9月28日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司1類新藥氟唑帕利膠囊對比安慰劑用于復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的隨機(jī)、雙盲、對照、多中心Ⅲ期臨床研究（研究編號：FZPL-III-301-OC），由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)的期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，氟唑帕利單藥用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌含鉑治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。公司將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。
關(guān)于FZPL-III-301-OC研究
FZPL-III-301-OC研究是一項評估氟唑帕利膠囊對比安慰劑用于復(fù)發(fā)性卵巢癌（包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌）含鉑治療后維持治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授擔(dān)任主要研究者，全國35家中心共同參與。研究的主要終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立評審委員會（BIRC）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存（PFS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評估的PFS、無化療間期（CFI）、總生存期（OS）和安全性等。
研究共入組252例受試者，按照2:1隨機(jī)入組，分別接受氟唑帕利膠囊或氟唑帕利模擬膠囊口服，治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。
關(guān)于卵巢癌
卵巢癌包括輸卵管癌及原發(fā)腹膜癌，是婦科最常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率居女性生殖道惡性腫瘤第三位，且呈逐年上升的趨勢，死亡率高居婦科腫瘤首位，嚴(yán)重威脅女性健康。2016年，美國卵巢癌新發(fā)病例數(shù)為2.22萬人，死亡病例數(shù)高達(dá)1.42萬人。根據(jù)我國癌癥中心發(fā)布數(shù)據(jù)，2015年，中國卵巢癌新發(fā)病例數(shù)為5.21萬人，死亡病例高達(dá)2.25萬人。
卵巢癌起病隱匿，70%患者確診即為晚期，治療以手術(shù)及術(shù)后含鉑方案的聯(lián)合化療為主。復(fù)發(fā)率高，隨著化療線數(shù)的增加，腫瘤對于含鉑方案治療的敏感性逐漸降低，至疾病進(jìn)展時間逐漸縮短，同時化療產(chǎn)生的毒性、過敏反應(yīng)發(fā)生率也會隨著化療周期數(shù)增加而逐漸增加，因此最大程度延長無鉑治療間期是治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的關(guān)鍵。研究表明，PARP抑制劑用于卵巢癌化療后的維持治療，能夠有效降低疾病復(fù)發(fā)/死亡風(fēng)險，延長患者無鉑治療間期。目前國際上已有奧拉帕利、尼拉帕利和魯卡帕利3個PARP抑制劑被批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療。
關(guān)于氟唑帕利
氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型PARP抑制劑，目前處于臨床開發(fā)后期。氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復(fù)發(fā)卵巢癌的新藥上市申請于2019年獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被作為具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評。除本次獲得陽性結(jié)果的FZPL-III-301-OC研究外，氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療晚期卵巢癌、伴有BRCA1/2突變的乳腺癌、胰腺癌已處于III期臨床研究階段，另有包括與阿比特龍、卡瑞利珠單抗、抗PD-L1抗體SHR-1316以及與替莫唑胺聯(lián)合等多種聯(lián)合治療實(shí)體腫瘤方案已處于臨床開發(fā)階段。
110102000668（1）號