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修美樂在日本獲批用于治療壞疽性膿皮病的治療

發(fā)布日期:2020-12-14   來源:美通社   瀏覽次數(shù):0
核心提示:東京2020年12月11日 /美通社/ -- 艾伯維GK(總部位于東京都港區(qū);總裁為James Feliciano,以下稱艾伯維)和衛(wèi)材株式會社(總部位
 東京2020年12月11日 /美通社/ -- 艾伯維GK(總部位于東京都港區(qū);總裁為James Feliciano,以下稱“艾伯維”)和衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫,以下簡稱“衛(wèi)材”)近日宣布,修美樂®(通用名:阿達(dá)木單抗 [重組體],以下簡稱“修美樂”)(一種全人源化抗TNFα單克隆抗體)又一新增適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn),將用于治療壞疽性膿皮?。ㄒ韵潞喎Q“PG”)。2019年,修美樂被授予治療PG的孤兒藥稱號。這是修美樂在日本獲批的第12個適應(yīng)癥。自此修美樂成為世界上第一個治療PG的藥物。

 

這一新增適應(yīng)癥的批準(zhǔn)基于在日本患者中進(jìn)行的一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該研究旨在評估修美樂的療效和安全性,針對的是被診斷為PG、處于潰瘍活動期但使用局部治療效果不佳、或經(jīng)診斷不適合進(jìn)行局部治療的日本患者。給藥26周時,患者的目標(biāo)壞疽性膿皮病潰瘍面積減少(PG面積減少:PGAR)達(dá)到100分(靶向PG潰瘍愈合,本試驗(yàn)的主要終點(diǎn))的患者比例為54.5%(22例患者中有12例)。在接受修美樂治療的患者中,最常見的藥物不良反應(yīng)是皮膚細(xì)菌感染。

 

PG是一種炎癥性皮膚病,發(fā)病后擴(kuò)展迅速,共包括以下5種類型:潰瘍型、大皰型、膿皰型、植物人型和造口周圍增殖型。其中潰瘍型PG是最常見的類型,表現(xiàn)為遠(yuǎn)端四肢(尤其是下肢)疼痛、膿皰、丘疹和結(jié)節(jié)。病灶擴(kuò)張形成隆起的潰瘍病變,邊緣有浸潤。

 

潰瘍會伴有劇烈疼痛,已證實(shí)會嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。PG的致病機(jī)制還不完全清楚。據(jù)報(bào)道大約20%-30%由輕微損傷或外部刺激引起。該病主要影響50多歲至70多歲的人群,據(jù)報(bào)道,在日本該病的發(fā)病率為每年百萬分之三。

 

艾伯維和衛(wèi)材致力于通過努力推動修美樂的適當(dāng)使用(包括用于此適應(yīng)癥)并提供有關(guān)修美樂的信息,進(jìn)一步為改善更多患者的生活質(zhì)量(QOL)做出貢獻(xiàn)。

 

關(guān)于修美樂

 

修美樂®是一種全人源化抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體,在日本被批準(zhǔn)用于治療“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(包括抑制結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展)、化膿性汗腺炎、斑塊型銀屑病、關(guān)節(jié)炎性銀屑病、膿皰性銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、多關(guān)節(jié)青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎*、腸道貝謝氏病、常規(guī)治療效果不佳的非傳染性中間、后部和全葡萄膜炎,對中度至重度活動性克羅恩病進(jìn)行誘導(dǎo)和維持治療(限于常規(guī)治療效果不佳的患者),以及對中重度潰瘍性結(jié)腸炎的治療(僅限于常規(guī)治療效果不佳的患者)。”

 

*皮下注射用修美樂20mg注射器0.2 mL已獲批準(zhǔn)。皮下注射用修美樂 80 mg注射器0.8 mL和皮下注射用修美樂 80 mg Pen 0.8 mL 尚待批準(zhǔn)。

 

非專利名稱:阿達(dá)木單抗<重組體>

 

商品名:全人源性抗TNF-α單克隆抗體“皮下注射用修美樂 20 mg注射器0.2 mL;皮下注射用修美樂 40 mg注射器0.4 mL;皮下注射用修美樂 80 mg注射器0.8 mL;皮下注射用修美樂 40 mg Pen 0.4 mL;皮下注射用修美樂 80 mg Pen 0.8 mL”

 
 
 
 
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