當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 行業(yè)動態(tài) » 正文

保批文?一致性評價扎堆,這些品種仍有企業(yè)申報!

發(fā)布日期:2020-10-21   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:10月21日訊 2020年前三季度,申報一致性評價較為集中的品種主要有2類:一是注射劑,特別是頭孢類抗生素和質(zhì)子泵抑制劑類。2020

10月21日訊 2020年前三季度,申報一致性評價較為集中的品種主要有2類:一是注射劑,特別是頭孢類抗生素和質(zhì)子泵抑制劑類。2020年5月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》,注射劑一致性評價申報也逐漸增多。
 
  另一類是化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥。自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。想要保住批文,這些仿制藥生產(chǎn)廠家都要在2020年申報一致性評價。
 
  保住批文,扎堆也申報
 
  以阿莫西林為例,阿莫西林在2020年9月發(fā)布的第六批過度重復(fù)藥品中,國內(nèi)生產(chǎn)廠家163家,已有19家廠家通過一致性評價。2020年依然有5家企業(yè)啟動阿莫西林膠囊一致性評價。阿莫西林膠囊曾進(jìn)入第二批國家集中采購目錄,價格已經(jīng)降到每粒6分以下,廠家仍在申報一致性評價預(yù)計更多是為了保住批文。
 
  同樣有保批文“任務(wù)”的還有苯磺酸氨氯地平片和對乙酰氨基酚片。已有34家過一致性評價的氨氯地平,2020年依然有4家企業(yè)申報一致性評價。
 
  一些冷門產(chǎn)品如抗結(jié)核分枝桿菌的吡嗪酰胺片2020年也有4家企業(yè)進(jìn)行一致性評價。
 
 
  投入過千萬者,多為大國企和上市藥企
 
  鑒于啟動一致性評價的主要是化學(xué)藥品新注冊分類獲批以前的舊批文,而能夠啟動一致性評價的企業(yè)通常都是舊批文數(shù)較多、公司盈利狀況相對較好的企業(yè),于是啟動一致性評價的主要集中在大國企和上市藥企。
 
  超過20家企業(yè)在2020年申報的項目數(shù)超過4個且投入過千萬。普通注射劑以每個項目200萬~300萬計算,4個項目就過千萬;而需要做BE的口服藥一個項目600萬~1200萬。科倫雖然項目數(shù)目前最多,共11個,但9個是注射劑,實際上投入未必高于有復(fù)雜注射劑鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的石藥集團(tuán)。
 
 
  新3類主要做豁免驗證性臨床產(chǎn)品
 
  2020年,暫無化學(xué)藥新3類申報廠家數(shù)超過5家的品種。大部分申報新3類的還是國內(nèi)同通用名已有廠家上市的品種,例如美金剛、氟比洛芬、依達(dá)拉奉、奧司他韋和氨溴索。這類品種有可能豁免驗證性臨床證據(jù),吸入溶液和注射劑有可能連生物等效性試驗也不用做,實際上所投入的成本和新4類差不多。
 
 
  2020年前三季度,申報新3類最多的企業(yè)是揚(yáng)子江,申報了7個,分別為:吸入用鹽酸氨溴索溶液、鹽酸納布啡注射液、阿齊沙坦片、精氨酸谷氨酸注射液、硫酸鈉鉀鎂口服液、鹽酸替羅非班注射液和鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液,以注射劑為主。
 
  齊魯2020年申報新3類產(chǎn)品6個,分別是:泊沙康唑注射液、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、阿普司特片、枸櫞酸托法替布緩釋片、酒石酸溴莫尼定滴眼液和順鉑注射液。
 
  人福申報了4個,分別是:氨酚羥考酮片、二甲磺酸賴右苯丙胺膠囊、鹽酸艾司氯胺酮注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊。
 
  新4類依然踴躍,也有保守者
 
  化學(xué)藥新注冊分類新4類申報最多的為阿哌沙班片報產(chǎn),同類競品利伐沙班片也有5家生產(chǎn)廠家報產(chǎn)。
 
 
  一致性評價投入較多的部分企業(yè)在新4類投入也較多。揚(yáng)子江申報了14個新4類產(chǎn)品,分別是:硫酸氫氯吡格雷片、伏立康唑片、枸櫞酸西地那非片、普瑞巴林膠囊、鹽酸魯拉西酮片、阿哌沙班片、利奈唑胺葡萄糖注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、多西他賽注射液、富馬酸丙酚替諾福韋片、他克莫司軟膏、西他沙星片、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。
 
  石藥申報了13個新4類產(chǎn)品,分別是:阿哌沙班片、苯甲酸阿格列汀片、多索茶堿注射液、枸櫞酸托法替布片、加巴噴丁膠囊、拉考沙胺片、利格列汀片、磷酸奧司他韋膠囊、馬來酸阿法替尼片、普瑞巴林膠囊、索磷布韋片、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。
 
  科倫申報了11個新4類產(chǎn)品,分別是:釓特醇注射液、甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸厄洛替尼片、注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液、鹽酸莫西沙星滴眼液、枸櫞酸西地那非口崩片、卡格列凈片、利奈唑胺葡萄糖注射液、磷酸奧司他韋膠囊、塞來昔布膠囊、左氧氟沙星片。
 
  倍特申報了9個新4類產(chǎn)品,分別是:非布司他片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、氫溴酸伏硫西汀片、替格瑞洛片、纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、鹽酸二甲雙胍緩釋片、注射用艾司奧美拉唑鈉和注射用伏立康唑。
 
  鑒于集中采購的盈利情況,此前大幅度投入仿制藥的個別企業(yè)在新4類相對保守。例如齊魯只申報了3個項目,分別為注射用醋酸卡泊芬凈、甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸莫西沙星滴眼液。華海申報了3個項目,為阿哌沙班片、普瑞巴林膠囊和纈沙坦氨氯地平片。恒瑞申報了1個項目,為釓布醇注射液。
 
 
 
?