根據(jù) WHO 地方生產(chǎn)和援助團(tuán)隊(duì)的建議，今年 10月份第55屆藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)建議WHO秘書(shū)處問(wèn)詢(xún)是否應(yīng)更新2011年關(guān)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的指南，原因之一是為了支持對(duì)新冠（COVID-19）藥物的檢查。WHO秘書(shū)處同意這一建議并于12月4日發(fā)布了初版修訂草案供公開(kāi)征求意見(jiàn)。
生產(chǎn)和控制程序、驗(yàn)證和其它相關(guān)活動(dòng)可以在獲得上市許可之前從一個(gè)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移到另一場(chǎng)地。在某些情況下，這種轉(zhuǎn)移是在監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)產(chǎn)品之后進(jìn)行的。轉(zhuǎn)移可以是從藥物發(fā)現(xiàn)到產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，到臨床試驗(yàn)，或進(jìn)行大規(guī)模商業(yè)化和商業(yè)批生產(chǎn)；清潔和驗(yàn)證。
WHO 指出，技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)绕涫遣煌局g的技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)哂蟹珊徒?jīng)濟(jì)影響。如果預(yù)期包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、特許權(quán)使用費(fèi)、定價(jià)、利益沖突和保密協(xié)議在內(nèi)的問(wèn)題會(huì)影響技術(shù)事務(wù)的公開(kāi)交流，則應(yīng)在計(jì)劃和執(zhí)行轉(zhuǎn)移之前和期間加以解決。
技術(shù)轉(zhuǎn)移要求由受過(guò)訓(xùn)練的知識(shí)豐富的人員在質(zhì)量體系中執(zhí)行計(jì)劃的轉(zhuǎn)移方法，并在適用的情況下有著涵蓋開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（QC）的文件、數(shù)據(jù)和信息。在轉(zhuǎn)出方（SU）和接收方（RU）之間進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移。在某些情況下，可能會(huì)有單獨(dú)的部門(mén)來(lái)管理項(xiàng)目。技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目應(yīng)滿(mǎn)足以下一般原則和要求。應(yīng)該有：
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文件記錄的項(xiàng)目計(jì)劃，涵蓋項(xiàng)目的相關(guān)方面；
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詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
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全面的技術(shù)差距分析，包括涵蓋技術(shù)和法規(guī)方面的盡職調(diào)查；
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轉(zhuǎn)出方和接收方之間具有類(lèi)似的能力，包括但不限于設(shè)施和設(shè)備；
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足夠的具有適當(dāng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的人員；
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有效的工藝和產(chǎn)品知識(shí)管理
技術(shù)轉(zhuǎn)移應(yīng)包括來(lái)自轉(zhuǎn)出方的相關(guān)文件、數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)，以使接收方能夠有效地執(zhí)行指定的工藝或程序，例如生產(chǎn)和 QC。成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移應(yīng)能夠證明，接收方可以按照轉(zhuǎn)出方和接收方之間商定的一組預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)常規(guī)復(fù)制所轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品、工藝或程序。
該指南適用于與原料藥（API）、中間過(guò)程物料、成品制劑、工藝驗(yàn)證、清潔程序開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證以及分析方法有關(guān)的工藝和程序技術(shù)的轉(zhuǎn)移。指南適用于所有藥物制劑，并可通過(guò)使用風(fēng)險(xiǎn)管理原則根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)特別注意某些復(fù)雜制劑，例如無(wú)菌產(chǎn)品和定量噴霧劑等。盡管該指南側(cè)重于藥品，但是指南中的原則也可以應(yīng)用于其它產(chǎn)品（例如，生物制品、疫苗、醫(yī)療器械和載體控制產(chǎn)品）的生產(chǎn)、相關(guān)工藝和控制的轉(zhuǎn)移。
但 WHO 指出 , 因?yàn)槊總€(gè)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目都是獨(dú)特的，所以針對(duì)一個(gè)產(chǎn)品或工藝提供一套全面的準(zhǔn)則超出了指南的范圍。
指南涉及以下主要方面：
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轉(zhuǎn)移的組織和管理；
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生產(chǎn)（包括但不限于加工和包裝）中研發(fā)信息的轉(zhuǎn)移；
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研發(fā)信息和分析方法的轉(zhuǎn)移
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文件、廠房設(shè)施、設(shè)備；
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人員資質(zhì)和培訓(xùn)；
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質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理；
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生命周期方法；
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控制策略；
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確認(rèn)和驗(yàn)證。
WHO 指出，技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃可以分為不同的階段 , 包括：階段I - 項(xiàng)目啟動(dòng)；階段 II - 項(xiàng)目建議書(shū)（建立團(tuán)隊(duì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、項(xiàng)目計(jì)劃、控制策略）；階段 III - 項(xiàng)目轉(zhuǎn)移；階段 IV - 項(xiàng)目回顧。WHO 分階段并分產(chǎn)品和程序類(lèi)型給出了相應(yīng)的考慮要素。
同時(shí)，指南還附有兩個(gè)附件 , 分別列舉了技術(shù)轉(zhuǎn)移通常所要求的文件，以及分析檢測(cè)可能的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和可接受標(biāo)準(zhǔn)。
附件1：技術(shù)轉(zhuǎn)移通常要求的文件舉例
附件2：分析檢測(cè)可能的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和可接受標(biāo)準(zhǔn)
作者：識(shí)林-椒
110102000668（1）號(hào)