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華海藥業(yè)PD-L1/VEGF雙抗獲美國FDA批準(zhǔn)臨試

發(fā)布日期:2020-12-23   來源:華海藥業(yè)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:12月21日,浙江華海藥業(yè)發(fā)布公告稱,其下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱華奧泰)向美國食品藥品監(jiān)督管理局(
 12月21日,浙江華海藥業(yè)發(fā)布公告稱,其下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華奧泰”)向美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)提交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

 

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2020 年 11 月,華奧泰向 FDA 提交的 HB0025 注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理;目前,F(xiàn)DA 已完成審評(píng)同意該藥物開展臨床試驗(yàn)。HB0025 注射液是全球首個(gè)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)、能同時(shí)阻斷 PD-1/PD-L1 和 VEGF/VEGFR 這兩條信號(hào)通路的雙特異性融合蛋白。HB0025 項(xiàng)目由華奧泰自主研發(fā),擁有全球?qū)@?/p>

 

截至目前,公司在 HB0025 注射液研發(fā)項(xiàng)目上已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 4,247 萬元。HB0025 是一種通過柔性連接子,將 VEGFR1 膜外第 2 個(gè) Ig 樣結(jié)構(gòu)域與 IgG1 型抗 PD-L1 單抗重鏈 N 端連接形成的雙特異性融合蛋白,能同時(shí)高特異性、高親和性地與 PD-L1 和 VEGF 這兩個(gè)靶點(diǎn)結(jié)合。大量研究顯示阻斷 PD-1/PD-L1 信號(hào)通路可解除由該信號(hào)通路介導(dǎo)的免疫抑制作用、活化細(xì)胞毒 T 淋巴細(xì)胞,從而抑制腫瘤生長;阻斷 VEGF/VEGFR 信號(hào)通路,可抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖和新血管的形成,達(dá)到抑制腫瘤生長的目的。此外,阻斷 VEGF/VEGFR 信號(hào)通路還可改善腫瘤微環(huán)境、提高細(xì)胞毒 T 淋巴細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤,有利于免疫治療。因此,同時(shí)阻斷上述兩條信號(hào)通路可發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前研究表明 HB0025 對(duì)上述兩條信號(hào)通路的阻斷具有協(xié)同作用,其療效顯著優(yōu)于單藥治療,同時(shí)也優(yōu)于兩單藥的聯(lián)合治療。

 

目前尚無同時(shí)阻斷 PD-1/PD-L1 和 VEGF/VEGFR 這兩條信號(hào)通路的藥物上市,羅氏開發(fā)的 Atezolizumab(抗 PD-L1 單抗)和 Bevacizumab(抗 VEGF 單抗)聯(lián)用療法已被 FDA 和國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌,Atezolizumab(抗 PD-L1 單抗)聯(lián)合 Bevacizumab(抗 VEGF 單抗)和化療也被 FDA 批準(zhǔn)用于一線治療無EGFR或ALK突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。還有大量靶向PD-1/PD-L1的單抗和靶向 VEGF/VEGFR 藥物的聯(lián)用正在開展臨床研究。國內(nèi)康方生物開發(fā)的靶向 PD-1 和 VEGF 的雙特異性抗體 AK112 正處于臨床研究階段。

 
 
 
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