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7種藥停售召回:馬來酸氨氯地平片、利巴韋林含片...

發(fā)布日期:2020-12-28   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:12月28日訊 7種藥被查封,停售召回,包括馬來酸氨氯地平片、利巴韋林含片...  12月25日,山東省藥監(jiān)局發(fā)布了2020年第9期藥品

12月28日訊 7種藥被查封,停售召回,包括馬來酸氨氯地平片、利巴韋林含片...
 
  12月25日,山東省藥監(jiān)局發(fā)布了2020年第9期藥品質(zhì)量抽檢通告(以下簡稱“通告”)。
 
  通告稱,為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用藥安全,依據(jù)省藥監(jiān)局年度抽檢工作計(jì)劃,省局對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn),經(jīng)核查確認(rèn),標(biāo)示11家生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)的7個(gè)品種共11批次藥品,經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
  值得注意的是,在這7個(gè)品種藥品中,有3種為制劑,分別為馬來酸氨氯地平片、利巴韋林含片、蛇膽川貝液;其余5種全為中藥飲片,分別為制草烏、桔梗、海金沙、粉葛。
 
  對于以上不合格藥品,相關(guān)藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施,并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處,查處情況可查詢山東省藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
 
  同時(shí),山東省藥監(jiān)局要求,對不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、單位,相關(guān)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)管,督促其查明問題原因,制定落實(shí)整改措施,切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
 
 
  附:不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識
 
  一、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反應(yīng)藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定,可能涉及以下幾種情形:藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/div>
 
  二、有關(guān)物質(zhì)是指藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常儲(chǔ)存過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì),是反映藥品純度、保證用藥安全的重要指標(biāo)之一。藥品中的有關(guān)物質(zhì)主要由制備過程中帶入的雜質(zhì),或是藥品在貯存或運(yùn)輸中,在外界條件(如日光、空氣、溫度、濕度等因素)的影響或微生物的作用下,導(dǎo)致藥品本身發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。有關(guān)物質(zhì)不符合規(guī)定,可能會(huì)對用藥的安全性帶來影響。
 
  三、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
 
  四、含量測定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。
 
  五、鑒別項(xiàng)主要用于鑒定和研究藥物的真實(shí)性、安全性和有效性。根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別,理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。
 
  六、崩解時(shí)限是指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中,以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。
 
 
 
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