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諾誠健華自主研發(fā)的宜諾凱?(奧布替尼)兩項適應癥在中國獲批

發(fā)布日期:2020-12-28   來源:諾誠健華   瀏覽次數(shù):0
核心提示:2020年12月27日,中國北京生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,公司自主研發(fā)的新型BTK(布魯頓酪氨酸
 2020年12月27日,中國北京——生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,公司自主研發(fā)的新型BTK(布魯頓酪氨酸激酶)抑制劑宜諾凱®(通用名:奧布替尼片)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應癥。此前,這兩項適應癥上市申請均已被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評。

 

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諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說:“衷心感謝社會各界對諾誠健華團隊創(chuàng)新實力和嚴謹工作的肯定,宜諾凱®的獲批離不開我們所有員工持之以恒的努力,我們和合作伙伴的精誠合作,以及所有參與我們臨床試驗的醫(yī)學專家和患者。此次獲批標志著諾誠健華從臨床階段全面進入商業(yè)化階段??茖W驅(qū)動創(chuàng)新,患者所需為本。從研發(fā)最終到達患者,奧布替尼走過了一條不平凡的道路,奧布替尼展現(xiàn)了良好的安全性和有效性。我們也會再接再厲,繼續(xù)開發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥,造?;颊摺?rdquo;

 

宜諾凱®是諾誠健華自主研發(fā)的BTK抑制劑,用于治療惡性腫瘤及自身免疫性疾病,并獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持。

 

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、科學顧問委員會主席施一公院士說:“生命科學技術的不斷突破是我國醫(yī)療健康事業(yè)未來持續(xù)發(fā)展的基礎。推進創(chuàng)新藥研發(fā),嚴謹?shù)目茖W至關重要,同時要加快‘產(chǎn)學研醫(yī)’一體化模式建設,讓研發(fā)跟上發(fā)展的速度。奧布替尼就是秉承‘科學驅(qū)動創(chuàng)新’的理念持續(xù)研發(fā)的科研成果。目前,雖然科學技術不斷發(fā)展,但距離全面戰(zhàn)勝惡性腫瘤和自身免疫性疾病還任重道遠。衷心希望中國涌現(xiàn)更多創(chuàng)新型的生物醫(yī)藥企業(yè),為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大貢獻。”

 

淋巴瘤是起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤。相關數(shù)據(jù)顯示,淋巴瘤是增長率最快的惡性腫瘤之一,也是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一,每年新增約9.3萬人被診斷為淋巴瘤,超過5萬人死于這種癌癥且仍逐年升高。BTK是B細胞受體信號通路的關鍵激酶,是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中細胞增殖及存活的重要調(diào)控機制。BTK抑制劑能阻斷B細胞受體(BCR)誘導的BTK活化及下游信號轉導,從而抑制腫瘤細胞的生長和促進細胞凋亡。

 

奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的具有高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑,可以避免脫靶相關的不良事件,改善安全性和有效性。

 
 
 
 
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