KN035是先聲藥業(yè)與康寧杰瑞生物制藥（康寧杰瑞）、思路迪（北京）醫(yī)藥科技有限公司（思路迪醫(yī)藥）進(jìn)行合作的產(chǎn)品，由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)，在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示出可控安全性及前景良好的臨床效果。KN035預(yù)期將于獲批后成為全球首個通過皮下注射給藥的PD-1/PD-L1抗體。
KN035的BLA乃基于KN035于中國的II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果作出。103名MSI-H/dMMR晚期癌癥患者于25個中心參與試驗(yàn)。整體的客觀緩解率（「ORR」）為42.7%。結(jié)腸直腸癌（「CRC」）(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌癥(n=20)的患者的ORR經(jīng)設(shè)盲的獨(dú)立評審委員會評估及確認(rèn)后分別為43.1%、44.4%及40.0%。
關(guān)于KN035
KN035是重組人源化抗PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)。于2020年3月30日，本公司全資附屬公司江蘇先聲藥業(yè)有限公司（「江蘇先聲」）、江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（康寧杰瑞之全資附屬公司）及思路迪醫(yī)藥訂立一份合作協(xié)議（「先聲協(xié)議」）。根據(jù)先聲協(xié)議，江蘇先聲獲授予KN035于中國大陸內(nèi)的腫瘤適應(yīng)癥的獨(dú)家市場推廣權(quán)及對外許可或轉(zhuǎn)讓下的優(yōu)先受讓權(quán)。KN035在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)，入組受試者總計超過900名。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2020年1月18日授予KN035治療晚期膽道癌的孤兒藥資格。TRACON Pharmaceuticals,Inc.獲授KN035于美國、加拿大、墨西哥及其各自屬地在人類肉瘤治療方法領(lǐng)域上的獨(dú)家及不可轉(zhuǎn)讓許可。
110102000668（1）號