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藥代備案管理落地,5種行為易“觸雷”!

發(fā)布日期:2020-10-20   來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報   瀏覽次數(shù):0
核心提示:國家藥監(jiān)局日前發(fā)布了醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)的公告(2020年 第105號,簡稱《備案管理辦法》),決定自2020年12月1日起施
 國家藥監(jiān)局日前發(fā)布了醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)的公告(2020年 第105號,簡稱《備案管理辦法》),決定自2020年12月1日起施行。至此,醫(yī)藥代表管理事項(xiàng)進(jìn)入有章可循的階段。
 
  醫(yī)藥代表是合法職業(yè)
 
  中華人民共和國職業(yè)分類大典編制啟動時間是1995年,歷時4年,1999年正式頒布,2015年7月再度修訂。2015年7月29日,國家職業(yè)分類大典修訂工作委員會召開全體會議,審議、表決通過并頒布了新修訂的2015版《中華人民共和國職業(yè)分類大典》,新分類結(jié)構(gòu)為8個大類、75個中類、434個小類。
 
  在新版《職業(yè)分類大典》中,醫(yī)藥代表被正式定為一份職業(yè)。其職業(yè)定義為代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員,職業(yè)代碼是“2-06-07-07”,類別歸屬為專業(yè)技術(shù)人員-經(jīng)濟(jì)和金融專業(yè)人員-商務(wù)專業(yè)人員-醫(yī)藥代表。
 
  對于醫(yī)藥代表作為一份正式職業(yè)的工作任務(wù),《職業(yè)分類大典》規(guī)定,一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案;二是向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息;三是協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥;四是收集、反饋藥品臨床使用情況。
 
  盡管醫(yī)藥代表已經(jīng)被正名,但這個職業(yè)仍然備受爭議。近年,媒體多次曝光醫(yī)藥回扣事件,醫(yī)藥代表都在其中“扮演”著不光彩的角色。特別是2014年8月的葛蘭素史克事件后,“醫(yī)藥代表”職業(yè)受到重創(chuàng)。人們開始認(rèn)為:“這幫人就是賣藥的。”一些醫(yī)院墻上貼有“拒絕醫(yī)藥代表”的標(biāo)示,有的地方甚至推出“獎勵保安抓進(jìn)院推銷的醫(yī)藥代表,每抓到一次,獎勵保安1000元”的方案,制止醫(yī)藥代表與醫(yī)生接觸,似乎醫(yī)藥代表就是“帶金”銷售的始作俑者。有人直接提出:“讓醫(yī)藥代表消失。”
 
   “加強(qiáng)管理”而非取締
 
  葛蘭素史克事件后,社會上關(guān)于“加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理”的呼聲不絕于耳。2013年11月,民建寧夏區(qū)委會呼吁:加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理,治理醫(yī)藥代表亂象。
 
  2015年7月23日,國務(wù)院公布了關(guān)于取消一批職業(yè)資格許可和認(rèn)定事項(xiàng)的決定,其中就包括醫(yī)藥代表資格。與其他職業(yè)一樣,取消醫(yī)藥代表資格許可和認(rèn)定,目的是推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù),并不意味著醫(yī)藥代表要取締,也不意味著醫(yī)藥代表不需要加強(qiáng)管理。
 
  2017年2月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》。其中,明確規(guī)定:食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的管理,建立醫(yī)藥代表登記備案制度,備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動,不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù),其失信行為記入個人信用記錄?藎(下轉(zhuǎn)4版
 
  事實(shí)上,業(yè)界對醫(yī)藥代表的角色定位及行為規(guī)范早有探討。2006年10月,中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會就起草了《醫(yī)藥代表行為準(zhǔn)則》(下簡稱《準(zhǔn)則》),不僅對醫(yī)藥代表的基本職責(zé)做了明確規(guī)定,還對其從業(yè)資格進(jìn)行了限定。
 
