?？蓡为?dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。（2）血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s 或變異型心絞痛）：本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療?？蓡为?dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。（3）經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心?。航?jīng)血管造影證實(shí)為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無(wú)心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。
截至本公告披露日，苯磺酸氨氯地平膠囊一致性評(píng)價(jià)已累計(jì)投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 1,069.31 萬(wàn)元。
目前，國(guó)內(nèi)共有 2 家企業(yè)持有苯磺酸氨氯地平膠囊生產(chǎn)批文，麗珠制藥廠是首家通過(guò)本品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，氨氯地平口服制劑產(chǎn)品 2019 年度國(guó)內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 25.95 億元，其中苯磺酸氨氯地平膠囊 2019年度國(guó)內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 1,620.59 萬(wàn)元。
110102000668（1）號(hào)