  《準(zhǔn)則》規(guī)定,醫(yī)藥代表的基本職能是“科學(xué)地向醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)推介藥品,正確地宣傳藥品的安全性、有效性,輔助醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥;收集所推介藥品的不良反應(yīng),及時向生產(chǎn)企業(yè)反饋,提出有效措施及處置辦法,認(rèn)真了解臨床需求,提供科學(xué)的藥學(xué)服務(wù)”?!稖?zhǔn)則》還明確提出,醫(yī)藥代表的收入不得與醫(yī)生開處方多寡有關(guān)聯(lián)。
 
  有業(yè)內(nèi)人士指出,國內(nèi)藥價虛高問題由來已久,但不該由醫(yī)藥代表獨(dú)自“背鍋”,可能造成價格虛高的藥品生產(chǎn)、流通、銷售的各個環(huán)節(jié)都應(yīng)當(dāng)?shù)玫街匾暫捅O(jiān)管。這也是為什么國家依然將醫(yī)藥代表確立為合法職業(yè),且基本態(tài)度是“加強(qiáng)管理”以規(guī)范,而不是直接廢除。
 
  落地實(shí)施五要點(diǎn)
 
  仔細(xì)閱讀《備案管理辦法》,筆者認(rèn)為,該辦法落地實(shí)施,相關(guān)人員要注意五個容易“觸雷”的行為。
 
  1.醫(yī)藥代表的職責(zé)是向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息,但要特別注意方式方法和內(nèi)容?!秱浒腹芾磙k法》第三條提出,醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動,其中第一點(diǎn)就是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通。這就提示我們,醫(yī)藥代表向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息必須是“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面”,持有與藥品上市許可持有人簽訂的勞動合同或者授權(quán)書,并在指定的備案平臺按規(guī)定備案,同時遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定,并獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意(第十一條)。
 
  從“傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息”內(nèi)容看,所傳遞的信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,不得發(fā)出錯誤信息,“誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品,夸大或者誤導(dǎo)療效,隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息;也不得有其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。”
 
  2.醫(yī)藥代表的職責(zé)包括協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品,但最關(guān)鍵的是,“怎么協(xié)助”實(shí)踐中很難把握。這里的“協(xié)助”與上述“向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息”有相似之處,“協(xié)助”的方式主要是開展學(xué)術(shù)推廣等活動,“協(xié)助”的內(nèi)容必須堅持客觀真實(shí)準(zhǔn)確,不能“誤導(dǎo)”,更不能有一些可能影響合理用藥的行為。
 
  《備案管理辦法》中規(guī)定的方式有:(一)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通;(二)舉辦學(xué)術(shù)會議、講座;(三)提供學(xué)術(shù)資料;(四)通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通;(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。
 
  3.醫(yī)藥代表可以收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息,但切記不能涉及醫(yī)生個人使用情況?!秱浒腹芾磙k法》第十二條提出,藥品上市許可持有人不得要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。
 
  4.醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣活動,除了合規(guī)、備案,還必須獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意?!秱浒腹芾磙k法》第十一條規(guī)定,醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展學(xué)術(shù)推廣等活動應(yīng)當(dāng)遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定,并獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意。第十三條提出,醫(yī)藥代表不得有下列情形:(一)未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動;(二)未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動……
 
  5.捐贈、資助、贊助不能直接提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人?!秱浒腹芾磙k法》第十三條以“醫(yī)藥代表不得有下列情形”提出了七條禁止性規(guī)定,其中第五條就是“對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助”。也就是說,醫(yī)藥代表或藥品上市許可持有人可以依據(jù)《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》和《衛(wèi)生計生單位接受公益事業(yè)捐贈管理辦法(試行)》,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施捐贈、資助或贊助,醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以接受醫(yī)藥代表或藥品上市許可持有人等公益性捐贈、資助或贊助,但一定要注意,捐贈、資助或贊助不能直接給醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人。
 
 
 
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